Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation of Attention in Event Related Potential (ERP'er) som en markør for tidlig kognitiv tilbagegang af Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9. januar 2023 opdateret af: Jean-François Démonet

Evaluering af moduleringen af ​​opmærksomhed udforsket i ERP'er som en markør for tidlig kognitiv tilbagegang: Begrebsvalidering på effekten af ​​ginkgo biloba-ekstrakter. Randomiseret, dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er samtidig at etablere de metrologiske karakteristika af de nye eksekutive funktionsmarkører (beslutningstagning og multiple flow management) afledt af gentagne ERP-variationer og at identificere deres evne til at teste, om en kort behandling med Ginkgo biloba versus placeboekstrakter kan ændre den kognitive ydeevne og funktionsevne hos patienter i de meget tidlige stadier af aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Dette forsøg, ved at bruge forsøgspersoner som deres egen kontrol (cross-over) i gentagne målinger, vil etablere reproducerbarhedskarakteristika for målingerne og intra-individuelle variationer af ERP over tid i denne population

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg, der tester virkningerne af Ginkgo biloba-ekstrakter versus placebo på hændelsesrelaterede potentielle ERP-registreringsmålinger i elektroencefalografi (EEG) under neuropsykologiske opgaver. Hold-Release (HR) neuropsykologiske test tillader undersøgelse af adfærdsmæssige og neurofunktionelle korrelater ved hjælp af flere forskellige teknikker til online registrering af hjerneaktivitet. Denne test måler inddragelse af fokuseret opmærksomhed og indlæsning af information i arbejdshukommelsen, i modsætning til frakobling af opmærksomhed.

Undersøgelsen vil blive udført i et randomiseret cross-over design med "Ginkgo" vs. Placebo" eller omvendt i 170 dage hver (ca. 6 måneder), adskilt af en 8 ugers udvaskningsperiode. Et opfølgningsbesøg vil blive afholdt 3 måneder efter sidste behandling af undersøgelsen.

Cross-over-designet bruger hver patient som sin egen kontrol, hvilket tillader en nem sammenligning mellem de 2 grupper "Placebo" vs. "Ginkgo" ved at begrænse variationer mellem patienter. Ved at fordoble antallet af patienter pr. behandling sammenlignet med et klassisk studiedesign i 2 grupper, reducerer cross-over desuden antallet af patienter, der skal rekrutteres, hvilket letter rekrutteringen på et enkelt sted.

Undersøgelsen kræver rekruttering af toogtredive (32) informative deltagere med kognitive lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • mænd og kvinder
  • 60 til 80 år
  • Cognitive Complaint Questionnaire (CQC) Score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Evaluation Score (MoCA)
  • Samlet score for klinisk demens (CDR) > 0,5
  • Score af hospitalets angst- og depressionsskala (HADS): HADS-A (Angst) > 8 og/eller HADS-D (depression) > 8
  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
  • Kontraindikation til MR
  • Atrofi af en hvilken som helst region i hjernen som ses i den T1 volumetriske MRI-sekvens
  • Enhver ukontrolleret somatisk eller psykiatrisk tilstand
  • Blødningsforstyrrelser og/eller indtagelse af medicin, der øger risikoen for blødning,
  • Overfølsomhed over for Ginkgo biloba eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Laktoseintolerance
  • Behandling med barbiturater og/eller neuroleptika
  • Igangværende behandling med Ginkgo biloba-derivater (en periode på 2 måneder uden behandling før inklusion er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe Ginkgo-Placebo
Cross-over design: I Group Ginkgo-Placebo tildeles deltagere først IMP Symfona® i 6 måneder og efter 2 måneders udvaskningsperiode tildeles placebo i 6 måneder.
Medicin: Ginkgo biloba ekstrakt
Symfona® kommercielle standardiserede Ginkgo biloba-ekstrakter anvendes i denne undersøgelse med en hastighed på 2 kapsler á 120 mg dagligt i 170 dage.
Andre navne:
  • Symfona®
Medicin: Placebo
Placeboen præsenteres i form af kapsler med identisk masse, farve og form som undersøgelsesproduktet. Det er sammensat af laktose, hjælpestofferne i Symfona® 120 mg og farvestoffer. Doseringen er identisk med den af ​​forsøgsproduktet.
Andre navne:
  • Placebo-hætter
Andet: Gruppe Placebo-Ginkgo
Cross-over-design: I gruppe placebo-ginkgo-deltagere tildeles først placebo i 6 måneder, og efter 2 måneders udvaskningsperiode får IMP Symfona® i 6 måneder.
Medicin: Ginkgo biloba ekstrakt
Symfona® kommercielle standardiserede Ginkgo biloba-ekstrakter anvendes i denne undersøgelse med en hastighed på 2 kapsler á 120 mg dagligt i 170 dage.
Andre navne:
  • Symfona®
Medicin: Placebo
Placeboen præsenteres i form af kapsler med identisk masse, farve og form som undersøgelsesproduktet. Det er sammensat af laktose, hjælpestofferne i Symfona® 120 mg og farvestoffer. Doseringen er identisk med den af ​​forsøgsproduktet.
Andre navne:
  • Placebo-hætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af kontingent negativ variation (CNV) hændelsesrelateret potentiale (ERP) komponentamplitude (microV) under den neuropsykologiske test for Hold-Release (HR).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Reproducerbarheden af ​​CNV vil blive vurderet ved interclass korrelationskoefficient (ICC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Intra-individuel variabilitet af kontingent negativ variation (CNV) event-related potential (ERP) komponent amplitude (microV) under den Hold-Release (HR) neuropsykologiske test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Intra-individuel variabilitet af CNV vil blive vurderet ved Interclass Coefficient Correlation (ICC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Reproducerbarhed af P300/P300' hændelsesrelateret potentiale (ERP) komponent amplitude (microV) under den neuropsykologiske test for Hold-Release (HR).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Reproducerbarheden af ​​P300/P300' vil blive vurderet ved Interclass Coefficient Correlation (ICC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Intra-individuel variabilitet af P300/P300' event-related potential (ERP) komponent amplitude (microV) under den Hold-Release (HR) neuropsykologiske test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Intra-individuel variabilitet af P300/P300' vil blive vurderet ved Interclass Coefficient Correlation (ICC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Ændring i kognitiv præstation som vurderet ved variation i amplitude (mivroV) af CNV-komponenten målt under den neuropsykologiske Hold-Release (HR)-test efter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Ændring i kognitiv ydeevne som vurderet ved variation i amplitude (mivroV) af P300/P300'-komponenten målt under den neuropsykologiske Hold-Release (HR) test efter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv ydeevne som vurderet ved hjælp af det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) test efter 6 måneders behandling med ginkgo biloba
Tidsramme: 6 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
6 måneder
Ændring i score af kategorisk semantisk verbal flydende efter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: 6 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
6 måneder
Ændring i snesevis af verbal flydende bogstavinstruktion efter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: 6 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
6 måneder
Ændring i angst og depression som vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-A/D) efter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: 6 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
6 måneder
Ændring i reaktionstid (ms) under Hold-Release (HR) neuropsykologisk test efter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: 6 måneder
den statistiske model for gentagne målinger af variansanalyse vil blive brugt
6 måneder
Størrelsen af ​​gentagelseseffekter (Test-retest Reliability, TTR) på den betingede negative variation (CNV) event-related potential (ERP) komponent under den Hold-Release (HR) neuropsykologiske test.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Kombination af en variansanalyse (ANOVA) i gentagne målinger og en variansanalyse (ANOVA) i korrelationsanalyse vil blive brugt til at vurdere henholdsvis forskelle (microV) mellem målesessioner og eksistensen af ​​delte associationer (korrelationskoefficient).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Størrelsen af ​​gentagelseseffekter (Test-retest Reliability, TTR) på P300/P300' event-related potential (ERP) komponent under den neuropsykologiske Hold-Release (HR) test.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Kombination af en variansanalyse (ANOVA) i gentagne målinger og en variansanalyse (ANOVA) i korrelationsanalyse vil blive brugt til at vurdere henholdsvis forskelle (microV) mellem målesessioner og eksistensen af ​​delte associationer (korrelationskoefficient).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Association (korrelationskoefficient) mellem en tværgående måling af VPN-hændelsesrelateret potentiale (ERP)-komponent under den neuropsykologiske test for Hold-Release (HR) og de konventionelle verbale flydendescores.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
en blandet lineær model tilgang vil blive anvendt til at vurdere forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Association (korrelationskoefficient) mellem en transversal måling af P300/P300' event-related potential (ERP) komponent under Hold-Release (HR) neuropsykologiske test og de konventionelle verbale flydende scores.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
en blandet lineær model tilgang vil blive anvendt til at vurdere forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Association (korrelationskoefficient) mellem en tværgående måling af VPN event-related potential (ERP) komponent under Hold-Release (HR) neuropsykologiske test og udvikling af dens egen værdi under deltagerens opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
en blandet lineær model tilgang vil blive anvendt til at vurdere forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Association (korrelationskoefficient) mellem en transversal måling af P300/P300' begivenhedsrelateret potentiale (ERP) komponent under den neuropsykologiske test for Hold-Release (HR) og udvikling af dens egen værdi under deltagerens opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
en blandet lineær model tilgang vil blive anvendt til at vurdere forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelige metrologiske karakteristika ved ERP-modulation med hensyn til dets evne til at detektere en mere følsom kognitiv variation end sædvanlig metode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
en blandet lineær model tilgang vil blive anvendt til at vurdere forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
Forudsigende metrologiske karakteristika ved ERP-modulation med hensyn til dets evne til at detektere et skråningsbrud under kognitiv tilbagegang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder
en blandet lineær model tilgang vil blive anvendt til at vurdere forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean-François Démonet

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02134 BASEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo biloba ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner