Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja uwagi w potencjale związanym z wydarzeniem (ERP) jako marker wczesnego spadku funkcji poznawczych wg Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jean-François Démonet

Ocena modulacji uwagi badanej w ERP jako markera wczesnego spadku funkcji poznawczych: walidacja koncepcji wpływu ekstraktów z miłorzębu japońskiego. Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest jednoczesne ustalenie właściwości metrologicznych nowych markerów funkcji wykonawczych (podejmowanie decyzji i zarządzanie wieloma przepływami) pochodzących z powtarzających się zmian ERP oraz określenie ich zdolności do testowania, czy krótkie leczenie za pomocą ekstraktów z Ginkgo biloba w porównaniu z placebo może modyfikować sprawności poznawczej i zdolności funkcjonalnej pacjentów w bardzo wczesnych stadiach związanego z wiekiem osłabienia funkcji poznawczych. Ta próba, z wykorzystaniem badanych jako ich własnej kontroli (przekroczenie) w powtarzanych pomiarach, ustali charakterystykę odtwarzalności pomiarów i wewnątrzosobnicze zmiany ERP w czasie w tej populacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się wpływ ekstraktów z Ginkgo biloba w porównaniu z placebo na związane z wydarzeniem potencjalne pomiary rejestracji ERP w elektroencefalografii (EEG) podczas zadań neuropsychologicznych. Test neuropsychologiczny Hold-Release (HR) umożliwia badanie korelatów behawioralnych i neurofunkcjonalnych przy użyciu kilku różnych technik rejestrowania aktywności mózgu online. Ten test mierzy zaangażowanie skupionej uwagi i ładowanie informacji do pamięci roboczej, w przeciwieństwie do wycofania uwagi.

Badanie zostanie przeprowadzone w losowym schemacie krzyżowym, z „Ginkgo” vs. Placebo” lub odwrotnie, przez 170 dni każdy (około 6 miesięcy), oddzielonych 8-tygodniowym okresem wypłukiwania. Wizyta kontrolna odbędzie się 3 miesiące po ostatnim zabiegu w ramach badania.

Projekt skrzyżowania wykorzystuje każdego pacjenta jako własną kontrolę, co pozwala na łatwe porównanie między dwiema grupami „Placebo” i „Ginkgo” poprzez ograniczenie różnic między pacjentami. Ponadto, podwajając liczbę pacjentów na leczenie w porównaniu z klasycznym projektem badania w 2 grupach, krzyżowanie zmniejsza liczbę pacjentów do rekrutacji, co ułatwia rekrutację w jednym ośrodku.

Badanie wymaga rekrutacji trzydziestu dwóch (32) uczestników informacyjnych ze skargami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisany formularz zgody
  • mężczyźni i kobiety
  • 60 do 80 lat
  • Kwestionariusz skarg poznawczych (CQC) Wynik > 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
  • Ogólna ocena klinicznej oceny otępienia (CDR) > 0,5
  • Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HADS): HADS-A (lęk) > 8 i/lub HADS-D (depresja) > 8
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub demencja
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Atrofia dowolnego regionu mózgu, jak widać w sekwencji wolumetrycznej MRI T1
  • Każdy niekontrolowany stan somatyczny lub psychiczny
  • skazy krwotoczne i/lub przyjmowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia,
  • Nadwrażliwość na Ginkgo biloba lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nietolerancja laktozy
  • Leczenie barbituranami i/lub neuroleptykami
  • Trwające leczenie pochodnymi Ginkgo biloba (wymagany jest okres 2 miesięcy bez leczenia przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Ginkgo-Placebo
Schemat krzyżowy: W grupie Ginkgo-Placebo uczestnicy są przydzielani najpierw do IMP Symfona® na 6 miesięcy, a po 2 miesiącach okresu wypłukiwania są przydzielani do placebo na 6 miesięcy.
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
W tym badaniu zastosowano komercyjnie standaryzowane ekstrakty z Ginkgo biloba firmy Symfona® w dawce 2 kapsułek po 120 mg dziennie przez 170 dni.
Inne nazwy:
  • Symfona®
Lek: Placebo
Placebo ma postać kapsułek o identycznej masie, kolorze i kształcie jak badany produkt. W jego skład wchodzi laktoza, substancje pomocnicze obecne w Symfona® 120 mg oraz barwniki. Dawkowanie jest identyczne z dawkowaniem badanego produktu.
Inne nazwy:
  • Kapsle placebo
Inny: Grupa Placebo-Ginkgo
Projekt krzyżowy: W grupie Placebo-Ginkgo uczestnicy są przydzielani najpierw do grupy otrzymującej placebo przez 6 miesięcy, a po 2 miesiącach okresu wypłukiwania otrzymują IMP Symfona® na 6 miesięcy.
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
W tym badaniu zastosowano komercyjnie standaryzowane ekstrakty z Ginkgo biloba firmy Symfona® w dawce 2 kapsułek po 120 mg dziennie przez 170 dni.
Inne nazwy:
  • Symfona®
Lek: Placebo
Placebo ma postać kapsułek o identycznej masie, kolorze i kształcie jak badany produkt. W jego skład wchodzi laktoza, substancje pomocnicze obecne w Symfona® 120 mg oraz barwniki. Dawkowanie jest identyczne z dawkowaniem badanego produktu.
Inne nazwy:
  • Kapsle placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność amplitudy składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) warunkowej zmienności ujemnej (CNV) (microV) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Odtwarzalność CNV zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC)
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Wewnątrzosobnicza zmienność warunkowej ujemnej zmienności (CNV) amplitudy składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) (microV) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Zmienność wewnątrzosobnicza CNV zostanie oceniona za pomocą korelacji współczynników międzyklasowych (ICC)
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Odtwarzalność amplitudy składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) P300/P300 (microV) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Odtwarzalność P300/P300' zostanie oceniona za pomocą korelacji współczynników międzyklasowych (ICC)
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Wewnątrzosobnicza zmienność amplitudy składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) P300/P300' (microV) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Zmienność wewnątrzosobnicza P300/P300' zostanie oceniona za pomocą korelacji współczynników międzyklasowych (ICC)
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Zmiana sprawności poznawczej oceniana na podstawie zmiany amplitudy (mivroV) składowej CNV mierzonej podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) po 6 miesiącach leczenia Ginkgo biloba
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Zmiana sprawności poznawczej oceniana na podstawie zmiany amplitudy (mivroV) składowej P300/P300' mierzonej podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) po 6 miesiącach leczenia Ginkgo biloba
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności poznawczej oceniana za pomocą testu Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) po 6 miesiącach kuracji Ginkgo biloba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
6 miesięcy
Zmiana w wynikach kategorycznej semantycznej fluencji werbalnej po 6 miesiącach leczenia Ginkgo biloba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
6 miesięcy
Zmiana w wynikach instrukcji fluencji werbalnej po 6 miesiącach leczenia Ginkgo biloba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
6 miesięcy
Zmiana lęku i depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD-A/D) po 6 miesiącach leczenia Ginkgo biloba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
6 miesięcy
Zmiana czasu reakcji (ms) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) po 6 miesiącach kuracji Ginkgo biloba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zastosowany zostanie statystyczny model powtarzanych pomiarów analizy wariancji
6 miesięcy
Wielkość efektów powtarzania (rzetelność testu-ponownego testu, TTR) na składową warunkowej ujemnej zmienności (CNV) potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Połączenie analizy wariancji (ANOVA) w powtarzanych pomiarach i analizy wariancji (ANOVA) w analizie korelacji zostanie użyte do oceny odpowiednio różnic (microV) między sesjami pomiarowymi i istnienia wspólnych powiązań (współczynnik korelacji).
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Wielkość efektów powtarzania (rzetelność testu-retestu, TTR) na składową potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) P300/P300 podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Połączenie analizy wariancji (ANOVA) w powtarzanych pomiarach i analizy wariancji (ANOVA) w analizie korelacji zostanie użyte do oceny odpowiednio różnic (microV) między sesjami pomiarowymi i istnienia wspólnych powiązań (współczynnik korelacji).
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Związek (współczynnik korelacji) między poprzecznym pomiarem komponentu potencjału związanego z zdarzeniami VPN (ERP) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) a konwencjonalnymi wynikami fluencji werbalnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
do oceny predykcji zastosowane zostanie podejście z mieszanym modelem liniowym
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Związek (współczynnik korelacji) między poprzecznym pomiarem składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) P300/P300' podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) a konwencjonalnymi wynikami fluencji werbalnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
do oceny predykcji zastosowane zostanie podejście z mieszanym modelem liniowym
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Związek (współczynnik korelacji) między poprzecznym pomiarem komponentu potencjału związanego z zdarzeniami VPN (ERP) podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) a ewolucją jego własnej wartości podczas obserwacji uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
do oceny predykcji zastosowane zostanie podejście z mieszanym modelem liniowym
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Związek (współczynnik korelacji) między poprzecznym pomiarem składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) P300/P300 podczas testu neuropsychologicznego Hold-Release (HR) a ewolucją jego własnej wartości podczas obserwacji uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
do oceny predykcji zastosowane zostanie podejście z mieszanym modelem liniowym
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjne charakterystyki metrologiczne modulacji ERP pod kątem jej zdolności do wykrywania bardziej czułej zmienności poznawczej niż zwykła metoda
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
do oceny predykcji zastosowane zostanie podejście z mieszanym modelem liniowym
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
Predykcyjne właściwości metrologiczne modulacji ERP pod względem jej zdolności do wykrywania przerwy w zboczu podczas spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy
do oceny predykcji zastosowane zostanie podejście z mieszanym modelem liniowym
do ukończenia studiów, średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean-François Démonet

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02134 BASEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydajność poznawcza

Badania kliniczne na Ekstrakt z miłorzębu japońskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj