银杏叶对事件相关电位 (ERP) 注意力的调节作为早期认知衰退的标志 (AgilGinkgo)
2023年1月9日 更新者：Jean-François Démonet
评估 ERP 中作为早期认知衰退标志的注意力调节：银杏叶提取物作用的概念验证。随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究
本研究的目的是同时建立来自重复 ERP 变化的新执行功能标记（决策制定和多流程管理）的计量学特征，并确定它们测试使用银杏叶与安慰剂提取物进行短期治疗是否可以改变的能力患者在与年龄相关的认知衰退的早期阶段的认知表现和功能能力。
该试验在重复测量中使用受试者作为他们自己的对照（交叉）将建立该人群中 ERP 随时间推移的测量和个体内变化的可重复性特征
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、随机临床试验，测试银杏叶提取物与安慰剂对神经心理学任务期间脑电图 (EEG) 事件相关潜在 ERP 注册测量的影响。 保持释放 (HR) 神经心理学测试允许使用几种不同的技术来研究行为和神经功能相关性，以在线记录大脑活动。 该测试测量集中注意力的参与和信息加载到工作记忆中，而不是注意力的分散。
该研究将以随机交叉设计进行，使用“银杏”与安慰剂，或相反，每组 170 天（约 6 个月），中间间隔 8 周的清除期。 随访将在研究的最后一次治疗后 3 个月进行。
交叉设计使用每个患者作为自己的对照，这允许通过限制患者间的差异轻松比较两组“安慰剂”与“银杏”。 此外，与 2 组的经典研究设计相比，通过将每次治疗的患者数量增加一倍，交叉减少了要招募的患者数量，这有助于在单一地点进行招募。
该研究需要招募三十二 (32) 名有认知问题的信息丰富的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署同意书
- 男女
- 60至80岁
- 认知投诉问卷 (CQC) 得分 > 4
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估分数 (MoCA)
- 总体临床痴呆评分 (CDR) 评分 > 0.5
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分：HADS-A（焦虑）> 8 和/或 HADS-D（抑郁）> 8
- 轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症
- 核磁共振禁忌症
- 在 T1 体积 MRI 序列中看到的大脑任何区域的萎缩
- 任何不受控制的躯体或精神疾病
- 出血性疾病和/或服用会增加出血风险的药物，
- 对银杏叶或其任何赋形剂过敏
- 乳糖不耐症
- 用巴比妥类药物和/或抗精神病药治疗
- 持续使用银杏叶衍生物进行治疗（需要在纳入前 2 个月不进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：组银杏安慰剂
交叉设计：在 Ginkgo-Placebo 组中，参与者在 6 个月内首先分配到 IMP Symfona®，在 2 个月的清除期后分配到安慰剂组 6 个月。
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本研究使用 Symfona® 商业标准化银杏叶提取物，每天服用 2 粒 120 毫克胶囊，持续 170 天。
其他名称：
安慰剂以胶囊的形式存在，其质量、颜色和形状与研究产品相同。
它由乳糖、Symfona® 120 mg 中的赋形剂和着色剂组成。
剂量与研究产品的剂量相同。
其他名称：
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其他：组安慰剂-银杏
交叉设计：在 Placebo-Ginkgo 组中，参与者在 6 个月内首先分配到安慰剂组，在 2 个月的清除期后分配到 IMP Symfona® 6 个月。
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本研究使用 Symfona® 商业标准化银杏叶提取物，每天服用 2 粒 120 毫克胶囊，持续 170 天。
其他名称：
安慰剂以胶囊的形式存在，其质量、颜色和形状与研究产品相同。
它由乳糖、Symfona® 120 mg 中的赋形剂和着色剂组成。
剂量与研究产品的剂量相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间，偶然负变化 (CNV) 事件相关电位 (ERP) 分量振幅 (microV) 的可重复性
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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CNV 的再现性将通过类间相关系数 (ICC) 进行评估
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通过学习完成，平均 14 个月
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保持释放 (HR) 神经心理学测试期间偶然负变化 (CNV) 事件相关电位 (ERP) 分量振幅 (microV) 的个体内变异性
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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CNV 的个体内变异性将通过类间系数相关性 (ICC) 进行评估
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通过学习完成，平均 14 个月
|
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在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间 P300/P300' 事件相关电位 (ERP) 分量振幅 (microV) 的可重复性
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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P300/P300' 的再现性将通过类间系数相关性 (ICC) 进行评估
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通过学习完成，平均 14 个月
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保持释放 (HR) 神经心理学测试期间 P300/P300' 事件相关电位 (ERP) 分量振幅 (microV) 的个体内变异性
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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P300/P300' 的个体内变异性将通过类间系数相关性 (ICC) 进行评估
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通过学习完成，平均 14 个月
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在银杏叶治疗 6 个月后，通过在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间测量的 CNV 成分的振幅变化 (mivroV) 评估认知能力的变化
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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通过学习完成，平均 14 个月
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银杏叶治疗 6 个月后，在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间测量的 P300/P300' 成分的振幅变化 (mivroV) 评估认知能力的变化
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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通过学习完成，平均 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银杏叶治疗 6 个月后，使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 测试评估认知能力的变化
大体时间：6个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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6个月
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银杏叶治疗 6 个月后分类语义语言流畅度分数的变化
大体时间：6个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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6个月
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银杏叶治疗 6 个月后口头流利字母指令分数的变化
大体时间：6个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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6个月
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银杏叶治疗 6 个月后，使用医院焦虑和抑郁量表 (HAD-A/D) 评估的焦虑和抑郁变化
大体时间：6个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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6个月
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银杏叶治疗 6 个月后，在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间反应时间 (ms) 的变化
大体时间：6个月
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将使用重复测量方差分析的统计模型
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6个月
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在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间，重复效应（重测信度，TTR）对偶然负变化 (CNV) 事件相关电位 (ERP) 分量的影响幅度。
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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重复测量中的方差分析 (ANOVA) 和相关分析中的方差分析 (ANOVA) 的组合将用于分别评估测量会话之间的差异 (microV) 和共享关联（相关系数）的存在。
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通过学习完成，平均 14 个月
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在保持释放 (HR) 神经心理学测试期间，对 P300/P300' 事件相关电位 (ERP) 组件的重复效应（重测可靠性，TTR）的幅度。
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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重复测量中的方差分析 (ANOVA) 和相关分析中的方差分析 (ANOVA) 的组合将用于分别评估测量会话之间的差异 (microV) 和共享关联（相关系数）的存在。
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通过学习完成，平均 14 个月
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保持释放 (HR) 神经心理学测试期间 VPN 事件相关电位 (ERP) 分量的横向测量与传统语言流畅性分数之间的关联（相关系数）。
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将应用混合线性模型方法来评估预测
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通过学习完成，平均 14 个月
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保持释放 (HR) 神经心理学测试期间 P300/P300' 事件相关电位 (ERP) 分量的横向测量与传统语言流畅性分数之间的关联（相关系数）。
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将应用混合线性模型方法来评估预测
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通过学习完成，平均 14 个月
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保持释放 (HR) 神经心理学测试期间 VPN 事件相关电位 (ERP) 分量的横向测量与参与者随访期间其自身价值演变之间的关联（相关系数）
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将应用混合线性模型方法来评估预测
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通过学习完成，平均 14 个月
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保持释放 (HR) 神经心理学测试期间 P300/P300' 事件相关电位 (ERP) 分量的横向测量与参与者随访期间其自身价值演变之间的关联（相关系数）
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将应用混合线性模型方法来评估预测
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通过学习完成，平均 14 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERP 调制的预测计量学特征，其检测比通常方法更敏感的认知变化的能力
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将应用混合线性模型方法来评估预测
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通过学习完成，平均 14 个月
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ERP 调制的预测计量学特征在认知衰退期间检测斜坡断裂的能力
大体时间：通过学习完成，平均 14 个月
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将应用混合线性模型方法来评估预测
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通过学习完成，平均 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François Démonet, Prof、Universitary Lausanne Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Luck T, Luppa M, Matschinger H, Jessen F, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Incident subjective memory complaints and the risk of subsequent dementia. Acta Psychiatr Scand. 2015 Apr;131(4):290-6. doi: 10.1111/acps.12328. Epub 2014 Sep 9.
- Thierry G, Doyon B, Demonet JF. ERP mapping in phonological and lexical semantic monitoring tasks: A study complementing previous PET results. Neuroimage. 1998 Nov;8(4):391-408. doi: 10.1006/nimg.1998.0371.
- Martin CD, Thierry G, Demonet JF. ERP characterization of sustained attention effects in visual lexical categorization. PLoS One. 2010 Mar 25;5(3):e9892. doi: 10.1371/journal.pone.0009892.
- Tan MS, Yu JT, Tan CC, Wang HF, Meng XF, Wang C, Jiang T, Zhu XC, Tan L. Efficacy and adverse effects of ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia: a systematic review and meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2015;43(2):589-603. doi: 10.3233/JAD-140837.
- Kennedy DO, Scholey AB, Drewery L, Marsh VR, Moore B, Ashton H. Electroencephalograph effects of single doses of Ginkgo biloba and Panax ginseng in healthy young volunteers. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Jun;75(3):701-9. doi: 10.1016/s0091-3057(03)00120-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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