- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122365
Rintakehän mobilisointiohjelman tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystoiminnan parantamisessa
Rintakehän mobilisointiohjelman tehokkuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hengitystoiminnan parantamisessa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, rekrytoidaan Kowloonin sairaalan hengitystiepoliklinikalta.
Kaikille rekrytoiduille koehenkilöille perusarvioinnin (ennen interventiota) suorittaa yksi fysioterapeutti arvioija, joka on sokeutunut koehenkilön ryhmäjakoon hengitystoiminnan, tuki- ja liikuntaelinten suorituskyvyn, fyysisen suorituskyvyn ja elämänlaadun suhteen. Sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jossa on terapeutin avustamia rintakehän mobilisaatioharjoituksia, matalan intensiteetin kävelyharjoituksia, kotiharjoituksia ja koulutustilaisuuksia, tai vertailuryhmään, jossa on matalan intensiteetin kävelyharjoituksia, kotiharjoituksia ja koulutustilaisuuksia. Interventio-ohjelma kestää 6 viikkoa 2 kertaa viikossa (eli yhteensä 12 kertaa) American College of Sports Medicinen keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoitteluohjelmia koskevan suosituksen mukaisesti. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan ohjelman päätyttyä viikolla 6.
Kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä järjestetään seurantaistunto, jossa arvioidaan rintakehän mobilisaatioohjelman kumulatiivista vaikutusta hengitystoimintoihin, tuki- ja liikuntaelimistön suorituskykyyn, harjoitussuoritukseen ja potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Interventio tutkimusryhmälle
Strukturoitu rintakehän mobilisointiohjelma
Rintakehän mobilisaatio Rintakehän mobilisaatio on yksi tärkeimmistä rintakehän fysioterapian tekniikoista rintakehän liikkuvuuden lisäämiseksi ja ilmanvaihdon parantamiseksi. Joko passiiviset tai aktiiviset rintakehän mobilisaatiot lisäävät rintakehän liikkuvuutta, joustavuutta ja rintakehän mukautumista. Tämän tekniikan mekanismi pidentää kylkiluiden välisiä lihaksia ja auttaa siten tehokkaassa lihasten supistuksessa. Se parantaa rintakehän liikkeen biomekaniikkaa tehostamalla etu-ylösliikkeen suuntaa alemman kylkiosan ja alaspäin tapahtuvan kalvon liikettä. Rintakehän maksimaalinen rento vetäytyminen auttaa saavuttamaan tehokkaan kylkiluiden välisen lihaksen supistumisen. Rintakehän mobilisaation ja hengitysharjoituksen osoitettiin olevan kliinistä hyötyä kroonisessa keuhkosairaudessa, erityisesti keuhkoahtaumatautissa, jossa on keuhkojen hyperinflaatio tai tynnyrin muotoinen rintakehä. Rintakehän mobilisaatiotekniikka auttaa parantamaan rintakehän joustavuutta, hengityslihasten toimintaa ja ventilaatiopumppausta, mikä auttaa vähentämään hengenahdistusta ja hengityksen apulihasten käyttöä.
Rintakehän mobilisaatiotekniikoita ovat:
- Rintakehän sivuttais taivutus
- Rintakehän laajennus
- Rintarangan sivuttaisluisto
- Rintalihasten venyttely
Nykyiselle tutkitulle rintakehän mobilisaatiolle ei löydy standardia. Hyvänä käytäntönä laadun ja turvallisuuden takaamiseksi tutkitun ohjelman arvioi kaksi riippumatonta fysioterapeuttia, joilla on jatkotutkinto manuaalisessa terapiassa. . Rintakehän mobilisaation suorittaa terapeutin avustuksella yksi koulutettu ja sertifioitu American College of Sports Medicine (ACSM) -kliinisen harjoittelufysiologi, jolla on yli 10 vuoden kokemus kroonisten hengitystiepotilaiden erikoisalalta hengityslääketieteessä.
Koehenkilöt asetetaan istuma-asentoon, makuuasentoon tai kyljelleen polvet koukussa lannerangan korjaamiseksi, olkavarren vyötärön uudelleenasento sekä lapaluun ja käsivarteen sieppaus asentokompensaatioiden estämiseksi. Venyttely tehtiin kahdenvälisesti seuraavasti:
- Rintakehän sivusuunnassa taipuminen Potilas makuu- ja sivuasennossa vaahtomuovitelalla infrakainalien alueella, kyynärvarret koukussa ja kädet takaraivoalueella; terapeutti käytti molempia kämmenalueen käsiä kylkiluiden mobilisoimiseksi kallon ja kaudaalisen suunnassa.
- Rintakehän pidennys Potilas makaa selällään vaahtomuovitelalla rintakehän keskiosassa, nosta käsivarsi pään yli ja tartu kiinteään seinätankoon noin 10 tuumaa jalustan pinnasta.
- Rintarangan sivuttaisliukuminen Se on työntövoimaton poikittaisnikamapaine, kuten Maitland et al 2005 ovat kuvanneet. Potilaat makuuasennossa, kädet sivussa ja pää "otsan lepoasennossa". Mobilisaatio kohdistettiin koko rintarangan alueelle. T1:n spinous prosessi tunnistettiin paikantamalla ensin C6 käyttämällä kohdunkaulan laajennusmenetelmää ja laskemalla sitten kaudaalisesti. Terapeutti seisoi nikaman tasolla mobilisoidakseen kohteen toisella puolella. Terapeutin ei-dominoivan peukalon tyyny asetettiin kosketukseen T1:n spinous-prosessin lateraalisen puolen kanssa, kun taas hallitseva peukalo asetettiin toisen peukalon selkäpuolelle. Painetta kohdistettiin kierteiseen prosessiin tuottamaan pienen amplitudin, alhaisen nopeuden värähtelyjä vastustaakseen nikaman päätealuetta (luokka IV). Tätä toimenpidettä suoritettiin 30 sekuntia, ja sitten sitä sovellettiin peräkkäin seuraavalle hännän tasolle. Samaa levitysmallia käytettiin potilaan kontralateraalisella puolella.
- Pectoralis major venytys Potilas makuuasennossa, venytettävällä puolella potilaan käsivarsi kaapattiin, käsivartta koukistettiin ja käsi lepää takaraivoalueella. Siirto suoritettiin siten, että toinen terapeutin käsi oli käsivarren ylemmässä kolmanneksessa ja toinen rinnan yläosan lateraalisella alueella lihassäikeiden suuntaa seuraten.
Terapeutin avustama rintakehän mobilisaatio venyttelyyn noudattaa luurankolihasten yleisvenyttelyn ohjeita. Staattinen venyttely suoritetaan terapeutin avustamana liikkeessä käytettävissä olevalle alueelle ja pysyy siinä asennossa lihaksen ollessa jännittynyt venytystuntemukseen asti. Venyttely suoritetaan uloshengitysvaiheen aikana kahdella kymmenen peräkkäisen tunkeutumisen sarjalla kutakin asentoa kohti ja yhden minuutin tauko sarjojen välillä. Venytystunteen pitämisen tulisi kestää 10 sekuntia. Interventio kestää yhteensä noin 20 minuuttia.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään pysymään selällään, kyljellään ja makuuasennossa noin 20 minuuttia hoitoajan ja asennon vaikutuksen standardoimiseksi.
Intervention Group Kotiharjoitusohjelma Interventiovaikutuksen ylläpitämiseen ja rintakehän liikkuvuuden sekä pehmytkudosten elastisuuden parantamiseen. Potilaille opetetaan kotiharjoitusohjelmana itsevenyttäviä vartalon ojennus-, kierto-, sivutaivutus- sekä rintalihaksen venyttelyjä. Osallistujia pyydetään suorittamaan kotiharjoitusohjelmaa 15 minuuttia, 3 päivää / viikko 6 viikon ajan. Koehenkilöille annetaan henkilökohtainen harjoituspäiväkirja, jossa on kaavio venyttelyharjoituksista, jotta he voivat seurata harjoituksia ja kirjata osallistumisensa. Osallistujaan otetaan viikoittain yhteyttä puhelimitse motivoimaan ja kannustamaan ohjelmaan sitoutumista ja lokikirjojen täyttämistä.
II. Interventio kontrolliryhmän osalta Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään fyysistä aktiivisuuttaan normaalisti. 15 minuutin yksinkertainen venytysharjoitus suurelle lihasryhmälle opetetaan standardointia varten kotiharjoitusohjelmana. Potilaalle opetetaan viisi venyttelyä käsille ja jaloille kotiharjoitusohjelmana. Osallistujia pyydetään suorittamaan kotiharjoitusohjelmaa 15 minuuttia, 3 päivää / viikko 6 viikon ajan. Koehenkilöille annetaan henkilökohtainen harjoituspäiväkirja, jossa on kaavio venyttelyharjoituksista, jotta he voivat seurata harjoituksia ja kirjata osallistumisensa. Osallistujalle annetaan viikoittain sama puhelinyhteys ohjelmaan sitoutumisen motivoimiseksi ja kannustamiseksi sekä lokikirjojen täyttämiseksi kuin interventioryhmässä.
III. Yhteinen ohjelma molemmille ryhmille Standardoitu kävelyharjoitus Harjoitus suoritetaan Gaitkeeper Mobility Research 2000T -elektronisella juoksumatolla (Cortland, New York), joka on asetettu nollakulmaan koehenkilön seurantakäynnin aikana Kowloonin sairaalan fysioterapiaosastolla. Jokainen osallistuja suorittaa 15 minuuttia valvottua kävelyharjoitusta nopeudella, jonka osallistujan tavoitesykealue on 60-80 %:n maksimisyke sydänharjoitteluun. Lisäksi happisaturaatio kävelyn aikana pidetään yli 88 %. Oksimetriä käytetään kävelynopeuden säätämiseen sekä sykkeen ja happisaturaation seurantaan.
Standardoitu koulutusistunto Kowloonin sairaalan fysioterapiaosaston interventioryhmälle ja kontrolliryhmälle sisältyy kolme koulutusistuntoa (30 minuuttia per istunto). Koulutuksen sisältöön kuuluvat keuhkoputkien hygienian itsehallinta, hengityksen uudelleenharjoittelu, rentoutumistekniikat ja liikunnan merkitys. Molemmille potilasryhmille jaetaan koulutuslehtisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 000
- Rekrytointi
- Kowloon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TSUI
- Puhelinnumero: 852-60329857
- Sähköposti: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Päätutkija:
- TSUI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. COPD-potilaat avohoidossa: Potilaat, joiden FEV1/FVC < 0,70 ja
GOLD-vaihe III (vakava):
30 % < tai = FEV1 < 50 % ennustettu
*GOLD - Maailmanlaajuinen aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten
2. Ambulatorinen
3. Pystyy kommunikoimaan
4. Pätevä antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet rintakehän mobilisaatiolle:
- Vakava ja epävakaa kylkiluiden murtuma
- Metastaasi luusyöpä
- Tuberkuloosi spondyliitti
- Vaikea osteoporoosi
- Sairaalahoito COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rintakehän mobilisointiohjelma
|
Pehmytkudoshoito ja nivelten mobilisointi
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Säännölliset raajojen harjoitukset ja koulutus
|
Säännölliset raajojen harjoitukset ja koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
FEV1, FVC ja suhde
|
4,5 kuukautta
|
|
Hengityslihasten toiminta
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Suurin sisäänhengityspaine, suurin uloshengityspaine
|
4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ja rintakehän liikealue
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Kohdunkaulan ja rintakehän liikeratojen mittaus liiketunnistimella asteina
|
4,5 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan ja hengitysteiden lihasten toiminta
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Kohdunkaulan ja hengityslihasten elektromyografiamittaus
|
4,5 kuukautta
|
|
Hengityselinten lihasten hapetus
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Lähi-infrapunaspektroskopia kylkiluiden välisissä lihaksissa
|
4,5 kuukautta
|
|
Rintakehän retki
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Ylä- ja alarintakehän laajenemisen mittaus mittanauhalla cm
|
4,5 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Etäisyyden mittaus, SpO2, syke
|
4,5 kuukautta
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Käytä painealgometria paineen kipukynnyksen mittaamiseen
|
4,5 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
10 cm:n viiva arvioimaan hänen kipunsa.
|
4,5 kuukautta
|
|
St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
3 Domains: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Kokonaispisteet 0-100.
|
4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .