- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122365
Effektiviteten af brystvægsmobiliseringsprogram til forbedring af respiratorisk funktion for patienter med KOL
Effektiviteten af brystvægsmobiliseringsprogram til forbedring af respiratorisk funktion for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med svær KOL vil blive rekrutteret fra respiratorisk ambulatorium på Kowloon Hospital.
Baseline (præ-intervention) vurdering for alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive udført af én fysioterapeutbedømmer, som er blindet for gruppetildelingen af forsøgspersonen for åndedrætsfunktion, muskuloskeletal ydeevne, fysisk ydeevne og livskvalitet. Derefter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppen med terapeut-assisteret brystvægsmobiliseringsøvelser, lavintensitets gangøvelser, hjemmeøvelser og undervisningssessioner eller kontrolgruppen med lavintensitets gangøvelser, hjemmeøvelser og undervisningssessioner. Interventionsprogrammet vil vare i 6 uger med 2 sessioner/uge (dvs. i alt 12 sessioner) i overensstemmelse med anbefalingen for træningsprogrammer for patienter med KOL fra American College of Sports Medicine. Evaluering efter programmet vil blive gennemført efter programmets afslutning efter 6 uger.
En opfølgningssession 3 måneder efter afslutningen af programmet vil blive gennemført for at evaluere den kumulative effekt af brystvægsmobiliseringsprogrammet på respiratorisk funktion, muskuloskeletal ydeevne, træningspræstation og patienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Intervention for studiegruppen
Mobiliseringsprogram for struktureret brystvæg
Brystvægsmobilisering Brystvægsmobilisering er en af de vigtige teknikker i brystfysioterapi til at øge brystvæggens mobilitet og forbedre ventilationen. Enten passive eller aktive brystmobiliseringer hjælper med at øge brystvæggens mobilitet, fleksibilitet og thorax compliance. Mekanismen i denne teknik øger længden af de interkostale muskler og hjælper derfor med at udføre effektiv muskelkontraktion. Det forbedrer biomekanikken i brystbevægelsen ved at forbedre retningen af anterior-opadgående bevægelse af lavere kystbevægelse og nedadgående bevægelse af mellemgulvet. Maksimal afslappet tilbageslag af brystvæggen hjælper med at opnå effektiv sammentrækning af interkostal muskel. Brystvægsmobilisering med vejrtrækningsøvelser viste sig at påvirke klinisk fordel ved kronisk lungesygdom, især KOL med lungehyperinflation eller tøndeformet bryst. Teknikken med brystvægsmobilisering hjælper med brystvægsfleksibilitet, respiratorisk muskelfunktion og ventilatorisk pumpning, hvilket hjælper med at reducere dyspnø og brug af respiratorisk tilbehørsmuskel.
Brystvægsmobiliseringsteknikkerne omfatter:
- Sidebøjning af brystvæggen
- Brystvægsforlænger
- Lateral glidning af thoraxrygsøjlen
- Pectoralis major muskelstrækning
Der er ingen standard for praksis fundet på den nuværende undersøgte brystvægsmobilisering. Som god praksis for kvalitets- og sikkerhedssikring blev det undersøgte program evalueret af to uafhængige fysioterapeuter eksperter med postgraduate kvalifikationer i Manuel Terapi anerkendt af Physiotherapists Board of Hong Kong Government og International Federation of Orthopedic Manipulative Physical Therapists of World Confederation of Physical Therapy . Brystvægsmobilisering vil blive udført på en terapeut-assisteret måde af en enkelt uddannet og certificeret American College of Sports Medicine (ACSM) Clinical Exercise Physiologist med mere end 10 års erfaring med at arbejde i specialet med kroniske respiratoriske patienter i respiratorisk medicin.
Forsøgspersonerne vil blive placeret i siddende stilling, liggende på ryggen eller sideleje med bøjede knæ for at korrigere lumbalkurven, repositionering af skulderbladstaljen samt skulderblads- og armabduktion for at forhindre posturale kompensationer. Udstrækning blev udført bilateralt som følger:
- Lateral fleksion af brystvæggen Patient i rygliggende og lateral position på en foam roller i det infra-aksillære område, underarme bøjede og hænder hvilende på occipitalområdet; terapeuten brugte begge håndflader til at mobilisere ribbenene i kranie- og kaudal retning.
- Brystvægsforlængelse Patient i rygliggende liggende på en foam roller i midten af thoraxområdet, løft armen over hovedet og tag fat i en fast vægstang ca. 10 tommer fra soklens overflade.
- Lateral glidning af thoraxrygsøjlen Det er et transversalt hvirveltryk uden tryk som beskrevet af Maitland et al 2005. Patienter i tilbøjelig liggende, arme til siden og hoved i 'pandehvilestilling'. Mobilisering blev påført hele thoraxrygsøjlen. Den spinøse proces af T1 blev identificeret ved først at lokalisere C6 ved hjælp af den cervikale forlængelsesmetode og derefter tælle kaudalt. Terapeuten stod i niveau med hvirvelen for at blive mobiliseret på den ene side af emnet. Puden på terapeutens ikke-dominante tommelfinger blev placeret i kontakt med det laterale aspekt af den spinøse proces af T1, hvorimod den dominerende tommelfinger blev placeret på den dorsale side af den anden tommelfinger. Der blev påført tryk på den spinøse proces for at frembringe svingninger med lille amplitude og lav hastighed til modstand mod ryghvirvlens endeområde (grad IV). Denne procedure blev udført i 30 sekunder og derefter sekventielt anvendt til det næste kaudale niveau. Det samme påføringsmønster blev brugt på patientens kontralaterale side.
- Pectoralis major stretching Patient i liggende stilling, på den side, der skal strækkes, patientens arm blev abduceret, underarmen bøjet og hånden hvilende på den occipitale region. Forskydningen blev udført med den ene af terapeutens hænder på den øverste tredjedel af armen og den anden på det laterale område af det øvre bryst, i retning af muskelfibre.
Den terapeutassisterede brystvægsmobilisering til udstrækning følger retningslinjerne for generel udstrækning for skeletmuskler. Statisk udstrækning vil blive udført med terapeuten assisteret bevægelsen til det tilgængelige område og hold i denne position med musklen spændt til et punkt af en strækfornemmelse. Udstrækningen vil blive udført under udåndingsfasen med to sæt af ti på hinanden følgende indfald for hver stilling og et minuts hvile mellem serierne. Fastholdelsen af strækkefornemmelsen skal vare i 10 sekunder. Interventionen vil i alt vare omkring 20 minutter.
For deltagerne i kontrolgruppen vil de blive bedt om at blive i rygliggende, sideliggende og liggende stilling i omkring 20 minutter for at standardisere behandlingstid og effekt af positionering.
Intervention Group Home Exercise Program Til vedligeholdelse af interventionseffekten og yderligere forbedring af brystvægsmobilitet samt bløddels elasticitet. Selvstrækkende øvelser med kropsudvidelse, rotation, sidefleksion samt strækning af brystmuskelen vil blive undervist til patienterne som hjemmetræningsprogram. Deltagerne vil blive bedt om at udføre hjemmetræningsprogrammet i 15 minutter, 3 dage/uge i 6 uger. En individuel træningslogbog med diagrammet over strækøvelserne vil blive givet til forsøgspersonerne for at følge øvelserne og registrere deres deltagelse. Ugentlig telefonisk kontakt til deltageren vil blive givet til motivation og opmuntring til programoverholdelse og udfyldelse af logbøgerne.
II. Intervention for kontrolgruppe Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres fysiske aktivitetsniveau som normalt. En 15-minutters simpel strækøvelse på store muskelgrupper vil blive undervist til standardisering som et hjemmetræningsprogram. Fem strækøvelser for arme og ben vil blive undervist til patienten som et hjemmetræningsprogram. Deltagerne vil blive bedt om at udføre hjemmetræningsprogrammet i 15 minutter, 3 dage/uge i 6 uger. En individuel træningslogbog med diagrammet over strækøvelserne vil blive givet til forsøgspersonerne for at følge øvelserne og registrere deres deltagelse. Samme ugentlige telefonkontakt til deltageren vil blive givet for motivation og opmuntring til programmets overholdelse og udfyldelse af logbøgerne som i interventionsgruppen.
III. Fælles program for begge grupper Standardiseret gangøvelse vil blive udført på et Gaitkeeper Mobility Research 2000T elektronisk løbebånd (Cortland, New York) indstillet til nulhældning under forsøgspersonens opfølgningsbesøg på Fysioterapiafdelingen på Kowloon Hospital. Hver deltager vil udføre 15 minutters overvåget gangøvelse med en hastighed, der opretholdes med deltagerens målpulszone på 60-80 % pulsmaksimum for kardiovaskulær træning. Desuden vil iltmætningen under gang holdes over 88%. Et oximeter vil blive brugt til at justere ganghastigheden og overvågning af HR og iltmætning.
Standardiseret undervisningssession Tre undervisningssessioner (30 minutter for hver session) vil blive inkluderet for både interventionsgruppe og kontrolgruppe på Fysioterapiafdelingen på Kowloon Hospital. Uddannelsens indhold omfatter selvledelse af bronkial hygiejne, åndedrætstræning, afspændingsteknikker og vigtigheden af motion. Uddannelsespjecer vil blive givet til begge grupper af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- Kowloon Hospital
-
Kontakt:
- TSUI
- Telefonnummer: 852-60329857
- E-mail: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Ledende efterforsker:
- TSUI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. KOL-patienter i ambulant regi: Patienter med FEV1/FVC < 0,70 og
GULD stadium III (alvorlig):
30 % < eller = FEV1 < 50 % forudsagt
*GULD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
2. Ambulant
3. Kunne kommunikere
4. Kompetent til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer for mobilisering af brystvæggen:
- Alvorlig og ustabil ribbensbrud
- Metastase knoglekræft
- Tuberkulose spondylitis
- Alvorlig osteoporose
- Indlæggelse på grund af akut forværring af KOL inden for de seneste 1 måned
- Nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Program til mobilisering af brystvæggen
|
Bløddelsterapi og ledmobilisering
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssige lemmer øvelser og uddannelse
|
Rutinemæssige lemmer øvelser og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 4,5 måneder
|
FEV1, FVC og Ratio
|
4,5 måneder
|
|
Åndedrætsmusklers funktion
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Maksimalt indåndingstryk, maksimalt udåndingstryk
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal og thorax bevægelsesområde
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Måling af cervikal og thorax bevægelsesområde med bevægelsessensor i grad
|
4,5 måneder
|
|
Aktivitet i livmoderhals- og åndedrætsmuskler
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Elektromyografi måling af cervikale og respiratoriske muskler
|
4,5 måneder
|
|
Oxygenering af luftvejsmuskler
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Nær-infrarød spektroskopi på interkostale muskler
|
4,5 måneder
|
|
Thorax udflugt
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Måling af øvre og nedre thoraxudvidelse ved hjælp af målebånd i cm
|
4,5 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Måling af distance, SpO2, Puls
|
4,5 måneder
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Brug trykalgometer til at måle trykkets smertetærskel
|
4,5 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4,5 måneder
|
En streg på 10 cm for at vurdere hans eller hendes smerte.
|
4,5 måneder
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 4,5 måneder
|
3 domæner: Symptomer, aktivitet og virkninger.
En samlet score 0-100.
|
4,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Program til mobilisering af brystvæggen
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun
-
University of LahoreAfsluttetCervikogen hovedpinePakistan