- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04122365
Efektivita programu mobilizace hrudní stěny při zlepšování funkce dýchání u pacientů s CHOPN
Efektivita programu mobilizace hrudní stěny při zlepšování funkce dýchání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pacienti s těžkou CHOPN budou rekrutováni z respirační ambulance nemocnice Kowloon.
Základní (předintervenční) hodnocení pro všechny rekrutované subjekty bude prováděno jedním hodnotitelem fyzioterapeutem, který je zaslepený vůči skupinovému rozdělení subjektu pro respirační funkce, muskuloskeletální výkon, fyzickou výkonnost a kvalitu života. Poté budou subjekty náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny s cvičením mobilizace hrudní stěny za pomoci terapeuta, cvičením chůze s nízkou intenzitou, domácím cvičením a edukačními sezeními, nebo do kontrolní skupiny s cvičením chůze s nízkou intenzitou, domácím cvičením a vzdělávacími sezeními. Intervenční program bude trvat 6 týdnů se 2 sezeními / týden (tj. celkem 12 sezení) v souladu s doporučením pro cvičební programy pro pacienty s CHOPN American College of Sports Medicine. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno po ukončení programu v 6. týdnu.
Za 3 měsíce po ukončení programu bude provedeno kontrolní sezení za účelem vyhodnocení kumulativního účinku programu mobilizace hrudní stěny na respirační funkci, muskuloskeletální výkonnost, výkonnost při cvičení a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Intervence pro studijní skupinu
Program mobilizace strukturované hrudní stěny
Mobilizace hrudní stěny Mobilizace hrudní stěny je jednou z důležitých technik ve fyzikální terapii hrudníku pro zvýšení pohyblivosti hrudní stěny a zlepšení ventilace. Pasivní nebo aktivní mobilizace hrudníku pomáhají zvýšit pohyblivost hrudní stěny, flexibilitu a poddajnost hrudníku. Mechanismus této techniky zvyšuje délku mezižeberních svalů a pomáhá tak při provádění efektivní svalové kontrakce. Zlepšuje biomechaniku pohybu hrudníku posílením směru pohybu dopředu-nahoru dolního žeberního pohybu a pohybu bránice směrem dolů. Maximální uvolněný zpětný ráz hrudní stěny napomáhá k účinné kontrakci mezižeberního svalu. Ukázalo se, že mobilizace hrudní stěny s dechovým cvičením má klinický přínos u chronického plicního onemocnění, zejména CHOPN s plicní hyperinflací nebo soudkovitého hrudníku. Technika mobilizace hrudní stěny napomáhá pružnosti hrudní stěny, funkci dýchacích svalů a ventilační pumpě, což pomáhá snížit dušnost a využití dechových pomocných svalů.
Techniky mobilizace hrudní stěny zahrnují:
- Laterální flexe hrudní stěny
- Prodloužení hrudní stěny
- Laterální klouzání hrudní páteře
- Protažení hlavního prsního svalu
Pro aktuálně studovanou mobilizaci hrudní stěny neexistuje žádný standard praxe. Jako správný postup pro zajištění kvality a bezpečnosti byl studovaný program vyhodnocen dvěma nezávislými odborníky na fyzioterapeuty s postgraduální kvalifikací v oboru manuální terapie uznanými radou fyzioterapeutů hongkongské vlády a Mezinárodní federací ortopedických manipulativních fyzikálních terapeutů Světové konfederace fyzikální terapie . Mobilizace hrudní stěny bude prováděna za asistence terapeuta jediným vyškoleným a certifikovaným fyziologem klinického cvičení American College of Sports Medicine (ACSM) s více než 10letou zkušeností s prací v oboru s chronickými respiračními pacienty v respirační medicíně.
Subjekty budou uloženy do polohy vsedě, lehu na zádech nebo na boku s pokrčenými koleny pro korekci bederní křivky, repozice lopatkového pasu a také abdukce lopatky a paže, aby se předešlo posturálním kompenzacím. Protahování bylo prováděno oboustranně takto:
- Laterální flexe hrudní stěny Pacient v poloze na zádech a na boku na pěnovém válci v infraaxilární oblasti, předloktí flektované a ruce opřeny o týlní oblast; terapeut použil obě ruce v palmární oblasti k mobilizaci žeber v kraniálním a kaudálním směru.
- Prodloužení hrudní stěny Pacient v leže na pěnovém válci ve střední hrudní oblasti, zvedněte paži nad hlavu a uchopte pevnou nástěnnou tyč asi 10 palců od povrchu soklu.
- Laterální klouzání hrudní páteře Jde o netahový příčný vertebrální tlak, jak jej popsali Maitland et al 2005. Pacienti vleže na břiše, paže na boku a hlava v „poloze s opěrkou čela“. Mobilizace byla aplikována na celou hrudní páteř. Spinózní výběžek T1 byl identifikován nejprve lokalizací C6 pomocí metody cervikální extenze a poté kaudálním počítáním. Terapeut stál na úrovni obratle, aby byl mobilizován na jedné straně subjektu. Polštářek nedominantního palce terapeuta byl umístěn v kontaktu s laterální stránkou trnového výběžku T1, zatímco dominantní palec byl umístěn na dorzální straně druhého palce. Na trnový výběžek byl aplikován tlak, aby se vytvořily oscilace s malou amplitudou a nízkou rychlostí do odporu ke koncovému rozsahu obratle (stupně IV). Tento postup byl prováděn po dobu 30 sekund a poté byl postupně aplikován na další kaudální úroveň. Stejný vzor aplikace byl použit na kontralaterální straně pacienta.
- Velký strečink pectoralis Pacient v poloze na zádech, na protahované straně, paže pacienta byla abdukována, předloktí flektováno a ruka položená na týlní oblasti. Posun byl proveden jednou rukou terapeuta na horní třetině paže a druhou na laterální oblast horní části hrudníku ve směru svalových vláken.
Mobilizace hrudní stěny za pomoci terapeuta pro strečink se řídí pokyny pro obecný strečink kosterních svalů. Statický strečink bude prováděn s terapeutem asistovaným pohybem do dostupného rozsahu a držením v této poloze se svalem napjatým do bodu pocitu protažení. Protahování bude prováděno během exspirační fáze se dvěma sadami deseti po sobě jdoucích invazí pro každou pozici a jednominutovou přestávkou mezi sériemi. Výdrž pocitu protažení by měla trvat 10 sekund. Intervence bude trvat celkem asi 20 minut.
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby zůstali v poloze na zádech, na boku a na břiše po dobu přibližně 20 minut, aby se standardizovala doba ošetření a účinek polohování.
Intervenční skupinový domácí cvičební program Pro udržení účinku intervence a další zlepšení pohyblivosti hrudní stěny a elasticity měkkých tkání. Samoprotahovací cviky extenze trupu, rotace, boční flexe i protažení velkého prsního svalu budou pacienty vyučovány jako domácí cvičební program. Účastníci budou požádáni, aby provedli domácí cvičební program po dobu 15 minut, 3 dny / týden po dobu 6 týdnů. Subjekty obdrží individuální cvičební deník s nákresem protahovacích cvičení, aby sledovali cvičení a zaznamenávali si účast. Týdenní telefonický kontakt na účastníka bude poskytnut pro motivaci a povzbuzení k dodržování programu a vyplňování deníků.
II. Intervence pro kontrolní skupinu Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby udržovaly úroveň fyzické aktivity jako obvykle. 15minutové jednoduché protahovací cvičení na velké svalové skupině bude vyučováno pro standardizaci jako domácí cvičební program. Pět protahovacích cviků pro ruce a nohy se pacient naučí jako domácí cvičební program. Účastníci budou požádáni, aby provedli domácí cvičební program po dobu 15 minut, 3 dny / týden po dobu 6 týdnů. Subjekty obdrží individuální cvičební deník s nákresem protahovacích cvičení, aby sledovali cvičení a zaznamenávali si účast. Pro motivaci a povzbuzení k dodržování programu a vyplňování deníků bude účastníkům poskytnut stejný týdenní telefonický kontakt jako v intervenční skupině.
III. Společný program pro obě skupiny Cvičení standardizované chůze bude prováděno na elektronickém běžeckém pásu Gaitkeeper Mobility Research 2000T (Cortland, New York) nastaveném na nulový sklon během následné návštěvy subjektu na oddělení fyzioterapie nemocnice Kowloon. Každý účastník provede 15minutové cvičení chůze pod dohledem při rychlosti udržované s cílovou zónou tepové frekvence účastníka 60-80% maximální tepové frekvence pro kardiovaskulární trénink. Kromě toho bude saturace kyslíkem během chůze udržována nad 88%. K úpravě rychlosti chůze a monitorování srdeční frekvence a saturace kyslíkem bude použit oxymetr.
Standardizované vzdělávací sezení Tři edukační sezení (30 minut na každé sezení) budou zahrnuty jak pro intervenční skupinu, tak pro kontrolní skupinu na fyzioterapeutickém oddělení nemocnice Kowloon. Obsahem výuky je sebezvládnutí hygieny průdušek, nácvik dýchání, relaxační techniky a význam cvičení. Oběma skupinám pacientů budou předány edukační letáky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 000
- Nábor
- Kowloon Hospital
-
Kontakt:
- TSUI
- Telefonní číslo: 852-60329857
- E-mail: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TSUI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s CHOPN v ambulantních podmínkách: Pacienti s FEV1/FVC < 0,70 resp.
GOLD stadium III (těžké):
30 % < nebo = FEV1 < 50 % předpokládané
*GOLD – Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc
2. Ambulantní
3. Umět komunikovat
4. Kompetentní k udělení písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace mobilizace hrudní stěny:
- Těžká a nestabilní zlomenina žeber
- Metastázující rakovina kostí
- Tuberkulózní spondylitida
- Těžká osteoporóza
- Hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN v posledním 1 měsíci
- Současný kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Program mobilizace hrudní stěny
|
Léčba měkkých tkání a mobilizace kloubů
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní cvičení a výchova končetin
|
Rutinní cvičení a výchova končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 4,5 měsíce
|
FEV1, FVC a poměr
|
4,5 měsíce
|
|
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Maximální inspirační tlak, Maximální exspirační tlak
|
4,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krční a hrudní rozsah pohybu
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Měření krčního a hrudního rozsahu pohybu pohybovým senzorem ve stupních
|
4,5 měsíce
|
|
Aktivita krčních a dýchacích svalů
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Elektromyografické měření krčních a dýchacích svalů
|
4,5 měsíce
|
|
Okysličení dýchacích svalů
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Blízká infračervená spektroskopie na mezižeberních svalech
|
4,5 měsíce
|
|
Hrudní exkurze
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Měření horní a dolní expanze hrudníku pomocí svinovacího metru v cm
|
4,5 měsíce
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Měření vzdálenosti, SpO2, srdeční frekvence
|
4,5 měsíce
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Pro měření prahu tlakové bolesti použijte tlakový algometr
|
4,5 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4,5 měsíce
|
10cm čára k hodnocení jeho bolesti.
|
4,5 měsíce
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 4,5 měsíce
|
3 Domény: Příznaky, aktivita a dopady.
Celkové skóre 0-100.
|
4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COPD Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Program mobilizace hrudní stěny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán