- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122365
Effektiviteten av programmet för mobilisering av bröstväggen för att förbättra andningsfunktionen för patienter med KOL
Effektiviteten av programmet för mobilisering av bröstväggen för att förbättra andningsfunktionen för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. En randomiserad kontrollerad prövning
Patienter med svår KOL kommer att rekryteras från andningspolikliniken på Kowloon Hospital.
Baslinjebedömning (förintervention) för alla rekryterade försökspersoner kommer att utföras av en fysioterapeutbedömare som är blind för gruppindelningen av ämnet för andningsfunktion, muskuloskeletala prestanda, fysisk prestation och livskvalitet. Sedan kommer försökspersonerna att fördelas slumpmässigt i antingen interventionsgruppen med terapeutassisterad bröstväggsmobiliseringsövningar, lågintensiva gångträningar, hemövningar och utbildningspass eller kontrollgruppen med lågintensiva gångträningar, hemövningar och utbildningspass. Interventionsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor med 2 sessioner/vecka (dvs totalt 12 sessioner) i enlighet med rekommendationen för träningsprogram för patienter med KOL från American College of Sports Medicine. Utvärdering efter programmet kommer att genomföras när programmet är klart efter 6 veckor.
En uppföljningssession 3 månader efter avslutat program kommer att genomföras för att utvärdera den kumulativa effekten av bröstväggsmobiliseringsprogrammet på andningsfunktion, muskuloskeletala prestanda, träningsprestanda och patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I. Intervention för studiegrupp
Mobiliseringsprogram för strukturerad bröstvägg
Bröstväggsmobilisering Bröstväggsmobilisering är en av de viktiga teknikerna inom bröstsjukgymnastik för att öka bröstväggens rörlighet och förbättra ventilationen. Antingen passiva eller aktiva bröstmobiliseringar hjälper till att öka bröstväggens rörlighet, flexibilitet och thorax compliance. Mekanismen för denna teknik ökar längden på de interkostala musklerna och hjälper därför till att utföra effektiv muskelkontraktion. Det förbättrar biomekaniken för bröströrelser genom att förbättra riktningen av främre och uppåtgående rörelser av lägre costal och nedåtgående rörelse av diafragman. Maximal avslappnad rekyl av bröstväggen hjälper till att uppnå effektiv sammandragning av interkostal muskel. Bröstväggsmobilisering med andningsövning visades ge klinisk nytta vid kronisk lungsjukdom, särskilt KOL med hyperinflation i lungorna eller tunnformad bröstkorg. Tekniken för mobilisering av bröstväggen hjälper till med flexibilitet i bröstväggen, andningsmuskelfunktion och ventilationspumpning, vilket hjälper till att minska andnöd och användning av tillbehörsmuskler.
Bröstväggsmobiliseringsteknikerna inkluderar:
- Sidoböjning av bröstväggen
- Bröstväggsförlängning
- Lateral glidning av bröstryggen
- Pectoralis major muskelsträckning
Det finns ingen standard för praxis på den aktuella studerade bröstväggsmobiliseringen. Som god praxis för kvalitets- och säkerhetssäkring utvärderades det studerade programmet av två oberoende fysioterapeutexperter med forskarutbildning i manuell terapi som erkänts av Physiotherapists Board of Hong Kong Government och International Federation of Orthopedic Manipulative Physical Therapists of World Confederation of Physical Therapy . Bröstväggsmobilisering kommer att utföras på ett terapeutassisterat sätt av en enda utbildad och certifierad American College of Sports Medicine (ACSM) Clinical Exercise Physiologist med mer än 10 års erfarenhet av att arbeta inom specialiteten med kroniska andningspatienter inom andningsmedicin.
Försökspersonerna kommer att placeras i sittande läge, liggande på rygg eller sidoläge med böjda knän för att korrigera lumbalkurvan, ompositionering av skulderbladsmidjan samt skulderblads- och armabduktion för att förhindra posturala kompensationer. Stretching utfördes bilateralt enligt följande:
- Lateral flexion av bröstväggen Patient i ryggläge och lateral position på en foam roller i det infraaxillära området, underarmarna böjda och händerna vilande på den occipitala regionen; Terapeuten använde båda händerna i handflatan för att mobilisera revbenen i kranial och kaudal riktning.
- Bröstväggsförlängning Patient i liggande liggande på en foam roller i mitten av bröstkorgen, höj armen över huvudet och ta tag i en fast väggstång cirka 10 tum från sockelns yta.
- Lateral glidning av bröstryggen Det är ett transversellt kottryck utan tryck som beskrivs av Maitland et al 2005. Patienter i liggande liggande, armarna åt sidan och huvudet i "pannstödsposition". Mobilisering applicerades på hela bröstryggen. Den spinösa processen av T1 identifierades genom att först lokalisera C6 med användning av den cervikala förlängningsmetoden och sedan räkna kaudalt. Terapeuten stod i nivå med kotan för att mobiliseras på ena sidan av patienten. Dynan på terapeutens icke-dominanta tumme placerades i kontakt med den laterala aspekten av ryggradsprocessen av T1, medan den dominanta tummen placerades på ryggsidan av den andra tummen. Tryck applicerades på ryggradsprocessen för att producera svängningar med liten amplitud och låg hastighet till motstånd mot kotans ändområde (grad IV). Denna procedur utfördes under 30 sekunder och applicerades sedan sekventiellt till nästa kaudala nivå. Samma appliceringsmönster användes på patientens kontralaterala sida.
- Pectoralis major stretching Patient i ryggläge, på den sida som ska sträckas, patientens arm abducerades, underarmen böjdes och handen vilade på occipitalområdet. Förskjutningen utfördes med en av terapeutens händer på den övre tredjedelen av armen och den andra på den laterala delen av övre bröstkorgen, i riktning mot muskelfibrerna.
Den terapeutassisterade bröstväggsmobiliseringen för stretching följer riktlinjerna för allmän stretching för skelettmuskler. Statisk stretching kommer att utföras med terapeuten assisterad rörelsen till det tillgängliga området och håll i den positionen med muskeln på spänning till en punkt av en stretching känsla. Sträckningen kommer att utföras under utandningsfasen med två uppsättningar av tio på varandra följande intrång för varje position och en minuts vila mellan serierna. Hållningen av stretchkänslan bör pågå i 10 sekunder. Insatsen kommer att vara cirka 20 minuter totalt.
För deltagarna i kontrollgruppen kommer de att bli ombedda att ligga i liggande, sidoläge och liggande positioner i cirka 20 minuter för att standardisera behandlingstiden och effekten av positionering.
Intervention Group Home Exercise Program För upprätthållande av interventionseffekten och ytterligare förbättring av bröstväggens rörlighet samt mjukdelars elasticitet. Självsträckande övningar med bålförlängning, rotation, sidoflexion samt stretching av bröstmuskeln kommer att läras ut till patienterna som ett träningsprogram för hemmet. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemträningsprogrammet i 15 minuter, 3 dagar/vecka i 6 veckor. En individuell träningsloggbok med diagrammet över stretchövningarna kommer att ges till försökspersonerna för att följa övningarna och anteckna deras deltagande. Veckovis telefonkontakt till deltagaren kommer att ges för motivation och uppmuntran av programmets efterlevnad och att fylla i loggböckerna.
II. Intervention för kontrollgrupp Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sin fysiska aktivitetsnivå som vanligt. En 15-minuters enkel stretchövning på stora muskelgrupper kommer att läras ut för standardisering som ett hemträningsprogram. Fem stretchövningar för armar och ben kommer att läras ut till patienten som ett hemträningsprogram. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra hemträningsprogrammet i 15 minuter, 3 dagar/vecka i 6 veckor. En individuell träningsloggbok med diagrammet över stretchövningarna kommer att ges till försökspersonerna för att följa övningarna och anteckna deras deltagande. Samma telefonkontakt till deltagaren varje vecka kommer att ges för motivation och uppmuntran av programmets efterlevnad och att fylla i loggböckerna som i interventionsgruppen.
III. Gemensamt program för båda grupperna Standardiserad gångträning kommer att utföras på ett Gaitkeeper Mobility Research 2000T elektroniskt löpband (Cortland, New York) inställt på noll lutning under försökspersonens uppföljningsbesök på Fysioterapiavdelningen på Kowloon Hospital. Varje deltagare kommer att utföra 15 minuters övervakad gångträning med en hastighet som bibehålls med deltagarens målpulszon på 60-80 % maxpuls för kardiovaskulär träning. Dessutom kommer syremättnaden under gång att hållas över 88%. En oximeter kommer att användas för att justera gånghastighet och övervakning av HR och syremättnad.
Standardiserad utbildningssession Tre utbildningssessioner (30 minuter för varje session) kommer att inkluderas för både interventionsgrupp och kontrollgrupp vid Fysioterapiavdelningen på Kowloon Hospital. Innehållet i utbildningen omfattar självhantering av bronkialhygien, andningsomträning, avslappningstekniker och vikten av träning. Utbildningsbroschyrer kommer att ges till båda grupperna av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 000
- Rekrytering
- Kowloon Hospital
-
Kontakt:
- TSUI
- Telefonnummer: 852-60329857
- E-post: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Huvudutredare:
- TSUI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. KOL-patienter i öppenvård: Patienter med FEV1/FVC < 0,70 och
GULD stadium III (svår):
30 % < eller = FEV1 < 50 % förutspått
*GULD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
2. Ambulerande
3. Kunna kommunicera
4. Behörig att ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för mobilisering av bröstväggen:
- Svår och instabil revbensfraktur
- Metastas skelettcancer
- Tuberkulos spondylit
- Svår osteoporos
- Sjukhusinläggning på grund av akut exacerbation av KOL den senaste 1 månaden
- Aktuell rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Program för mobilisering av bröstvägg
|
Mjukdelsterapi och ledermobilisering
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinmässiga extremitetsövningar och utbildning
|
Rutinmässiga extremitetsövningar och utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 4,5 månader
|
FEV1, FVC och Ratio
|
4,5 månader
|
|
Andningsmusklers funktion
Tidsram: 4,5 månader
|
Maximalt inandningstryck, maximalt utandningstryck
|
4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal och thorax rörelseområde
Tidsram: 4,5 månader
|
Mätning av cervikal och thorax rörelseomfång med rörelsesensor i grad
|
4,5 månader
|
|
Cervikal och andningsmusklers aktivitet
Tidsram: 4,5 månader
|
Elektromyografimätning av livmoderhals- och andningsmuskler
|
4,5 månader
|
|
Oxygenering av andningsmuskler
Tidsram: 4,5 månader
|
Nära infraröd spektroskopi på interkostala muskler
|
4,5 månader
|
|
Thoracic Excursion
Tidsram: 4,5 månader
|
Mätning av övre och nedre thoraxexpansion med måttband i cm
|
4,5 månader
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 4,5 månader
|
Mätning av distans, SpO2, Puls
|
4,5 månader
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 4,5 månader
|
Använd tryckalgometer för att mäta trycksmärtröskeln
|
4,5 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 4,5 månader
|
En 10 cm linje för att bedöma hans eller hennes smärta.
|
4,5 månader
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 4,5 månader
|
3 Domäner: Symtom, aktivitet och effekter.
Totalpoäng 0-100.
|
4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COPD Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .