- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122365
Effectiviteit van het mobilisatieprogramma voor de borstwand bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie voor patiënten met COPD
Effectiviteit van het mobilisatieprogramma voor de borstwand bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met ernstige COPD zullen worden gerekruteerd uit de respiratoire polikliniek van het Kowloon Hospital.
Baseline (pre-interventie) beoordeling voor alle aangeworven proefpersonen zal worden uitgevoerd door één fysiotherapeut-beoordelaar die blind is voor de groepstoewijzing van de proefpersoon voor ademhalingsfunctie, musculoskeletale prestaties, fysieke prestaties en kwaliteit van leven. Vervolgens worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep met door een therapeut ondersteunde mobilisatieoefeningen voor de borstwand, loopoefeningen met lage intensiteit, thuisoefeningen en voorlichtingssessies of de controlegroep met loopoefeningen met lage intensiteit, thuisoefeningen en voorlichtingssessies. Het interventieprogramma duurt 6 weken met 2 sessies / week (d.w.z. in totaal 12 sessies) in overeenstemming met de aanbeveling voor oefentrainingsprogramma's voor patiënten met COPD door het American College of Sports Medicine. Post-programma-evaluatie zal worden uitgevoerd na voltooiing van het programma na 6 weken.
Drie maanden na voltooiing van het programma zal een follow-upsessie worden gehouden om het cumulatieve effect van het mobilisatieprogramma voor de borstwand op de ademhalingsfunctie, de prestaties van het bewegingsapparaat, de inspanningsprestaties en de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Interventie voor Studiegroep
Gestructureerd programma voor mobilisatie van de borstwand
Mobilisatie van de borstwand Mobilisatie van de borstwand is een van de belangrijke technieken bij fysiotherapie op de borst om de mobiliteit van de borstwand te vergroten en de ventilatie te verbeteren. Passieve of actieve borstmobilisaties helpen de mobiliteit, flexibiliteit en thoracale compliantie van de borstwand te vergroten. Het mechanisme van deze techniek vergroot de lengte van de intercostale spieren en helpt daarom bij het uitvoeren van effectieve spiercontractie. Het verbetert de biomechanica van borstbewegingen door de richting van anterieur-opwaartse beweging van lagere ribben en neerwaartse beweging van het middenrif te verbeteren. Maximaal ontspannen terugdeinzen van de borstwand helpt bij het bereiken van een effectieve samentrekking van de intercostale spier. Mobilisatie van de borstwand met ademhalingsoefening bleek klinisch voordeel te hebben bij chronische longziekte, met name COPD met hyperinflatie van de longen of tonvormige borstkas. De techniek van mobilisatie van de borstwand helpt bij de flexibiliteit van de borstwand, de functie van de ademhalingsspieren en het pompen van de ademhaling, wat helpt om dyspnoe en het gebruik van ademhalingsaccessoires te verminderen.
De technieken voor mobilisatie van de borstwand omvatten:
- Laterale flexie van de borstwand
- Verlenging borstwand
- Lateraal glijden van de thoracale wervelkolom
- Pectoralis major spier strekken
Er is geen praktijkstandaard gevonden voor de momenteel bestudeerde thoraxwandmobilisatie. Als goede praktijk voor kwaliteits- en veiligheidsborging werd het bestudeerde programma geëvalueerd door twee onafhankelijke fysiotherapeuten-experts met een postdoctorale kwalificatie in manuele therapie, erkend door de Physiotherapists Board of Hong Kong Government en de International Federation of Orthopaedic Manipulative Physical Therapists of World Confederation of Physical Therapy. . De mobilisatie van de borstwand zal op een door een therapeut ondersteunde manier worden uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde klinische inspanningsfysioloog van het American College of Sports Medicine (ACSM) met meer dan 10 jaar ervaring in het specialisme met chronische ademhalingspatiënten in de ademhalingsgeneeskunde.
Proefpersonen worden in zittende positie, op de rug of zijligging geplaatst met gebogen knieën om de lumbale kromming te corrigeren, herpositionering van de scapulaire taille en abductie van scapulier en arm om houdingscompensaties te voorkomen. Rekken werd bilateraal als volgt uitgevoerd:
- Laterale flexie van de borstwand Patiënt in liggende en laterale positie op een schuimroller in het infra-axillaire gebied, onderarmen gebogen en handen rustend op het occipitale gebied; de therapeut gebruikte beide handpalmen om de ribben in craniale en caudale richting te mobiliseren.
- Verlenging van de borstwand Patiënt ligt in rugligging op een schuimroller in het midden van de borstkas, til de arm boven het hoofd op en pak een vaste muurstang vast op ongeveer 25 cm van het oppervlak van de plint.
- Lateraal glijden van de thoracale wervelkolom Het is een dwarswerveldruk zonder stuwkracht, zoals beschreven door Maitland et al 2005. Patiënten in buikligging, armen opzij en hoofd in een 'voorhoofdsteunpositie'. Mobilisatie werd toegepast op de gehele thoracale wervelkolom. De processus spinosus van T1 werd geïdentificeerd door eerst C6 te lokaliseren met behulp van de cervicale extensiemethode en vervolgens caudaal te tellen. De therapeut stond ter hoogte van de te mobiliseren wervel aan één kant van de proefpersoon. Het kussentje van de niet-dominante duim van de therapeut werd in contact gebracht met het laterale aspect van de processus spinosus van T1, terwijl de dominante duim aan de dorsale zijde van de andere duim werd geplaatst. Er werd druk uitgeoefend op de processus spinosus om oscillaties met kleine amplitude en lage snelheid te produceren in weerstand tegen het eindbereik van de wervel (graad IV). Deze procedure werd gedurende 30 seconden uitgevoerd en vervolgens achtereenvolgens toegepast op het volgende caudale niveau. Hetzelfde applicatiepatroon werd gebruikt aan de contralaterale zijde van de patiënt.
- Strekken van de pectoralis major Patiënt in rugligging, aan de te strekken zijde, de arm van de patiënt was geabduceerd, de onderarm gebogen en de hand rustte op het occipitale gebied. De verplaatsing werd uitgevoerd met een van de handen van de therapeut op het bovenste derde deel van de arm en de andere op het laterale deel van de bovenborst, waarbij de richting van de spiervezels werd gevolgd.
De door de therapeut ondersteunde mobilisatie van de borstwand voor het strekken volgt de richtlijnen voor algemeen strekken van skeletspieren. Statische rekoefeningen worden uitgevoerd terwijl de therapeut de beweging naar het beschikbare bereik assisteert en in die positie houdt met de spier onder spanning tot een punt van reksensatie. Het strekken wordt uitgevoerd tijdens de expiratoire fase met twee sets van tien opeenvolgende incursies voor elke positie en een minuut rust tussen de series. Het vasthouden van het uitrekkende gevoel zou 10 seconden moeten duren. De ingreep zal in totaal ongeveer 20 minuten duren.
Voor de deelnemers in de controlegroep wordt hen gevraagd om ongeveer 20 minuten in rugligging, zijligging en buikligging te blijven om de behandeltijd en het effect van positionering te standaardiseren.
Intervention Group Home Exercise Program Voor behoud van het interventie-effect en verdere verbetering van de mobiliteit van de borstwand en de elasticiteit van de zachte weefsels. Zelfrekkingsoefeningen van rompextensie, rotatie, zijflexie en strekking van de pectoralis major-spier zullen aan de patiënten worden geleerd als oefenprogramma voor thuis. Deelnemers wordt gevraagd om het thuisoefenprogramma gedurende 15 minuten, 3 dagen per week gedurende 6 weken uit te voeren. Een individueel oefenlogboek met het schema van de rekoefeningen wordt aan de proefpersonen gegeven om de oefeningen te volgen en hun deelname te noteren. Er zal wekelijks telefonisch contact met de deelnemer worden gegeven voor motivatie en aanmoediging van het volgen van het programma en het invullen van de logboeken.
II. Interventie voor controlegroep Proefpersonen in de controlegroep zullen worden gevraagd om hun fysieke activiteitsniveau zoals gebruikelijk te behouden. Een eenvoudige rekoefening van 15 minuten op een grote spiergroep wordt aangeleerd voor standaardisatie als oefenprogramma voor thuis. Vijf strekoefeningen voor armen en benen worden de patiënt aangeleerd als oefenprogramma voor thuis. Deelnemers wordt gevraagd om het thuisoefenprogramma gedurende 15 minuten, 3 dagen per week gedurende 6 weken uit te voeren. Een individueel oefenlogboek met het schema van de rekoefeningen wordt aan de proefpersonen gegeven om de oefeningen te volgen en hun deelname te noteren. Hetzelfde wekelijkse telefonische contact met de deelnemer zal worden gegeven voor motivatie en aanmoediging van het volgen van het programma en het invullen van de logboeken als dat in de interventiegroep.
III. Gemeenschappelijk programma voor beide groepen Gestandaardiseerde looptraining Oefening zal worden uitgevoerd op een Gaitkeeper Mobility Research 2000T elektronische loopband (Cortland, New York) ingesteld op nul helling tijdens het follow-upbezoek van de patiënt aan de afdeling fysiotherapie van het Kowloon Hospital. Elke deelnemer voert 15 minuten loopoefeningen onder toezicht uit met een snelheid die wordt gehandhaafd binnen de doelhartslagzone van de deelnemer van 60-80% hartslagmaximum voor cardiovasculaire training. Bovendien blijft de zuurstofverzadiging tijdens het lopen boven de 88%. Een oximeter zal worden gebruikt om de loopsnelheid aan te passen en de hartslag en zuurstofverzadiging te bewaken.
Gestandaardiseerde educatieve sessie Er zullen drie educatieve sessies (30 minuten voor elke sessie) worden opgenomen voor zowel de interventiegroep als de controlegroep op de afdeling fysiotherapie van het Kowloon Hospital. De inhoud van de opleiding omvat onder meer zelfmanagement van bronchiale hygiëne, hertraining van de ademhaling, ontspanningstechnieken en het belang van lichaamsbeweging. Aan beide groepen patiënten zullen voorlichtingsbrochures worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 000
- Werving
- Kowloon Hospital
-
Contact:
- TSUI
- Telefoonnummer: 852-60329857
- E-mail: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- TSUI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. COPD-patiënten in een ambulante setting: Patiënten met FEV1/FVC < 0,70 en
GOUD stadium III (ernstig):
30% < of = FEV1 < 50% voorspeld
*GOLD - Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte
2. Ambulant
3. In staat om te communiceren
4. Bevoegd om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor mobilisatie van de borstwand:
- Ernstige en onstabiele ribfractuur
- Metastase botkanker
- Tuberculose spondylitis
- Ernstige osteoporose
- Ziekenhuisopname vanwege acute exacerbatie van COPD in de afgelopen 1 maand
- Huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Borstwandmobilisatieprogramma
|
Zachte weefseltherapie en mobilisatie van gewrichten
|
|
Ander: Controlegroep
Routine ledematen oefeningen en onderwijs
|
Routine ledematen oefeningen en onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
FEV1, FVC en verhouding
|
4,5 maand
|
|
Ademhalingsspieren Functie
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Maximale inademingsdruk, maximale uitademingsdruk
|
4,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicaal en thoracaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Meting van het cervicale en thoracale bewegingsbereik met bewegingssensor in graden
|
4,5 maand
|
|
Cervicale en ademhalingsspieren Activiteit
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Elektromyografische meting van cervicale en ademhalingsspieren
|
4,5 maand
|
|
Ademhalingsspier Oxygenatie
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Near Infrared Spectroscopie op intercostale spieren
|
4,5 maand
|
|
Thoracale excursie
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Meting van de bovenste en onderste thoracale expansie met behulp van een meetlint in cm
|
4,5 maand
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Meting van afstand, SpO2, hartslag
|
4,5 maand
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Gebruik de drukalgometer om de drukpijndrempel te meten
|
4,5 maand
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
Een lijn van 10 cm om zijn of haar pijn te beoordelen.
|
4,5 maand
|
|
St George's Ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 4,5 maand
|
3 domeinen: symptomen, activiteit en effecten.
Een totaalscore van 0-100.
|
4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COPD Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .