- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122365
Effektiviteten av brystveggmobiliseringsprogram for å forbedre respirasjonsfunksjonen for pasienter med KOLS
Effektiviteten av brystveggmobiliseringsprogram for å forbedre respirasjonsfunksjonen for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. En randomisert kontrollert prøveversjon
Pasienter med alvorlig KOLS vil bli rekruttert fra respiratorisk poliklinikk ved Kowloon Hospital.
Baseline (pre-intervensjon) vurdering for alle rekrutterte forsøkspersoner vil bli utført av én fysioterapeutbedømmer som er blindet for gruppetildelingen av emnet for respirasjonsfunksjon, muskel-skjelettytelse, fysisk ytelse og livskvalitet. Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppen med terapeutassisterte brystveggmobiliseringsøvelser, lavintensitets gåtrening, hjemmeøvelser og opplæringsøkter eller kontrollgruppen med lavintensitets gåtrening, hjemmeøvelser og opplæringsøkter. Intervensjonsprogrammet vil vare i 6 uker med 2 økter/uke (dvs. totalt 12 økter) i henhold til anbefalingen for treningsopplegg for pasienter med KOLS fra American College of Sports Medicine. Evaluering etter programmet vil bli gjennomført ved programavslutning etter 6 uker.
En oppfølgingsøkt 3 måneder etter avsluttet program vil bli gjennomført for å evaluere den kumulative effekten av brystveggmobiliseringsprogrammet på respirasjonsfunksjon, muskel-skjelettytelse, treningsytelse og livskvalitet til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Intervensjon for studiegruppe
Mobiliseringsprogram for strukturert brystvegg
Brystveggmobilisering Brystveggmobilisering er en av de viktige teknikkene i brystfysioterapi for å øke brystveggens mobilitet og forbedre ventilasjonen. Enten passive eller aktive brystmobiliseringer bidrar til å øke brystveggens mobilitet, fleksibilitet og thorax compliance. Mekanismen til denne teknikken øker lengden på de interkostale musklene og hjelper derfor med å utføre effektiv muskelkontraksjon. Det forbedrer biomekanikken i brystbevegelsen ved å forbedre retningen av fremre og oppovergående bevegelse av lavere kyst- og nedadgående bevegelse av diafragma. Maksimal avslappet rekyl av brystveggen hjelper til med å oppnå effektiv sammentrekning av interkostal muskel. Brystveggmobilisering med pustetrening ble vist å gi klinisk fordel ved kronisk lungesykdom, spesielt KOLS med lungehyperinflasjon eller tønneformet bryst. Teknikken med mobilisering av brystveggen hjelper til med fleksibilitet i brystveggen, pustemuskelfunksjon og ventilasjonspumping, noe som bidrar til å redusere dyspné og bruk av ekstra respiratormuskler.
Teknikkene for mobilisering av brystveggen inkluderer:
- Sidefleksjon av brystvegg
- Brystveggforlengelse
- Sidegliding av brystryggraden
- Pectoralis major muskelstrekking
Det er ingen standard for praksis funnet på den nåværende studerte brystveggmobiliseringen. Som god praksis for kvalitets- og sikkerhetssikring ble det studerte programmet evaluert av to uavhengige fysioterapeuter med etterutdanning i manuell terapi anerkjent av Physiotherapists Board of Hong Kong Government og International Federation of Orthopedic Manipulative Physical Therapists of World Confederation of Physical Therapy . Brystveggmobilisering vil bli utført på en terapeut-assistert måte av en enkelt utdannet og sertifisert American College of Sports Medicine (ACSM) Clinical Exercise Physiologist med mer enn 10 års erfaring med å jobbe i spesialiteten med kroniske respiratorpasienter i respirasjonsmedisin.
Forsøkspersonene vil bli plassert i sittende stilling, liggende på rygg eller sideleie med bøyde knær for å korrigere lumbalkurven, reposisjonering av skulderbladsmidjen samt skulderblads- og armabduksjon for å forhindre posturale kompensasjoner. Stretching ble utført bilateralt som følger:
- Lateral fleksjon av brystvegg Pasient i liggende og lateral stilling på en foam roller i infra-aksillær regionen, underarmer bøyd og hender hvilende på occipital regionen; Terapeuten brukte begge håndflatene for å mobilisere ribbeina i kranial og kaudal retning.
- Brystveggforlengelse Pasient i liggende liggende liggende på en skumrulle i midten av brystkassen, løft armen over hodet og grip tak i en fast veggstang omtrent 10 tommer fra overflaten av sokkelen.
- Lateral glidning av thoraxryggraden Det er et tverrgående vertebralt trykk uten skyvekraft som beskrevet av Maitland et al 2005. Pasienter i utsatt liggende, armer til siden og hodet i 'pannestøttestilling'. Mobilisering ble påført hele thoraxryggraden. Den spinøse prosessen til T1 ble identifisert ved først å lokalisere C6 ved å bruke den cervikale ekstensjonsmetoden og deretter telle kaudalt. Terapeuten sto på nivå med ryggvirvelen for å bli mobilisert på den ene siden av emnet. Puten til terapeutens ikke-dominante tommel ble plassert i kontakt med det laterale aspektet av ryggraden til T1, mens den dominerende tommelen ble plassert på ryggsiden av den andre tommelen. Trykk ble påført spinous prosessen for å produsere små amplitude, lavhastighetssvingninger til motstand mot endeområdet til ryggvirvelen (grad IV). Denne prosedyren ble utført i 30 sekunder, og deretter sekvensielt brukt til neste kaudale nivå. Det samme påføringsmønsteret ble brukt på pasientens kontralaterale side.
- Pectoralis major stretching Pasient i ryggleie, på siden som skal strekkes, pasientens arm ble bortført, underarmen bøyd og hånden hviler på occipital regionen. Forskyvningen ble utført med en av terapeutens hender på øvre tredjedel av armen og den andre på sideregionen av øvre brystkasse, i retning av muskelfibre.
Den terapeutassisterte brystveggmobiliseringen for tøying følger retningslinjene for generell tøying for skjelettmuskulatur. Statisk strekking vil bli utført med terapeuten assistert bevegelsen til tilgjengelig rekkevidde og hold i den posisjonen med muskelen i spenning til et punkt med en strekkfølelse. Strekkingen vil bli utført under ekspirasjonsfasen med to sett med ti påfølgende innfall for hver posisjon og ett minutts hvile mellom seriene. Holdingen av strekkfølelsen skal vare i 10 sekunder. Intervensjonen vil vare rundt 20 minutter totalt.
For deltakerne i kontrollgruppen vil de bli bedt om å holde seg i liggende, sideliggende og liggende stilling i rundt 20 minutter for å standardisere behandlingstid og effekt av posisjonering.
Intervensjonsgruppe hjemmetreningsprogram For vedlikehold av intervensjonseffekten og ytterligere forbedring av brystveggens mobilitet samt bløtvevs elastisitet. Selvstrekkende øvelser med trunkekstensjon, rotasjon, sidefleksjon samt strekking av brystmuskelen vil bli lært opp til pasientene som hjemmetreningsprogram. Deltakerne vil bli bedt om å utføre hjemmetreningsprogrammet i 15 minutter, 3 dager/uke i 6 uker. En individuell treningsloggbok med diagram over tøyningsøvelsene vil bli gitt til forsøkspersonene for å følge øvelsene og registrere deres deltakelse. Det vil bli gitt ukentlig telefonkontakt til deltaker for motivasjon og oppmuntring til programtilslutning og utfylling av loggbøkene.
II. Intervensjon for kontrollgruppe Personer i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå som vanlig. En 15-minutters enkel tøyningsøvelse på store muskelgrupper vil bli undervist for standardisering som et hjemmetreningsprogram. Fem tøyningsøvelser for armer og ben vil bli lært opp til pasienten som et hjemmetreningsprogram. Deltakerne vil bli bedt om å utføre hjemmetreningsprogrammet i 15 minutter, 3 dager/uke i 6 uker. En individuell treningsloggbok med diagram over tøyningsøvelsene vil bli gitt til forsøkspersonene for å følge øvelsene og registrere deres deltakelse. Samme ukentlig telefonkontakt til deltaker vil bli gitt for motivasjon og oppmuntring til programoverholdelse og utfylling av loggbøkene som i intervensjonsgruppen.
III. Felles program for begge grupper Standardisert gåtrening vil bli utført på en Gaitkeeper Mobility Research 2000T elektronisk tredemølle (Cortland, New York) satt til null helling under forsøkspersonens oppfølgingsbesøk ved Fysioterapiavdelingen ved Kowloon Hospital. Hver deltaker vil utføre 15 minutters overvåket gangøvelse med en hastighet som opprettholdes med deltakerens målpulssone på 60-80 % hjertefrekvensmaksimum for kardiovaskulær trening. Dessuten vil oksygenmetningen under gange holdes over 88 %. Et oksymeter vil bli brukt til å justere ganghastighet og overvåking av HR og oksygenmetning.
Standardisert utdanningsøkt Tre opplæringsøkter (30 minutter for hver økt) vil bli inkludert for både intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved Fysioterapiavdelingen ved Kowloon sykehus. Innholdet i utdanningen inkluderer selvledelse av bronkialhygiene, pustetrening, avspenningsteknikker og viktigheten av trening. Utdanningshefte vil bli gitt til begge pasientgruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- Kowloon Hospital
-
Ta kontakt med:
- TSUI
- Telefonnummer: 852-60329857
- E-post: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Hovedetterforsker:
- TSUI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. KOLS-pasienter i poliklinisk setting: Pasienter med FEV1/FVC < 0,70 og
GULL stadium III (alvorlig):
30 % < eller = FEV1 < 50 % anslått
*GOLD - Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
2. Ambulant
3. Kunne kommunisere
4. Kompetent til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for mobilisering av brystveggen:
- Alvorlig og ustabil ribbeinsbrudd
- Metastase beinkreft
- Tuberkulose spondylitt
- Alvorlig osteoporose
- Sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring av KOLS siste 1 måned
- Nåværende røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Program for mobilisering av brystvegg
|
Bløtvevsterapi og leddmobilisering
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessige lemmerøvelser og utdanning
|
Rutinemessige lemmerøvelser og utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 4,5 måneder
|
FEV1, FVC og Ratio
|
4,5 måneder
|
|
Åndedrettsmuskler funksjon
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal og thorax bevegelsesområde
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Måling av cervikal og thorax bevegelsesområde med bevegelsessensor i grad
|
4,5 måneder
|
|
Aktivitet av livmorhals- og luftveismuskler
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Elektromyografi måling av livmorhals- og respirasjonsmuskulatur
|
4,5 måneder
|
|
Oksygenering av respiratoriske muskler
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Nær infrarød spektroskopi på interkostale muskler
|
4,5 måneder
|
|
Thorax ekskursjon
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Måling av øvre og nedre thorax ekspansjon ved hjelp av målebånd i cm
|
4,5 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Måling av distanse, SpO2, Puls
|
4,5 måneder
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Bruk trykkalgometer for å måle smerteterskelen for trykk
|
4,5 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4,5 måneder
|
En 10 cm strek for å rangere smerten hans eller hennes.
|
4,5 måneder
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 4,5 måneder
|
3 domener: Symptomer, aktivitet og virkninger.
Totalscore 0-100.
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COPD Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .