- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122365
Efficacia del programma di mobilizzazione della parete toracica nel miglioramento della funzione respiratoria per i pazienti con BPCO
Efficacia del programma di mobilizzazione della parete toracica nel miglioramento della funzione respiratoria per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uno studio controllato randomizzato
I pazienti con BPCO grave saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale respiratoria dell'ospedale di Kowloon.
La valutazione di base (pre-intervento) per tutti i soggetti reclutati sarà condotta da un valutatore fisioterapista che è cieco all'assegnazione di gruppo del soggetto per funzione respiratoria, prestazioni muscoloscheletriche, prestazioni fisiche e qualità della vita. Quindi, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento con esercizi di mobilizzazione della parete toracica assistiti dal terapista, esercizio di camminata a bassa intensità, esercizi a casa e sessioni di educazione o al gruppo di controllo con esercizio di camminata a bassa intensità, esercizi a casa e sessioni di educazione. Il programma di intervento durerà per 6 settimane con 2 sessioni/settimana (ovvero un totale di 12 sessioni) in conformità alla raccomandazione per i programmi di allenamento all'esercizio per i pazienti con BPCO dell'American College of Sports Medicine. La valutazione post-programma sarà condotta al completamento del programma a 6 settimane.
Verrà effettuata una sessione di follow-up 3 mesi dopo il completamento del programma per valutare l'effetto cumulativo del programma di mobilizzazione della parete toracica sulla funzione respiratoria, le prestazioni muscoloscheletriche, le prestazioni dell'esercizio e la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Intervento per Gruppo di Studio
Programma strutturato di mobilizzazione della parete toracica
Mobilizzazione della parete toracica La mobilizzazione della parete toracica è una delle tecniche importanti nella terapia fisica del torace per aumentare la mobilità della parete toracica e migliorare la ventilazione. Le mobilizzazioni toraciche passive o attive aiutano ad aumentare la mobilità, la flessibilità e la compliance toracica della parete toracica. Il meccanismo di questa tecnica aumenta la lunghezza dei muscoli intercostali e quindi aiuta a eseguire una contrazione muscolare efficace. Migliora la biomeccanica del movimento del torace migliorando la direzione del movimento anteriore-verso l'alto del movimento costale inferiore e verso il basso del diaframma. Il massimo ritorno rilassato della parete toracica aiuta a ottenere una contrazione efficace del muscolo intercostale. È stato dimostrato che la mobilizzazione della parete toracica con esercizi di respirazione ha un beneficio clinico nella malattia polmonare cronica, in particolare nella BPCO con iperinflazione polmonare o torace a botte. La tecnica di mobilizzazione della parete toracica aiuta la flessibilità della parete toracica, la funzione dei muscoli respiratori e il pompaggio ventilatorio, che aiuta a ridurre la dispnea e l'uso dei muscoli accessori respiratori.
Le tecniche di mobilizzazione della parete toracica includono:
- Flessione laterale della parete toracica
- Estensione della parete toracica
- Scivolamento laterale della colonna vertebrale toracica
- Allungamento del muscolo grande pettorale
Non esiste uno standard di pratica trovato sulla mobilizzazione della parete toracica attualmente studiata. Come buona pratica per la garanzia della qualità e della sicurezza, il programma studiato è stato valutato da due fisioterapisti indipendenti esperti con qualifica post-laurea in terapia manuale riconosciuta dal consiglio dei fisioterapisti del governo di Hong Kong e dalla Federazione internazionale dei terapisti fisici manipolativi ortopedici della Confederazione mondiale di terapia fisica . La mobilizzazione della parete toracica sarà eseguita in modo assistito dal terapista da un singolo fisiologo dell'esercizio clinico addestrato e certificato dall'American College of Sports Medicine (ACSM) con più di 10 anni di esperienza di lavoro nella specialità con pazienti respiratori cronici in medicina respiratoria.
I soggetti saranno posti in posizione seduta, sdraiata sulla schiena o di lato con le ginocchia piegate per correggere la curva lombare, riposizionamento della vita scapolare e abduzione scapolare e del braccio per prevenire compensazioni posturali. Lo stretching è stato eseguito bilateralmente come segue:
- Flessione laterale della parete toracica Paziente in posizione supina e laterale su foam roller nella regione infraascellare, avambracci flessi e mani appoggiate sulla regione occipitale; il terapista ha utilizzato entrambe le mani della regione palmare per mobilizzare le costole in direzione craniale e caudale.
- Estensione della parete toracica Paziente in posizione supina sdraiato su un rullo di schiuma nella regione medio-toracica, sollevare il braccio sopra la testa e afferrare una barra fissa a parete a circa 10 pollici dalla superficie del basamento.
- Scivolamento laterale della colonna vertebrale toracica È una pressione vertebrale trasversale senza spinta come descritto da Maitland et al 2005. Pazienti in posizione prona, braccia di lato e testa in una "posizione di appoggio della fronte". La mobilizzazione è stata applicata all'intera colonna vertebrale toracica. Il processo spinoso di T1 è stato identificato localizzando prima C6 usando il metodo dell'estensione cervicale e poi contando caudalmente. Il terapista si trovava a livello della vertebra da mobilizzare su un lato del soggetto. Il polpastrello del pollice non dominante del terapista è stato posto a contatto con l'aspetto laterale del processo spinoso di T1, mentre il pollice dominante è stato posto sul lato dorsale dell'altro pollice. La pressione è stata applicata al processo spinoso per produrre oscillazioni di piccola ampiezza e bassa velocità in resistenza all'estremità della vertebra (Gradi IV). Questa procedura è stata eseguita per 30 secondi e quindi applicata in sequenza al successivo livello caudale. Lo stesso schema di applicazione è stato utilizzato sul lato controlaterale del paziente.
- Allungamento del grande pettorale Paziente in posizione supina, lato da allungare, braccio del paziente abdotto, avambraccio flesso e mano appoggiata sulla regione occipitale. Lo spostamento è stato eseguito con una mano del terapista sul terzo superiore del braccio e l'altra sulla regione laterale della parte superiore del torace, seguendo la direzione delle fibre muscolari.
La mobilizzazione della parete toracica assistita dal terapista per lo stretching segue le linee guida dello stretching generale per i muscoli scheletrici. Lo stretching statico verrà eseguito con il terapista che assisterà il movimento fino all'intervallo disponibile e manterrà in quella posizione con il muscolo in tensione fino al punto di una sensazione di stiramento. Lo stretching verrà effettuato durante la fase espiratoria con due serie da dieci incursioni consecutive per ogni posizione e un minuto di riposo tra le serie. Il mantenimento della sensazione di stiramento dovrebbe durare 10 secondi. L'intervento durerà complessivamente circa 20 minuti.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, verrà chiesto loro di rimanere in posizione supina, laterale e prona per circa 20 minuti per standardizzare il tempo di trattamento e l'effetto del posizionamento.
Programma di esercizi a casa del gruppo di intervento Per il mantenimento dell'effetto dell'intervento e l'ulteriore miglioramento della mobilità della parete toracica e dell'elasticità dei tessuti molli. Esercizi di auto-allungamento di estensione del tronco, rotazione, flessione laterale e allungamento del muscolo grande pettorale verranno insegnati ai pazienti come programma di esercizi a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il programma di esercizi a casa per 15 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane. Ai soggetti verrà consegnato un diario individuale degli esercizi con lo schema degli esercizi di stretching per seguire gli esercizi e annotare la loro partecipazione. Verrà dato un contatto telefonico settimanale al partecipante per la motivazione e l'incoraggiamento dell'adesione al programma e il completamento dei registri.
II. Intervento per il gruppo di controllo Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro livello di attività fisica come al solito. Verrà insegnato un semplice esercizio di stretching di 15 minuti su un grande gruppo muscolare per la standardizzazione come programma di esercizi a casa. Cinque esercizi di stretching per braccia e gambe verranno insegnati al paziente come programma di esercizi a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il programma di esercizi a casa per 15 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane. Ai soggetti verrà consegnato un diario individuale degli esercizi con lo schema degli esercizi di stretching per seguire gli esercizi e annotare la loro partecipazione. Verrà dato lo stesso contatto telefonico settimanale al partecipante per la motivazione e l'incoraggiamento dell'adesione al programma e il completamento dei registri come quello nel gruppo di intervento.
III. Programma comune per entrambi i gruppi Esercizio di camminata standardizzato L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant elettronico Gaitkeeper Mobility Research 2000T (Cortland, New York) impostato su inclinazione zero durante la visita di follow-up del soggetto presso il dipartimento di fisioterapia dell'ospedale di Kowloon. Ogni partecipante eseguirà 15 minuti di camminata supervisionata a una velocità mantenuta con la zona di frequenza cardiaca target del partecipante del 60-80% della frequenza cardiaca massima per l'allenamento cardiovascolare. Inoltre, la saturazione di ossigeno durante la deambulazione sarà mantenuta al di sopra dell'88%. Verrà utilizzato un ossimetro per regolare la velocità di deambulazione e il monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno.
Sessione educativa standardizzata Saranno incluse tre sessioni educative (30 minuti per ciascuna sessione) sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo presso il dipartimento di fisioterapia dell'ospedale di Kowloon. Il contenuto dell'educazione include l'autogestione dell'igiene bronchiale, il riaddestramento della respirazione, le tecniche di rilassamento e l'importanza dell'esercizio. A entrambi i gruppi di pazienti verranno forniti opuscoli informativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kowloon, Hong Kong, 000
- Reclutamento
- Kowloon Hospital
-
Contatto:
- TSUI
- Numero di telefono: 852-60329857
- Email: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Investigatore principale:
- TSUI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con BPCO in regime ambulatoriale: pazienti con FEV1/FVC < 0,70 e
ORO stadio III (Grave):
30% < o = FEV1 < 50% del predetto
*ORO - Iniziativa globale per le malattie polmonari croniche ostruttive
2. Ambulatorio
3. In grado di comunicare
4. Competente a dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla mobilizzazione della parete toracica:
- Frattura costale grave e instabile
- Metastasi del cancro alle ossa
- Spondilite da tubercolosi
- Osteoporosi grave
- Ricovero in ospedale a causa di esacerbazione acuta della BPCO negli ultimi 1 mese
- Fumatore attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Programma di mobilizzazione della parete toracica
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Terapia dei tessuti molli e mobilizzazione delle articolazioni
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Altro: Gruppo di controllo
Esercizi e istruzione di routine degli arti
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Esercizi e istruzione di routine degli arti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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FEV1, FVC e Rapporto
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4,5 mesi
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Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Massima pressione inspiratoria, massima pressione espiratoria
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4,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento cervicale e toracica
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Misurazione del range di movimento cervicale e toracico con sensore di movimento in gradi
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4,5 mesi
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Attività dei muscoli cervicali e respiratori
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Misurazione elettromiografica dei muscoli cervicali e respiratori
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4,5 mesi
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Ossigenazione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Spettroscopia nel vicino infrarosso sui muscoli intercostali
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4,5 mesi
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Escursione toracica
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Misurazione dell'espansione toracica superiore e inferiore mediante metro a nastro in cm
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4,5 mesi
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Misurazione della distanza, SpO2, Frequenza cardiaca
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4,5 mesi
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Utilizzare l'algometro della pressione per misurare la soglia del dolore alla pressione
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4,5 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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Una linea di 10 cm per valutare il suo dolore.
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4,5 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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3 domini: sintomi, attività e impatti.
Un punteggio totale 0-100.
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4,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
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