- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122365
Skuteczność programu mobilizacji ściany klatki piersiowej w poprawie czynności oddechowej u chorych na POChP
Skuteczność programu mobilizacji ściany klatki piersiowej w poprawie wydolności oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Randomizowana kontrolowana próba
Pacjenci z ciężką POChP będą rekrutowani z Poradni Chorób Płuc Szpitala Kowloon.
Ocena wyjściowa (przed interwencją) dla wszystkich zrekrutowanych uczestników zostanie przeprowadzona przez jednego oceniającego fizjoterapeutę, który nie zna przydziału do grupy podmiotu pod względem funkcji układu oddechowego, sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, sprawności fizycznej i jakości życia. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z ćwiczeniami mobilizującymi ścianę klatki piersiowej wspomaganymi przez terapeutę, ćwiczeniami marszowymi o niskiej intensywności, ćwiczeniami domowymi i sesjami edukacyjnymi lub do grupy kontrolnej z ćwiczeniami marszowymi o niskiej intensywności, ćwiczeniami domowymi i sesjami edukacyjnymi. Program interwencji będzie trwał 6 tygodni z 2 sesjami tygodniowo (tj. w sumie 12 sesji) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi programów ćwiczeń fizycznych dla pacjentów z POChP wydanymi przez American College of Sports Medicine. Ocena po programie zostanie przeprowadzona po zakończeniu programu w 6 tygodniu.
Sesja kontrolna 3 miesiące po zakończeniu programu zostanie przeprowadzona w celu oceny skumulowanego wpływu programu mobilizacji ściany klatki piersiowej na czynność oddechową, sprawność układu mięśniowo-szkieletowego, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Interwencja dla Grupy Badawczej
Zorganizowany program mobilizacji ściany klatki piersiowej
Mobilizacja ściany klatki piersiowej Mobilizacja ściany klatki piersiowej jest jedną z ważnych technik w fizjoterapii klatki piersiowej w celu zwiększenia ruchomości ściany klatki piersiowej i poprawy wentylacji. Aktywne lub pasywne mobilizacje klatki piersiowej pomagają zwiększyć ruchomość, elastyczność i podatność klatki piersiowej. Mechanizm tej techniki zwiększa długość mięśni międzyżebrowych, a tym samym pomaga w wykonywaniu efektywnego skurczu mięśni. Poprawia biomechanikę ruchu klatki piersiowej poprzez wzmocnienie kierunku ruchu przednio-górnego dolnego żebra i ruchu przepony w dół. Maksymalne odprężenie ściany klatki piersiowej pomaga w uzyskaniu efektywnego skurczu mięśni międzyżebrowych. Wykazano, że mobilizacja ściany klatki piersiowej za pomocą ćwiczeń oddechowych przynosi korzyści kliniczne w przewlekłych chorobach płuc, zwłaszcza POChP z hiperinflacją płuc lub beczkowatą klatką piersiową. Technika mobilizacji ściany klatki piersiowej pomaga w uelastycznieniu ściany klatki piersiowej, funkcjonowaniu mięśni oddechowych i pompowaniu oddechowym, co pomaga zmniejszyć duszność i użycie dodatkowych mięśni oddechowych.
Techniki mobilizacji ściany klatki piersiowej obejmują:
- Zgięcie boczne ściany klatki piersiowej
- Przedłużenie ściany klatki piersiowej
- Boczne ślizganie kręgosłupa piersiowego
- Rozciąganie mięśnia piersiowego większego
Nie ma standardu praktyki dotyczącej obecnie badanej mobilizacji ściany klatki piersiowej. Jako dobrą praktykę w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, badany program został oceniony przez dwóch niezależnych ekspertów fizjoterapeutów z podyplomowymi kwalifikacjami w zakresie terapii manualnej, uznanymi przez Radę Fizjoterapeutów Rządu Hongkongu i Międzynarodową Federację Ortopedycznych Fizjoterapeutów Manipulacyjnych Światowej Konfederacji Fizjoterapii . Mobilizacja ściany klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w sposób wspomagany przez terapeutę przez jednego przeszkolonego i certyfikowanego fizjologa ćwiczeń klinicznych American College of Sports Medicine (ACSM) z ponad 10-letnim doświadczeniem w specjalizacji z pacjentami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Badani zostaną ułożeni w pozycji siedzącej, leżącej na plecach lub na boku ze zgiętymi kolanami w celu skorygowania krzywizny odcinka lędźwiowego, repozycją talii łopatki oraz odwodzeniem łopatki i ramienia w celu zapobieżenia kompensacji postawy. Rozciąganie wykonano obustronnie w następujący sposób:
- Zgięcie boczne ściany klatki piersiowej Pacjent w pozycji leżącej i bocznej na wałku piankowym w okolicy pod pachami, z przedramionami zgiętymi i dłońmi opartymi na okolicy potylicznej; terapeuta użył obu dłoni dłoni do mobilizacji żeber w kierunku czaszkowym i ogonowym.
- Przedłużenie ściany klatki piersiowej Pacjent leżący na wznak na wałku piankowym w okolicy środkowej części klatki piersiowej, unieść ramię nad głowę i chwycić stały pręt ścienny około 10 cali od powierzchni cokołu.
- Boczne ślizganie się kręgosłupa piersiowego Jest to poprzeczny nacisk kręgów bez pchnięcia, jak opisali Maitland i wsp. 2005. Pacjenci leżący na brzuchu, z ramionami rozłożonymi na boki i głową w „pozycji spoczynkowej na czole”. Mobilizację zastosowano w całym odcinku piersiowym kręgosłupa. Wyrostek kolczysty T1 zidentyfikowano, najpierw lokalizując C6 metodą przedłużenia szyjki macicy, a następnie licząc doogonowo. Terapeuta stał na poziomie kręgu do mobilizacji po jednej stronie pacjenta. Opuszki niedominującego kciuka terapeuty stykały się z boczną stroną wyrostka kolczystego T1, natomiast dominujący kciuk znajdował się po grzbietowej stronie drugiego kciuka. Na wyrostek kolczysty wywierano nacisk, aby wytworzyć oscylacje o małej amplitudzie i niskiej prędkości, powodujące opór w końcowym zakresie kręgu (stopień IV). Procedurę tę wykonywano przez 30 sekund, a następnie sekwencyjnie stosowano do następnego poziomu ogonowego. Ten sam schemat aplikacji zastosowano po przeciwnej stronie pacjenta.
- Rozciąganie mięśnia piersiowego większego Pacjent w pozycji leżącej, po stronie rozciąganej, ramię pacjenta odwiedzione, przedramię zgięte, dłoń oparta na okolicy potylicznej. Przemieszczenie wykonywano jedną ręką terapeuty na górną trzecią część ramienia, a drugą na boczną część górnej części klatki piersiowej, zgodnie z kierunkiem włókien mięśniowych.
Wspomagana przez terapeutę mobilizacja ściany klatki piersiowej do rozciągania jest zgodna z wytycznymi ogólnego rozciągania mięśni szkieletowych. Rozciąganie statyczne zostanie wykonane przy asyście terapeuty przy ruchu do dostępnego zakresu i utrzymaniu w tej pozycji z napiętym mięśniem do punktu odczuwania rozciągania. Rozciąganie zostanie przeprowadzone podczas fazy wydechowej z dwoma seriami dziesięciu następujących po sobie naciągnięć na każdą pozycję i jednominutową przerwą między seriami. Utrzymanie uczucia rozciągania powinno trwać 10 sekund. Interwencja potrwa łącznie około 20 minut.
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o pozostanie w pozycji leżącej na plecach, na boku i na brzuchu przez około 20 minut, aby ujednolicić czas leczenia i efekt ułożenia.
Grupa interwencyjna Program ćwiczeń domowych W celu utrzymania efektu interwencji i dalszej poprawy ruchomości ściany klatki piersiowej oraz elastyczności tkanek miękkich. Ćwiczenia samorozciągające wyprostu tułowia, rotacji, zgięcia bocznego oraz rozciągania mięśnia piersiowego większego będą uczone pacjentów jako program ćwiczeń domowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń w domu przez 15 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Osoby badane otrzymają indywidualny zeszyt ćwiczeń ze schematem ćwiczeń rozciągających do śledzenia ćwiczeń i odnotowywania swojego udziału. Cotygodniowy kontakt telefoniczny z uczestnikiem zostanie zapewniony w celu motywacji i zachęcenia do przestrzegania programu i wypełniania dzienników.
II. Interwencja dla grupy kontrolnej Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o utrzymanie normalnego poziomu aktywności fizycznej. 15-minutowe proste ćwiczenie rozciągające na dużą grupę mięśniową będzie nauczane w celu standaryzacji jako program ćwiczeń w domu. Pacjent otrzyma pięć ćwiczeń rozciągających ręce i nogi w ramach programu ćwiczeń w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń w domu przez 15 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Osoby badane otrzymają indywidualny zeszyt ćwiczeń ze schematem ćwiczeń rozciągających do śledzenia ćwiczeń i odnotowywania swojego udziału. Ten sam cotygodniowy kontakt telefoniczny z uczestnikiem zostanie zapewniony w celu motywacji i zachęcenia do przestrzegania programu i wypełniania dzienników, jak w przypadku grupy interwencyjnej.
III. Wspólny program dla obu grup Wystandaryzowane ćwiczenia marszowe zostaną przeprowadzone na bieżni elektronicznej Gaitkeeper Mobility Research 2000T (Cortland, Nowy Jork) ustawionej na zerowe nachylenie podczas wizyty kontrolnej badanego na oddziale fizjoterapii szpitala Kowloon. Każdy uczestnik wykona 15 minut nadzorowanego marszu z utrzymaniem prędkości z docelową strefą tętna uczestnika wynoszącą 60-80% maksymalnego tętna dla treningu sercowo-naczyniowego. Poza tym nasycenie tlenem podczas chodzenia będzie utrzymywane powyżej 88%. Pulsoksymetr będzie służył do regulacji prędkości chodu oraz monitorowania tętna i saturacji.
Standardowa sesja edukacyjna Trzy sesje edukacyjne (po 30 minut na każdą sesję) zostaną uwzględnione zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej na oddziale fizjoterapii szpitala Kowloon. Treści nauczania obejmują samodzielną pielęgnację oskrzeli, przekwalifikowanie oddechu, techniki relaksacyjne oraz znaczenie ćwiczeń fizycznych. Obie grupy pacjentów otrzymają broszury edukacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong, 000
- Rekrutacyjny
- Kowloon Hospital
-
Kontakt:
- TSUI
- Numer telefonu: 852-60329857
- E-mail: yytsui_amy@yahoo.com.hk
-
Główny śledczy:
- TSUI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z POChP w warunkach ambulatoryjnych: Pacjenci z FEV1/FVC < 0,70 i
ZŁOTE stadium III (ciężkie):
30% < lub = FEV1 < 50% wartości należnej
*GOLD – Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
2. Ambulatoryjne
3. Potrafi się komunikować
4. Kompetentny do wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do mobilizacji ściany klatki piersiowej:
- Ciężkie i niestabilne złamanie żebra
- Rak kości z przerzutami
- Gruźlicze zapalenie stawów kręgosłupa
- Ciężka osteoporoza
- Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecny palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program mobilizacji ściany klatki piersiowej
|
Terapia tkanek miękkich i mobilizacja stawów
|
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowe ćwiczenia i edukacja kończyn
|
Rutynowe ćwiczenia i edukacja kończyn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
FEV1, FVC i współczynnik
|
4,5 miesiąca
|
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe
|
4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu w odcinku szyjnym i piersiowym
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Pomiar zakresu ruchu odcinka szyjnego i piersiowego za pomocą czujnika ruchu w stopniach
|
4,5 miesiąca
|
Aktywność mięśni szyjnych i oddechowych
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Pomiar elektromiograficzny mięśni szyjnych i oddechowych
|
4,5 miesiąca
|
Dotlenienie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni na mięśniach międzyżebrowych
|
4,5 miesiąca
|
Wycieczka do klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Pomiar rozwarcia górnego i dolnego klatki piersiowej za pomocą taśmy mierniczej w cm
|
4,5 miesiąca
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Pomiar odległości, SpO2, Tętno
|
4,5 miesiąca
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Użyj algometru ciśnienia do pomiaru progu bólu uciskowego
|
4,5 miesiąca
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Linia o długości 10 cm do oceny bólu.
|
4,5 miesiąca
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
3 domeny: objawy, aktywność i wpływ.
Suma punktów 0-100.
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: TSUI, Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaneko H, Shiranita S, Horie J, Hayashi S. Reduced Chest and Abdominal Wall Mobility and Their Relationship to Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Subjects With COPD. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1472-1480. doi: 10.4187/respcare.04742. Epub 2016 Oct 18.
- Engel RM, Vemulpad S. The effect of combining manual therapy with exercise on the respiratory function of normal individuals: a randomized control trial. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Sep;30(7):509-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.07.006.
- Balady, G.J., Berra, K.A., Golding, L.A., Gordan, N.F., Mahler, D,A., Myers, J.N., & Sheldahl, L.M. (2017). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- de Sa RB, Pessoa MF, Cavalcanti AGL, Campos SL, Amorim C, Dornelas de Andrade A. Immediate effects of respiratory muscle stretching on chest wall kinematics and electromyography in COPD patients. Respir Physiol Neurobiol. 2017 Aug;242:1-7. doi: 10.1016/j.resp.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10.
- Duiverman ML, de Boer EW, van Eykern LA, de Greef MH, Jansen DF, Wempe JB, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Respiratory muscle activity and dyspnea during exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Physiol Neurobiol. 2009 Jun 30;167(2):195-200. doi: 10.1016/j.resp.2009.04.018. Epub 2009 May 3.
- Ekstrum, J.A., Lisa L. Black & Karen A. Paschal (2009). Effects of a Thoracic Mobility and Respiratory Exercise Program on Pulmonary Function and Functional Capacity in Older Adults. Physical & Occupational Therapy in Geriatrics, 27(4), 310-327.
- Engel RM, Vemulpad SR, Beath K. Short-term effects of a course of manual therapy and exercise in people with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):490-6. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.028. Epub 2013 Sep 17.
- Engel R, Vemulpad S. The role of spinal manipulation, soft-tissue therapy, and exercise in chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature and proposal of an anatomical explanation. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):797-801. doi: 10.1089/acm.2010.0517. Epub 2011 Aug 12.
- Gosling, C., & Williams, K.A. (2004). Comparison of the effects of thoracic manipulation and rib raising on lung function of asymptomatic individuals. Journal of Osteopathic Medicine, 7, 103.
- Heneghan NR, Adab P, Balanos GM, Jordan RE. Manual therapy for chronic obstructive airways disease: a systematic review of current evidence. Man Ther. 2012 Dec;17(6):507-18. doi: 10.1016/j.math.2012.05.004. Epub 2012 Jun 15.
- Heneghan, N., Adab, P., Jackman, S., & Balanos, G. (2015). Musculoskeletal dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): An observational study. International Journal of Therapy and Rehabilitation, 22(3), 119-128.
- Kelzuyuki, Tabira, Sekikawa, Noriko, Iwashiro, Motoki, Kawato, Seiji, Sekikawa, Kiyokazu, Kawamata, Mikio, Oike, Takayuki. (2007). The immediate effect of chest mobilization tech. in patients of COPD. The Journal of Japanese Physical Therapy Association, 34(2), 59-64.
- Leelarungrayub D, Pothongsunun P, Yankai A, Pratanaphon S. Acute clinical benefits of chest wall-stretching exercise on expired tidal volume, dyspnea and chest expansion in a patient with chronic obstructive pulmonary disease: a single case study. J Bodyw Mov Ther. 2009 Oct;13(4):338-43. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.11.004. Epub 2009 Jan 29.
- Parmar, D., & Bhise, A. (2015). The immediate effect of Chest mobilization technique on chest expansion in patients of COPD with restrictive impairment. International Journal of Science and Research, 4(6), 2413-2416.
- Putt MT, Watson M, Seale H, Paratz JD. Muscle stretching technique increases vital capacity and range of motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1103-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja