- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123860
Bukkaalirasvatyynyn ja verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus ultraäänihydrodynaamisen yläleuan poskiontelokalvon kohoamisen jälkeen
Vertaileva tutkimus bukkaalirasvatyynyn ja verihiutalerikkaan fibriinin vaikutuksen välillä ultraäänihydrodynaamisen yläleuan poskiontelokalvon nousun jälkeen
Implanttien asettamisessa takaleuan alueelle on se haittapuoli, että työskennellään niukan, huonolaatuisen luun kanssa merkittävässä osassa tapauksia. Lukuisia edistyneitä kirurgisia tekniikoita on kehitetty näihin rajoituksiin liittyvien vaikeuksien voittamiseksi. Poskiontelon kohoamisesta lateraalisen lähestymisen kautta saatujen raporttien jälkeen on raportoitu crestal-lähestymistavan käytöstä, joka on vähemmän aggressiivinen, mutta vaatii minimaalisen määrän luuta. Lisäksi se on herkempi operaattoritekniikalle, koska sinuskalvon eheys tarkistetaan epäsuorasti. Tämän uuden Intralift-tekniikan tärkein etu on, että se ei vaadi vähimmäismäärää hartialuuta (itse asiassa mitä pienempi harjaluun leveys, sitä paremmin tämä tekniikka suoritetaan). Poskiontelokalvon vaurioitumisen mahdollisuus minimoidaan käyttämällä ultraäänipohjaista hydrodynaamista painetta sen nostamiseen samalla kun käytetään erittäin ei-aggressiivista crestal-lähestymistapaa. Johtopäätökset: Uskomme, että tämä tekniikka on edistysaskel vähemmän traumaattisten ja aggressiivisten tekniikoiden etsimisessä, mikä on nykyisen leikkauksen tunnusmerkki. Bukaalinen rasvatyyny ilmestyy kohdussa 3 kuukauden iässä ja kasvaa jatkuvasti syntymään asti (9). Se ulkonee puremalihaksen etureunasta ja ulottuu korvasylkirauhastiehyeen, jossa se lepää buccofaryngeal faskiassa, joka peittää buccinator-lihaksen. Bukkaalisen rasvan tilavuus muuttuu vähän ikääntymisen aikana ja se on noin 10 ml
PRF on luonnollinen fibriinipohjainen biomateriaali, joka on valmistettu antikoagulanttivapaasta verestä ilman keinotekoista biokemiallista modifikaatiota, joka mahdollistaa verihiutaleilla ja kasvutekijöillä rikastettujen fibriinikalvojen saamisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien asettamisessa takaleuan alueelle on se haittapuoli, että työskennellään niukan, huonolaatuisen luun kanssa merkittävässä osassa tapauksia. Lukuisia edistyneitä kirurgisia tekniikoita on kehitetty näihin rajoituksiin liittyvien vaikeuksien voittamiseksi. Poskiontelon kohoamisesta lateraalisen lähestymisen kautta saatujen raporttien jälkeen on raportoitu crestal-lähestymistavan käytöstä, joka on vähemmän aggressiivinen, mutta vaatii minimaalisen määrän luuta. Lisäksi se on herkempi operaattoritekniikalle, koska sinuskalvon eheys tarkistetaan epäsuorasti. Tämän uuden Intralift-tekniikan tärkein etu on, että se ei vaadi vähimmäismäärää hartialuuta (itse asiassa mitä pienempi harjaluun leveys, sitä paremmin tämä tekniikka suoritetaan). Poskiontelokalvon vaurioitumisen mahdollisuus minimoidaan käyttämällä ultraäänipohjaista hydrodynaamista painetta sen nostamiseen samalla kun käytetään erittäin ei-aggressiivista crestal-lähestymistapaa. Johtopäätökset: Uskomme, että tämä tekniikka on edistysaskel vähemmän traumaattisten ja aggressiivisten tekniikoiden etsimisessä, mikä on nykyisen leikkauksen tunnusmerkki. Bukaalinen rasvatyyny ilmestyy kohdussa 3 kuukauden iässä ja kasvaa jatkuvasti syntymään asti (9). Se ulkonee puremalihaksen etureunasta ja ulottuu korvasylkirauhastiehyeen, jossa se lepää buccofaryngeal faskiassa, joka peittää buccinator-lihaksen. Bukkaalisen rasvan tilavuus muuttuu vähän ikääntymisen aikana ja se on noin 10 ml
PRF on luonnollinen fibriinipohjainen biomateriaali, joka on valmistettu antikoagulanttivapaasta verestä ilman keinotekoista biokemiallista modifikaatiota, joka mahdollistaa verihiutaleilla ja kasvutekijöillä rikastettujen fibriinikalvojen saamisen
Poskionteloiden nostotoimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti, jotta implanttien ympärille saadaan riittävän korkea oikea ja vakaa luukudos. Leuan poskiontelon Schneiderian kalvon (MSSM) kohotusmenetelmä ja hammasimplanttien välitön/samanaikainen asennus johtaa yleensä merkittävään luun muodostumiseen. Äskettäin raportoitu graftless MSSM -korotusmenettely ja sitä seurannut luun kasvu ovat muuttaneet suuresti näkemystämme luun uudismuodostuksen mahdollisuudesta. Nostetun MSSM:n alla muodostunut verihyytymä näyttää olevan kriittinen merkitys luun uudismuodostumispotentiaalille, mikä sulkee pois eksogeenisten siirremateriaalien tarpeen
Rotaatiotekniikan korkeudessa tärkein intraoperatiivinen komplikaatio on Schneiderin kalvon perforaatio, jota havaitaan 10-35 %:ssa kaikista tällaisista leikkauksista ja joka tapahtuu yleensä osteotomiaporausvaiheessa, kun ikkunaa valmistellaan poskionteloon pääsyä varten. Schneiderin kalvon perforaatioriskin vähentämiseksi on ehdotettu eteisen osteotomiaa ultraäänellä, koska tämä vähentää pehmytkudosvaurion riskiä ja kalvon perforaatioprosenttia 7 prosenttiin. Jotkut kirjallisuuden tutkimukset ovat alustavia kuvauksia tekniikasta, kun taas toiset esittävät yksittäisiä tapauksia ja toiset puolestaan raportoivat tapaussarjoja - näiden kahden tekniikan välillä ei havaita merkittäviä eroja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaaton yläleua esihammas-hampaisilla alueilla jäännösharjanteen korkeudella 5-9 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- poskiontelot, joiden väliseinät leikatulla alueella, polyypit, fistelien tai murtumien jälkitauot.
Tapaukset meneillään olevaan tutkimukseen valitaan ilman paikallista patoosia. Potilaat ovat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voisivat vaikuttaa heidän korjaavaan voimaansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bukkaalista rasvatyynyä
tehdään poskiontelon kohotus intralift-tekniikalla, jonka jälkeen asetetaan bukkaalinen rasvatyyny ja välitön implantti.
|
ultraäänihydrodynaaminen poskiontelon kohotus ja bukkaalinen rasvatyyny siirtomateriaalina, jota seuraa välitön implantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: prf
tehdään poskiontelon kohotus intralift-tekniikalla, PRF:n prprration ja välitön implanttiasennus.
|
ultraäänihydrodynaaminen poskiontelon kohotus ja verihiutalerikas fibriini siirtomateriaalina, jonka jälkeen välitön implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun korkeuden nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun kasvun määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun tiheyden muutos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- oral surgery 14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .