- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123860
Effetto del cuscinetto adiposo buccale e della fibrina ricca di piastrine dopo l'elevazione della membrana del seno mascellare idrodinamico ad ultrasuoni
Studio comparativo tra l'effetto del cuscinetto adiposo buccale e la fibrina ricca di piastrine dopo l'elevazione della membrana del seno mascellare idrodinamico ad ultrasuoni
L'inserimento di impianti nell'area mascellare posteriore presenta l'inconveniente di lavorare con osso scarso e di scarsa qualità in una percentuale significativa di casi. Sono state sviluppate numerose tecniche chirurgiche avanzate per superare le difficoltà associate a queste limitazioni. Successivamente alle segnalazioni sull'elevazione del seno mascellare attraverso l'approccio laterale, ci sono state segnalazioni sull'uso dell'approccio crestale, che è meno aggressivo ma richiede una minima quantità di osso. Inoltre, è più sensibile alla tecnica dell'operatore, poiché l'integrità della membrana del seno viene verificata indirettamente. Il vantaggio principale di questa nuova tecnica, Intralift, è che non richiede una quantità minima di osso crestale (anzi, minore è la larghezza dell'osso crestale, migliore è l'esecuzione di questa tecnica). La possibilità di danni alla membrana del seno viene ridotta al minimo utilizzando la pressione idrodinamica basata sugli ultrasuoni per sollevarla, applicando al contempo un approccio crestale molto non aggressivo. Conclusioni: Riteniamo che questa tecnica sia un progresso nella ricerca di tecniche meno traumatiche e aggressive, che è il segno distintivo dell'attuale chirurgia Il cuscinetto adiposo buccale appare a 3 mesi in utero e cresce continuamente fino alla nascita (9). Sporge al margine anteriore del muscolo massetere e si estende fino al dotto parotideo, dove poggia sulla fascia buccofaringea, che ricopre il muscolo buccinatore. C'è un piccolo cambiamento nel volume del grasso buccale durante l'invecchiamento, ed è di circa 10 ml
Il PRF è un biomateriale naturale a base di fibrina preparato da un prelievo di sangue privo di anticoagulanti senza alcuna modifica biochimica artificiale che consente di ottenere membrane di fibrina arricchite con piastrine e fattori di crescita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'inserimento di impianti nell'area mascellare posteriore presenta l'inconveniente di lavorare con osso scarso e di scarsa qualità in una percentuale significativa di casi. Sono state sviluppate numerose tecniche chirurgiche avanzate per superare le difficoltà associate a queste limitazioni. Successivamente alle segnalazioni sull'elevazione del seno mascellare attraverso l'approccio laterale, ci sono state segnalazioni sull'uso dell'approccio crestale, che è meno aggressivo ma richiede una minima quantità di osso. Inoltre, è più sensibile alla tecnica dell'operatore, poiché l'integrità della membrana del seno viene verificata indirettamente. Il vantaggio principale di questa nuova tecnica, Intralift, è che non richiede una quantità minima di osso crestale (anzi, minore è la larghezza dell'osso crestale, migliore è l'esecuzione di questa tecnica). La possibilità di danni alla membrana del seno viene ridotta al minimo utilizzando la pressione idrodinamica basata sugli ultrasuoni per sollevarla, applicando al contempo un approccio crestale molto non aggressivo. Conclusioni: Riteniamo che questa tecnica sia un progresso nella ricerca di tecniche meno traumatiche e aggressive, che è il segno distintivo dell'attuale chirurgia Il cuscinetto adiposo buccale appare a 3 mesi in utero e cresce continuamente fino alla nascita (9). Sporge al margine anteriore del muscolo massetere e si estende fino al dotto parotideo, dove poggia sulla fascia buccofaringea, che ricopre il muscolo buccinatore. C'è un piccolo cambiamento nel volume del grasso buccale durante l'invecchiamento, ed è di circa 10 ml
Il PRF è un biomateriale naturale a base di fibrina preparato da un prelievo di sangue privo di anticoagulanti senza alcuna modifica biochimica artificiale che consente di ottenere membrane di fibrina arricchite con piastrine e fattori di crescita
Le procedure di rialzo del seno mascellare vengono eseguite di routine per fornire l'altezza richiesta di tessuto osseo adeguato e stabile attorno agli impianti dentali da inserire. La tecnica chirurgica del sollevamento della membrana di Schneider del seno mascellare (MSSM) con l'installazione immediata/simultanea di impianti dentali, si traduce generalmente in una formazione ossea significativa. La procedura di elevazione MSSM senza innesto recentemente segnalata e il successivo aumento dell'osso hanno notevolmente cambiato la nostra prospettiva sul potenziale di neoformazione ossea. Il coagulo di sangue formato sotto l'MSSM sollevato sembra essere di fondamentale importanza nel potenziale di neoformazione ossea, precludendo la necessità di materiali di innesto esogeni
In elevazione con tecnica rotatoria, la principale complicanza intraoperatoria è la perforazione della membrana di Schneider, che si osserva nel 10-35% di tutti questi interventi, e che di solito si verifica nella fase di perforazione dell'osteotomia durante la preparazione della finestra per l'accesso al seno. Con lo scopo di ridurre il rischio di perforazione della membrana di Schneider, è stata proposta l'osteotomia del vestibolo mediante ultrasuoni, in quanto ciò riduce al 7% il rischio di danno ai tessuti molli e la percentuale di perforazione della membrana. Alcuni studi in letteratura sono descrizioni preliminari della tecnica, mentre altri presentano casi isolati e altri a loro volta riportano serie di casi - non si osservano differenze significative tra le due tecniche
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mascella edentula nelle aree premolari-molari con un'altezza residua della cresta di 5-9 mm.
Criteri di esclusione:
- seni con setti nella zona operata, polipi, sequele di fistole o fratture.
I casi per lo studio in corso saranno selezionati esenti da patologie locali. I pazienti saranno liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa intaccare il loro potere riparativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cuscinetto adiposo buccale
verrà sottoposto a rialzo del seno utilizzando la tecnica intralift, quindi posizionamento del cuscinetto adiposo buccale seguito dal posizionamento immediato dell'impianto.
|
rialzo del seno mascellare idrodinamico ad ultrasuoni e cuscinetto adiposo buccale come materiale di innesto seguito da impianto immediato
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: prf
verrà sottoposto a rialzo del seno utilizzando la tecnica intralift, la preparazione del PRF e il posizionamento immediato dell'impianto.
|
rialzo del seno mascellare idrodinamico ad ultrasuoni e fibrina ricca di piastrine come materiale di innesto seguito da impianto immediato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
guadagno di altezza ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
quantità di guadagno osseo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
variazione della densità ossea
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Cattedra di studio: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Cattedra di studio: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- oral surgery 14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .