- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123860
Effect van buccaal vetkussentje en bloedplaatjesrijk fibrine na ultrasone hydrodynamische maxillaire sinusmembraanverhoging
Vergelijkende studie tussen effect van buccaal vetkussentje en bloedplaatjesrijk fibrine na ultrasone hydrodynamische maxillaire sinusmembraanverhoging
Het plaatsen van implantaten in het posterieure maxillaire gebied heeft het nadeel dat in een aanzienlijk percentage van de gevallen met schaars bot van slechte kwaliteit wordt gewerkt. Talrijke geavanceerde chirurgische technieken zijn ontwikkeld om de moeilijkheden die met deze beperkingen gepaard gaan te overwinnen. Na rapporten over de elevatie van de maxillaire sinus door de laterale benadering, waren er rapporten over het gebruik van de crestale benadering, die minder agressief is maar een minimale hoeveelheid bot vereist. Bovendien is het gevoeliger voor de techniek van de operator, omdat de integriteit van het sinusmembraan indirect wordt gecontroleerd. Het belangrijkste voordeel van deze nieuwe techniek, Intralift, is dat er geen minimale hoeveelheid crestaal bot nodig is (inderdaad, hoe kleiner de breedte van het crestale bot, hoe beter deze techniek wordt uitgevoerd). De mogelijkheid van schade aan het sinusmembraan wordt geminimaliseerd door gebruik te maken van op ultrageluid gebaseerde hydrodynamische druk om het op te tillen, terwijl een zeer niet-agressieve crestale benadering wordt toegepast. Conclusies: Wij geloven dat deze techniek een vooruitgang is in de zoektocht naar minder traumatische en agressieve technieken, wat het kenmerk is van de huidige chirurgie. Het buccale vetkussen verschijnt na 3 maanden in de baarmoeder en groeit continu tot de geboorte (9). Het steekt uit aan de voorste rand van de kauwspier en strekt zich uit tot de ductus parotis, waar het rust op de buccopharyngeale fascia, die de buccinatorspier bedekt. Er is weinig verandering in het volume van buccaal vet tijdens het ouder worden, en het is ongeveer 10 ml
PRF is een natuurlijk biomateriaal op basis van fibrine, bereid uit een antistollingsmiddelvrije bloedoogst zonder enige kunstmatige biochemische modificatie waarmee fibrinemembranen kunnen worden verkregen die zijn verrijkt met bloedplaatjes en groeifactoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van implantaten in het posterieure maxillaire gebied heeft het nadeel dat in een aanzienlijk percentage van de gevallen met schaars bot van slechte kwaliteit wordt gewerkt. Talrijke geavanceerde chirurgische technieken zijn ontwikkeld om de moeilijkheden die met deze beperkingen gepaard gaan te overwinnen. Na rapporten over de elevatie van de maxillaire sinus door de laterale benadering, waren er rapporten over het gebruik van de crestale benadering, die minder agressief is maar een minimale hoeveelheid bot vereist. Bovendien is het gevoeliger voor de techniek van de operator, omdat de integriteit van het sinusmembraan indirect wordt gecontroleerd. Het belangrijkste voordeel van deze nieuwe techniek, Intralift, is dat er geen minimale hoeveelheid crestaal bot nodig is (inderdaad, hoe kleiner de breedte van het crestale bot, hoe beter deze techniek wordt uitgevoerd). De mogelijkheid van schade aan het sinusmembraan wordt geminimaliseerd door gebruik te maken van op ultrageluid gebaseerde hydrodynamische druk om het op te tillen, terwijl een zeer niet-agressieve crestale benadering wordt toegepast. Conclusies: Wij geloven dat deze techniek een vooruitgang is in de zoektocht naar minder traumatische en agressieve technieken, wat het kenmerk is van de huidige chirurgie. Het buccale vetkussen verschijnt na 3 maanden in de baarmoeder en groeit continu tot de geboorte (9). Het steekt uit aan de voorste rand van de kauwspier en strekt zich uit tot de ductus parotis, waar het rust op de buccopharyngeale fascia, die de buccinatorspier bedekt. Er is weinig verandering in het volume van buccaal vet tijdens het ouder worden, en het is ongeveer 10 ml
PRF is een natuurlijk biomateriaal op basis van fibrine, bereid uit een antistollingsmiddelvrije bloedoogst zonder enige kunstmatige biochemische modificatie waarmee fibrinemembranen kunnen worden verkregen die zijn verrijkt met bloedplaatjes en groeifactoren
Sinusliftprocedures worden routinematig uitgevoerd om de vereiste hoogte van goed en stabiel botweefsel rond de in te brengen tandheelkundige implantaten te verkrijgen. De chirurgische techniek van maxillaire sinus Schneideriaanse membraan (MSSM)-lifting met onmiddellijke/gelijktijdige installatie van tandheelkundige implantaten, resulteert over het algemeen in significante botvorming. De onlangs gerapporteerde graftless MSSM-elevatieprocedure en de daaropvolgende vergroting van bot hebben ons perspectief op het potentieel voor botneovorming sterk veranderd. Het bloedstolsel gevormd onder de opgeheven MSSM lijkt van cruciaal belang te zijn bij het botneovormingspotentieel, waardoor de noodzaak van exogeen transplantaatmateriaal wordt uitgesloten
Bij elevatie met de rotatietechniek is de belangrijkste intra-operatieve complicatie perforatie van het membraan van Schneider, wat wordt waargenomen bij tussen 10-35% van al dergelijke operaties, en die meestal optreedt tijdens de osteotomie-boorfase terwijl het venster wordt voorbereid voor toegang tot de sinus. Om het risico op perforatie van het membraan van Schneider te verminderen, is vestibule-osteotomie met behulp van echografie voorgesteld, aangezien dit het risico op beschadiging van zacht weefsel en het percentage membraanperforatie vermindert tot 7%. Sommige studies in de literatuur zijn voorlopige beschrijvingen van de techniek, terwijl andere geïsoleerde gevallen presenteren en weer andere op hun beurt gevallenreeksen rapporteren - er worden geen significante verschillen waargenomen tussen de twee technieken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tandeloze bovenkaak in premolaar-molarengebieden met een restkamhoogte van 5-9 mm.
Uitsluitingscriteria:
- sinussen met septa in het geopereerde gebied, poliepen, gevolgen van fistels of fracturen.
Gevallen voor huidig onderzoek zullen vrij van lokale pathose worden geselecteerd. Patiënten zullen vrij zijn van elke systemische ziekte die hun herstellende kracht zou kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: buccale vetkussen
ondergaat een sinuslifting met behulp van een intralifttechniek, waarna een buccaal vetkussentje wordt geplaatst, gevolgd door onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
|
ultrasone hydrodynamische maxillaire sinuslift en buccaal vetkussen als transplantatiemateriaal gevolgd door onmiddellijke implantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vr
zal een sinuslifting ondergaan met behulp van de intralifttechniek, de behandeling van PRF en onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
|
ultrasone hydrodynamische maxillaire sinuslift en bloedplaatjesrijk fibrine als transplantatiemateriaal gevolgd door onmiddellijke implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van bothoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoeveelheid botgroei
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in botdichtheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Studie stoel: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studie stoel: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- oral surgery 14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .