- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123860
Wirkung von bukkalem Fettpolster und plättchenreichem Fibrin nach hydrodynamischer Ultraschall-Elevation der Kieferhöhlenmembran
Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von bukkalem Fettpolster und plättchenreichem Fibrin nach hydrodynamischer Ultraschall-Elevation der Kieferhöhlenmembran
Das Einsetzen von Implantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers hat den Nachteil, dass in einem erheblichen Prozentsatz der Fälle mit knappem Knochen von schlechter Qualität gearbeitet wird. Zahlreiche fortschrittliche chirurgische Techniken wurden entwickelt, um die mit diesen Einschränkungen verbundenen Schwierigkeiten zu überwinden. Nach Berichten über die Anhebung der Kieferhöhle durch den lateralen Zugang gab es Berichte über die Verwendung des krestalen Zugangs, der weniger aggressiv ist, aber eine minimale Knochenmenge erfordert. Darüber hinaus ist es empfindlicher für die Technik des Bedieners, da die Integrität der Sinusmembran indirekt überprüft wird. Der Hauptvorteil dieser neuen Technik, Intralift, besteht darin, dass keine Mindestmenge an krestalem Knochen erforderlich ist (je kleiner die Breite des krestalen Knochens ist, desto besser wird diese Technik durchgeführt). Die Möglichkeit einer Beschädigung der Sinusmembran wird minimiert, indem ultraschallbasierter hydrodynamischer Druck zum Anheben verwendet wird, während ein sehr nicht aggressiver krestaler Zugang angewendet wird. Schlussfolgerungen: Wir glauben, dass diese Technik ein Fortschritt bei der Suche nach weniger traumatischen und aggressiven Techniken ist, was das Markenzeichen der aktuellen Chirurgie ist. Das bukkale Fettpolster erscheint mit 3 Monaten in der Gebärmutter und wächst kontinuierlich bis zur Geburt (9). Es ragt am vorderen Rand des M. masseter heraus und erstreckt sich bis zum Parotisgang, wo es auf der Fascia buccopharyngeus aufliegt, die den M. buccinator bedeckt. Das Volumen des Wangenfetts ändert sich während des Alterns kaum und beträgt ungefähr 10 ml
PRF ist ein natürliches Biomaterial auf Fibrinbasis, das aus einer antikoagulansfreien Blutentnahme ohne künstliche biochemische Modifikation hergestellt wird und es ermöglicht, Fibrinmembranen zu erhalten, die mit Blutplättchen und Wachstumsfaktoren angereichert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Einsetzen von Implantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers hat den Nachteil, dass in einem erheblichen Prozentsatz der Fälle mit knappem Knochen von schlechter Qualität gearbeitet wird. Zahlreiche fortschrittliche chirurgische Techniken wurden entwickelt, um die mit diesen Einschränkungen verbundenen Schwierigkeiten zu überwinden. Nach Berichten über die Anhebung der Kieferhöhle durch den lateralen Zugang gab es Berichte über die Verwendung des krestalen Zugangs, der weniger aggressiv ist, aber eine minimale Knochenmenge erfordert. Darüber hinaus ist es empfindlicher für die Technik des Bedieners, da die Integrität der Sinusmembran indirekt überprüft wird. Der Hauptvorteil dieser neuen Technik, Intralift, besteht darin, dass keine Mindestmenge an krestalem Knochen erforderlich ist (je kleiner die Breite des krestalen Knochens ist, desto besser wird diese Technik durchgeführt). Die Möglichkeit einer Beschädigung der Sinusmembran wird minimiert, indem ultraschallbasierter hydrodynamischer Druck zum Anheben verwendet wird, während ein sehr nicht aggressiver krestaler Zugang angewendet wird. Schlussfolgerungen: Wir glauben, dass diese Technik ein Fortschritt bei der Suche nach weniger traumatischen und aggressiven Techniken ist, was das Markenzeichen der aktuellen Chirurgie ist. Das bukkale Fettpolster erscheint mit 3 Monaten in der Gebärmutter und wächst kontinuierlich bis zur Geburt (9). Es ragt am vorderen Rand des M. masseter heraus und erstreckt sich bis zum Parotisgang, wo es auf der Fascia buccopharyngeus aufliegt, die den M. buccinator bedeckt. Das Volumen des Wangenfetts ändert sich während des Alterns kaum und beträgt ungefähr 10 ml
PRF ist ein natürliches Biomaterial auf Fibrinbasis, das aus einer antikoagulansfreien Blutentnahme ohne künstliche biochemische Modifikation hergestellt wird und es ermöglicht, Fibrinmembranen zu erhalten, die mit Blutplättchen und Wachstumsfaktoren angereichert sind
Sinuslifting-Verfahren werden routinemäßig durchgeführt, um die erforderliche Höhe des richtigen und stabilen Knochengewebes um die einzusetzenden Zahnimplantate herum bereitzustellen. Die Operationstechnik des Anhebens der Kieferhöhlen-Schneider-Membran (MSSM) mit sofortiger/gleichzeitiger Installation von Zahnimplantaten führt im Allgemeinen zu einer signifikanten Knochenbildung. Das kürzlich beschriebene transplantationslose MSSM-Elevationsverfahren und die anschließende Knochenaugmentation haben unsere Sicht auf das Potenzial der Knochenneubildung stark verändert. Das unter dem angehobenen MSSM gebildete Blutgerinnsel scheint für das Knochenneubildungspotential von entscheidender Bedeutung zu sein, was die Notwendigkeit exogener Transplantatmaterialien ausschließt
Bei der Elevation mit der Rotationstechnik ist die wichtigste intraoperative Komplikation die Perforation der Schneider-Membran, die bei 10-35 % aller derartigen Operationen beobachtet wird und die normalerweise in der Osteotomie-Bohrphase auftritt, während das Fenster für den Zugang zum Sinus vorbereitet wird . Um das Risiko einer Perforation der Schneider-Membran zu reduzieren, wurde eine Vestibulum-Osteotomie mit Ultraschall vorgeschlagen, da dies das Risiko einer Weichteilschädigung und einer prozentualen Membranperforation auf 7 % reduziert. Einige Studien in der Literatur sind vorläufige Beschreibungen der Technik, während andere Einzelfälle darstellen und wieder andere Fallserien berichten – wobei keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Techniken zu beobachten sind
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zahnloser Oberkiefer im Prämolaren-Molaren-Bereich mit einer Restkammhöhe von 5-9 mm.
Ausschlusskriterien:
- Nebenhöhlen mit Septen im operierten Bereich, Polypen, Folgeerscheinungen von Fisteln oder Frakturen.
Fälle für die aktuelle Studie werden frei von lokaler Pathose ausgewählt. Die Patienten werden frei von systemischen Erkrankungen sein, die ihre Reparaturkraft beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bukkales Fettpolster
wird ein Sinuslifting mit der Intralift-Technik unterzogen, dann die Platzierung des bukkalen Fettpolsters, gefolgt von der sofortigen Implantation.
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hydrodynamischer Ultraschall-Kieferhöhlenlift und bukkales Fettpolster als Aufbaumaterial mit anschließender Sofortimplantation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prf
Unterzieht sich einem Sinuslifting mit Intralift-Technik, der Vorbereitung der PRF und der sofortigen Implantation.
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hydrodynamischer Ultraschall-Kieferhöhlenlift und plättchenreiches Fibrin als Transplantatmaterial, gefolgt von einer Sofortimplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenhöhengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
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Menge an Knochenaufbau
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Knochendichte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Studienstuhl: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studienstuhl: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- oral surgery 14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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