- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123860
Wpływ policzkowej podkładki tłuszczowej i fibryny bogatopłytkowej po ultradźwiękowym hydrodynamicznym podniesieniu błony zatoki szczękowej
Badanie porównawcze wpływu podkładki tłuszczowej policzka i fibryny bogatopłytkowej po ultradźwiękowym hydrodynamicznym podniesieniu błony zatoki szczękowej
Umieszczanie implantów w tylnym obszarze szczęki ma tę wadę, że w znacznym odsetku przypadków pracuje z rzadką, słabej jakości kością. Opracowano wiele zaawansowanych technik chirurgicznych w celu przezwyciężenia trudności związanych z tymi ograniczeniami. Po doniesieniach o uniesieniu zatoki szczękowej z dostępu bocznego pojawiły się doniesienia o zastosowaniu dostępu z wyrostka zębodołowego, który jest mniej agresywny, ale wymaga minimalnej ilości kości. Ponadto jest bardziej wrażliwy na technikę operatora, ponieważ integralność błony zatokowej jest sprawdzana pośrednio. Główną zaletą tej nowej techniki, Intralift, jest to, że nie wymaga ona minimalnej ilości kości wyrostka zębodołowego (w rzeczywistości im mniejsza szerokość kości wyrostka zębodołowego, tym lepsza jest ta technika). Możliwość uszkodzenia błony zatoki jest zminimalizowana poprzez zastosowanie ciśnienia hydrodynamicznego opartego na ultradźwiękach w celu jej podniesienia, przy jednoczesnym zastosowaniu bardzo nieagresywnego dostępu do wyrostka. Wnioski: Uważamy, że ta technika jest postępem w poszukiwaniu mniej traumatycznych i agresywnych technik, co jest cechą charakterystyczną obecnych operacji. Poduszeczka tłuszczowa na policzku pojawia się w 3 miesiącu życia płodowego i nieprzerwanie rośnie aż do porodu (9). Wystaje na przednią granicę mięśnia żwacza i rozciąga się do przewodu ślinianki przyusznej, gdzie spoczywa na powięzi policzkowo-gardłowej, która pokrywa mięsień policzkowy. Objętość tłuszczu policzkowego zmienia się nieznacznie podczas starzenia i wynosi około 10 ml
PRF to naturalny biomateriał na bazie fibryny, przygotowany z pobrania krwi wolnej od antykoagulantów bez jakiejkolwiek sztucznej modyfikacji biochemicznej, który pozwala na uzyskanie błon fibrynowych wzbogaconych płytkami krwi i czynnikami wzrostu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Umieszczanie implantów w tylnym obszarze szczęki ma tę wadę, że w znacznym odsetku przypadków pracuje z rzadką, słabej jakości kością. Opracowano wiele zaawansowanych technik chirurgicznych w celu przezwyciężenia trudności związanych z tymi ograniczeniami. Po doniesieniach o uniesieniu zatoki szczękowej z dostępu bocznego pojawiły się doniesienia o zastosowaniu dostępu z wyrostka zębodołowego, który jest mniej agresywny, ale wymaga minimalnej ilości kości. Ponadto jest bardziej wrażliwy na technikę operatora, ponieważ integralność błony zatokowej jest sprawdzana pośrednio. Główną zaletą tej nowej techniki, Intralift, jest to, że nie wymaga ona minimalnej ilości kości wyrostka zębodołowego (w rzeczywistości im mniejsza szerokość kości wyrostka zębodołowego, tym lepsza jest ta technika). Możliwość uszkodzenia błony zatoki jest zminimalizowana poprzez zastosowanie ciśnienia hydrodynamicznego opartego na ultradźwiękach w celu jej podniesienia, przy jednoczesnym zastosowaniu bardzo nieagresywnego dostępu do wyrostka. Wnioski: Uważamy, że ta technika jest postępem w poszukiwaniu mniej traumatycznych i agresywnych technik, co jest cechą charakterystyczną obecnych operacji. Poduszeczka tłuszczowa na policzku pojawia się w 3 miesiącu życia płodowego i nieprzerwanie rośnie aż do porodu (9). Wystaje na przednią granicę mięśnia żwacza i rozciąga się do przewodu ślinianki przyusznej, gdzie spoczywa na powięzi policzkowo-gardłowej, która pokrywa mięsień policzkowy. Objętość tłuszczu policzkowego zmienia się nieznacznie podczas starzenia i wynosi około 10 ml
PRF to naturalny biomateriał na bazie fibryny, przygotowany z pobrania krwi wolnej od antykoagulantów bez jakiejkolwiek sztucznej modyfikacji biochemicznej, który pozwala na uzyskanie błon fibrynowych wzbogaconych płytkami krwi i czynnikami wzrostu
Zabiegi podnoszenia dna zatoki szczękowej wykonywane są rutynowo w celu zapewnienia wymaganej wysokości prawidłowej i stabilnej tkanki kostnej wokół implantów dentystycznych, które mają być wszczepione. Technika chirurgiczna podniesienia membrany Schneidera zatoki szczękowej (MSSM) z natychmiastowym/jednoczesnym wszczepieniem implantów dentystycznych na ogół prowadzi do znacznego uformowania kości. Niedawno opisana procedura bezprzeszczepowego podniesienia MSSM i późniejsza augmentacja kości znacznie zmieniły nasze spojrzenie na potencjał neoformacji kości. Wydaje się, że skrzep krwi powstały pod podniesionym MSSM ma kluczowe znaczenie w potencjale neoformacji kości, co wyklucza potrzebę stosowania egzogennych materiałów do przeszczepów
W elewacji techniką rotacyjną głównym powikłaniem śródoperacyjnym jest perforacja błony Schneidera, która występuje w 10-35% wszystkich tego typu operacji i która zwykle występuje w fazie wiercenia osteotomii podczas przygotowywania okna do dostępu do zatoki. W celu zmniejszenia ryzyka perforacji błony Schneidera zaproponowano osteotomię przedsionka za pomocą ultradźwięków, która zmniejsza ryzyko uszkodzenia tkanek miękkich i procentowej perforacji błony do 7%. Niektóre opracowania w literaturze są wstępnymi opisami techniki, inne przedstawiają pojedyncze przypadki, a jeszcze inne przedstawiają serie przypadków – nie obserwuje się istotnych różnic między tymi dwiema technikami
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezzębna szczęka w obszarach przedtrzonowo-trzonowych z szczątkową wysokością grzbietu 5-9mm.
Kryteria wyłączenia:
- zatoki z przegrodami w obszarze operowanym, polipy, następstwa przetok czy złamań.
Przypadki do bieżącego badania zostaną wybrane jako wolne od miejscowej patologii. Pacjenci będą wolni od wszelkich chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność naprawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: policzkowa poduszka tłuszczowa
zostanie poddany liftingowi zatok przy użyciu techniki intralift, a następnie wszczepieniu policzkowej podkładki tłuszczowej, a następnie natychmiastowemu wszczepieniu implantu.
|
ultradźwiękowe hydrodynamiczne podniesienie zatoki szczękowej i podkładka tłuszczowa policzka jako materiał do przeszczepu, a następnie natychmiastowy implant
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: prf
zostanie poddany liftingowi zatok przy użyciu techniki intralift z przygotowaniem PRF i natychmiastowym wszczepieniem implantu.
|
ultradźwiękowe hydrodynamiczne podniesienie zatoki szczękowej i fibryna bogatopłytkowa jako materiał do przeszczepu, a następnie natychmiastowa implantacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyrost wysokości kości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ilość przyrostu kości
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zmiana gęstości kości
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Krzesło do nauki: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Krzesło do nauki: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- oral surgery 14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatoka szczękowa
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania