- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123860
Effekt av bukkal fettpute og blodplaterik fibrin etter ultralyd hydrodynamisk maksillær sinus membranheving
Sammenlignende studie mellom effekten av bukkal fettpute og blodplaterikt fibrin etter ultralyd hydrodynamisk maksillær sinus membranheving
Plassering av implantater i det bakre maksillære området har ulempen ved å arbeide med knappe ben av dårlig kvalitet i en betydelig prosentandel av tilfellene. Tallrike avanserte kirurgiske teknikker er utviklet for å overvinne vanskelighetene forbundet med disse begrensningene. Etter rapporter om forhøyning av sinus maxillaris gjennom lateral tilnærming, ble det rapportert om bruk av crestal-tilnærming, som er mindre aggressiv, men krever en minimal mengde bein. Videre er den mer følsom for operatørteknikk, da integriteten til sinusmembranen kontrolleres indirekte. Den største fordelen med denne nye teknikken, Intralift, er at den ikke krever en minimumsmengde av crestal bein (faktisk, jo mindre bredden på crestal beinet, jo bedre denne teknikken utføres). Muligheten for skade på sinusmembranen minimeres ved å bruke ultralydbasert hydrodynamisk trykk for å løfte den, samtidig som man bruker en svært ikke-aggressiv crestal-tilnærming. Konklusjoner: Vi mener at denne teknikken er et fremskritt i søket etter mindre traumatiske og aggressive teknikker, noe som er kjennetegnet ved nåværende kirurgi. Den bukkale fettputen vises ved 3 måneder in utero og vokser kontinuerlig frem til fødselen (9). Den stikker ut ved den fremre grensen av tyggemuskelen og strekker seg til parotiskanalen, hvor den hviler på buccopharyngeal fascia, som dekker buccinatormuskelen. Det er liten endring i volumet av bukkalt fett under aldring, og det er omtrent 10 ml
PRF er et naturlig fibrinbasert biomateriale fremstilt fra en antikoagulantfri blodinnsamling uten noen kunstig biokjemisk modifikasjon som gjør det mulig å oppnå fibrinmembraner beriket med blodplater og vekstfaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plassering av implantater i det bakre maksillære området har ulempen ved å arbeide med knappe ben av dårlig kvalitet i en betydelig prosentandel av tilfellene. Tallrike avanserte kirurgiske teknikker er utviklet for å overvinne vanskelighetene forbundet med disse begrensningene. Etter rapporter om forhøyning av sinus maxillaris gjennom lateral tilnærming, ble det rapportert om bruk av crestal-tilnærming, som er mindre aggressiv, men krever en minimal mengde bein. Videre er den mer følsom for operatørteknikk, da integriteten til sinusmembranen kontrolleres indirekte. Den største fordelen med denne nye teknikken, Intralift, er at den ikke krever en minimumsmengde av crestal bein (faktisk, jo mindre bredden på crestal beinet, jo bedre denne teknikken utføres). Muligheten for skade på sinusmembranen minimeres ved å bruke ultralydbasert hydrodynamisk trykk for å løfte den, samtidig som man bruker en svært ikke-aggressiv crestal-tilnærming. Konklusjoner: Vi mener at denne teknikken er et fremskritt i søket etter mindre traumatiske og aggressive teknikker, noe som er kjennetegnet ved nåværende kirurgi. Den bukkale fettputen vises ved 3 måneder in utero og vokser kontinuerlig frem til fødselen (9). Den stikker ut ved den fremre grensen av tyggemuskelen og strekker seg til parotiskanalen, hvor den hviler på buccopharyngeal fascia, som dekker buccinatormuskelen. Det er liten endring i volumet av bukkalt fett under aldring, og det er omtrent 10 ml
PRF er et naturlig fibrinbasert biomateriale fremstilt fra en antikoagulantfri blodinnsamling uten noen kunstig biokjemisk modifikasjon som gjør det mulig å oppnå fibrinmembraner beriket med blodplater og vekstfaktorer
Sinusløftingsprosedyrer utføres rutinemessig for å gi den nødvendige høyden på riktig og stabilt beinvev rundt tannimplantatene som skal settes inn. Den kirurgiske teknikken med løfting av maxillary sinus Schneiderian membran (MSSM) med umiddelbar/samtidig installasjon av tannimplantater, resulterer generelt i betydelig beindannelse. Den nylig rapporterte transplantatfrie MSSM-elevasjonsprosedyren og den påfølgende forsterkningen av bein har i stor grad endret vårt perspektiv på bennydannelsespotensiale. Blodproppen som dannes under den løftede MSSM ser ut til å være av avgjørende betydning for bennydannelsespotensialet, noe som utelukker behovet for eksogene graftmaterialer
I høyde med rotasjonsteknikken er den viktigste intraoperative komplikasjonen perforering av Schneiders membran, som observeres i mellom 10-35 % av alle slike operasjoner, og som vanligvis oppstår i osteotomiboringsfasen mens vinduet forberedes for tilgang til sinus. Med det formål å redusere risikoen for perforering av Schneiders membran, er vestibulosteotomi ved bruk av ultralyd foreslått, da dette reduserer risikoen for bløtvevsskade og prosentvis membranperforering til 7 %. Noen studier i litteraturen er foreløpige beskrivelser av teknikken, mens andre presenterer isolerte tilfeller og andre i sin tur rapporterer caseserier - ingen signifikante forskjeller er observert mellom de to teknikkene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tannløs maxilla i premolar-molare områder med en gjenværende mønehøyde på 5-9 mm.
Ekskluderingskriterier:
- bihuler med septa i det opererte området, polypper, følgetilstander av fistler eller frakturer.
Tilfeller for nåværende studie vil bli valgt fri fra lokal patose. Pasienter vil være fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke deres reparasjonsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bukkal fettpute
vil gjennomgå sinusløfting ved bruk av intraliftteknikk, deretter plassering av bukkal fettpute etterfulgt av umiddelbar implantatplassering.
|
ultralyd hydrodynamisk maxillær sinusløft og bukkal fettpute som podemateriale etterfulgt av umiddelbar implantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: prf
vil gjennomgå sinusløfting ved bruk av intraliftteknikk, prpration av PRF og umiddelbar implantatplassering.
|
ultralyd hydrodynamisk maxillær sinusløft og blodplaterikt fibrin som podemateriale etterfulgt av umiddelbar implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i benhøyde
Tidsramme: 6 måneder
|
mengden benøkning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i bentetthet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Studiestol: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studiestol: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- oral surgery 14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .