- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123860
Effekt af bukkal fedtpude og blodpladerigt fibrin efter ultralyds hydrodynamisk maksillær sinus membranforhøjelse
Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af bukkal fedtpude og blodpladerigt fibrin efter ultralyds hydrodynamisk maksillær sinus membranforhøjelse
Anbringelse af implantater i det bageste maksillære område har den ulempe, at man arbejder med knap knogle af dårlig kvalitet i en betydelig procentdel af tilfældene. Adskillige avancerede kirurgiske teknikker er blevet udviklet for at overvinde vanskelighederne forbundet med disse begrænsninger. Efter rapporter om stigningen af sinus maxillaris gennem den laterale tilgang, var der rapporter om brugen af crestal-tilgangen, som er mindre aggressiv, men kræver en minimal mængde knogle. Ydermere er den mere følsom over for operatørteknik, da sinusmembranens integritet kontrolleres indirekte. Den største fordel ved denne nye teknik, Intralift, er, at den ikke kræver en minimumsmængde af crestal-knogle (faktisk, jo mindre bredden af crestal-knoglen er, jo bedre udføres denne teknik). Muligheden for beskadigelse af sinusmembranen minimeres ved at bruge ultralydsbaseret hydrodynamisk tryk til at løfte den, mens der anvendes en meget ikke-aggressiv crestal-tilgang. Konklusioner: Vi mener, at denne teknik er et fremskridt i søgningen efter mindre traumatiske og aggressive teknikker, hvilket er kendetegnende for den nuværende operation. Den bukkale fedtpude vises efter 3 måneder in utero og vokser kontinuerligt indtil fødslen (9). Den rager frem ved den forreste kant af tyggemusklen og strækker sig til parotiskanalen, hvor den hviler på buccopharyngeal fascia, som dækker buccinatormusklen. Der er ringe ændring i mængden af bukalt fedt under aldring, og det er cirka 10 ml
PRF er et naturligt fibrinbaseret biomateriale fremstillet ud fra en antikoagulantfri blodhøst uden nogen kunstig biokemisk modifikation, der gør det muligt at opnå fibrinmembraner beriget med blodplader og vækstfaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anbringelse af implantater i det bageste maksillære område har den ulempe, at man arbejder med knap knogle af dårlig kvalitet i en betydelig procentdel af tilfældene. Adskillige avancerede kirurgiske teknikker er blevet udviklet for at overvinde vanskelighederne forbundet med disse begrænsninger. Efter rapporter om stigningen af sinus maxillaris gennem den laterale tilgang, var der rapporter om brugen af crestal-tilgangen, som er mindre aggressiv, men kræver en minimal mængde knogle. Ydermere er den mere følsom over for operatørteknik, da sinusmembranens integritet kontrolleres indirekte. Den største fordel ved denne nye teknik, Intralift, er, at den ikke kræver en minimumsmængde af crestal-knogle (faktisk, jo mindre bredden af crestal-knoglen er, jo bedre udføres denne teknik). Muligheden for beskadigelse af sinusmembranen minimeres ved at bruge ultralydsbaseret hydrodynamisk tryk til at løfte den, mens der anvendes en meget ikke-aggressiv crestal-tilgang. Konklusioner: Vi mener, at denne teknik er et fremskridt i søgningen efter mindre traumatiske og aggressive teknikker, hvilket er kendetegnende for den nuværende operation. Den bukkale fedtpude vises efter 3 måneder in utero og vokser kontinuerligt indtil fødslen (9). Den rager frem ved den forreste kant af tyggemusklen og strækker sig til parotiskanalen, hvor den hviler på buccopharyngeal fascia, som dækker buccinatormusklen. Der er ringe ændring i mængden af bukalt fedt under aldring, og det er cirka 10 ml
PRF er et naturligt fibrinbaseret biomateriale fremstillet ud fra en antikoagulantfri blodhøst uden nogen kunstig biokemisk modifikation, der gør det muligt at opnå fibrinmembraner beriget med blodplader og vækstfaktorer
Sinusløfteprocedurer udføres rutinemæssigt for at give den nødvendige højde af korrekt og stabilt knoglevæv omkring de tandimplantater, der skal indsættes. Den kirurgiske teknik med maxillary sinus Schneiderian membran (MSSM) løft med øjeblikkelig/samtidig installation af tandimplantater resulterer generelt i betydelig knogledannelse. Den nyligt rapporterede transplantatløse MSSM elevationsprocedure og den efterfølgende knogleforøgelse har i høj grad ændret vores perspektiv på knoglefornyelsespotentiale. Blodproppen dannet under den løftede MSSM ser ud til at være af afgørende betydning for knoglefornyelsespotentialet, hvilket udelukker behovet for eksogene transplantatmaterialer
I elevation med rotationsteknikken er den vigtigste intraoperative komplikation perforering af Schneiders membran, som observeres i mellem 10-35% af alle sådanne operationer, og som normalt forekommer i osteotomiboringsfasen, mens vinduet forberedes til adgang til sinus. Med det formål at reducere risikoen for perforering af Schneiders membran er der foreslået vestibule-osteotomi ved hjælp af ultralyd, da dette reducerer risikoen for bløddelsskade og procentvis membranperforation til 7 %. Nogle undersøgelser i litteraturen er foreløbige beskrivelser af teknikken, mens andre præsenterer isolerede tilfælde, og andre rapporterer på skift case-serier - der er ikke observeret signifikante forskelle mellem de to teknikker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tandløs maxilla i præmolar-molar områder med en resterende højderyg på 5-9 mm.
Ekskluderingskriterier:
- bihuler med septa i det opererede område, polypper, følgevirkninger af fistler eller frakturer.
Cases til igangværende undersøgelse vil blive udvalgt fri for lokal patose. Patienter vil være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke deres helbredende kraft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bukal fedtpude
vil gennemgå sinusløft ved hjælp af intralift-teknik, derefter anbringelse af bukkaal fedtpude efterfulgt af øjeblikkelig implantatplacering.
|
ultralyds hydrodynamisk maxillær sinusløft og bukkaal fedtpude som podemateriale efterfulgt af øjeblikkelig implantation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: prf
vil gennemgå sinusløft ved hjælp af intralift-teknik, præparat af PRF og øjeblikkelig implantatplacering.
|
ultralyds hydrodynamisk maxillær sinusløft og blodpladerigt fibrin som podemateriale efterfulgt af øjeblikkelig implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knoglehøjdeforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
mængden af knogleforøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i knogletæthed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Studiestol: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studiestol: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- oral surgery 14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær sinus
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
Kliniske forsøg med ultralyd hydrodynamisk maxillary sinus lift bukkale pude fedt
-
Cairo UniversityUkendt