- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123860
Эффект буккального жирового тела и богатого тромбоцитами фибрина после ультразвуковой гидродинамической элевации мембраны верхнечелюстной пазухи
Сравнительное исследование эффекта буккального жирового слоя и богатого тромбоцитами фибрина после ультразвуковой гидродинамической элевации мембраны верхнечелюстной пазухи
Установка имплантатов в задней области верхней челюсти имеет тот недостаток, что в значительном проценте случаев работает с дефицитной костью низкого качества. Для преодоления трудностей, связанных с этими ограничениями, были разработаны многочисленные передовые хирургические методы. Вслед за сообщениями об поднятии верхнечелюстной пазухи через латеральный доступ появились сообщения об использовании крестального доступа, который менее агрессивен, но требует минимального количества кости. Кроме того, он более чувствителен к технике оператора, так как целостность мембраны пазухи проверяется косвенно. Основное преимущество этой новой методики, Интралифт, заключается в том, что она не требует минимального количества крестальной кости (действительно, чем меньше ширина крестальной кости, тем лучше выполняется эта техника). Возможность повреждения мембраны пазухи сведена к минимуму за счет использования гидродинамического давления на основе ультразвука для ее подъема при применении очень неагрессивного доступа к альвеолярному отростку. Выводы: Мы считаем, что эта техника является шагом вперед в поиске менее травматичных и агрессивных техник, что является отличительной чертой современной хирургии. Буккальное жировое тело появляется на 3-м месяце внутриутробного развития и непрерывно растет до рождения (9). Она выпячивается у переднего края жевательной мышцы и доходит до околоушного протока, где упирается в щечно-глоточную фасцию, покрывающую щечную мышцу. Объем буккального жира при старении практически не меняется и составляет примерно 10 мл.
PRF — природный биоматериал на основе фибрина, полученный из забора крови без антикоагулянтов без какой-либо искусственной биохимической модификации, позволяющий получать фибриновые мембраны, обогащенные тромбоцитами и факторами роста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Установка имплантатов в задней области верхней челюсти имеет тот недостаток, что в значительном проценте случаев работает с дефицитной костью низкого качества. Для преодоления трудностей, связанных с этими ограничениями, были разработаны многочисленные передовые хирургические методы. Вслед за сообщениями об поднятии верхнечелюстной пазухи через латеральный доступ появились сообщения об использовании крестального доступа, который менее агрессивен, но требует минимального количества кости. Кроме того, он более чувствителен к технике оператора, так как целостность мембраны пазухи проверяется косвенно. Основное преимущество этой новой методики, Интралифт, заключается в том, что она не требует минимального количества крестальной кости (действительно, чем меньше ширина крестальной кости, тем лучше выполняется эта техника). Возможность повреждения мембраны пазухи сведена к минимуму за счет использования гидродинамического давления на основе ультразвука для ее подъема при применении очень неагрессивного доступа к альвеолярному отростку. Выводы: Мы считаем, что эта техника является шагом вперед в поиске менее травматичных и агрессивных техник, что является отличительной чертой современной хирургии. Буккальное жировое тело появляется на 3-м месяце внутриутробного развития и непрерывно растет до рождения (9). Она выпячивается у переднего края жевательной мышцы и доходит до околоушного протока, где упирается в щечно-глоточную фасцию, покрывающую щечную мышцу. Объем буккального жира при старении практически не меняется и составляет примерно 10 мл.
PRF — природный биоматериал на основе фибрина, полученный из забора крови без антикоагулянтов без какой-либо искусственной биохимической модификации, позволяющий получать фибриновые мембраны, обогащенные тромбоцитами и факторами роста.
Процедуры синус-лифтинга выполняются регулярно, чтобы обеспечить необходимую высоту правильной и стабильной костной ткани вокруг устанавливаемых зубных имплантатов. Хирургическая методика подтяжки верхнечелюстной пазухи Шнайдеровой мембраной (МССМ) с немедленной/одновременной установкой дентальных имплантатов, как правило, приводит к значительному костеобразованию. Недавно описанная процедура поднятия MSSM без трансплантата и последующая аугментация кости сильно изменили наше представление о потенциале костного новообразования. Сгусток крови, образующийся под приподнятым MSSM, по-видимому, имеет решающее значение для потенциала новообразования кости, исключая необходимость в экзогенных трансплантационных материалах.
При элевации ротационной техникой основным интраоперационным осложнением является перфорация мембраны Шнайдера, которая наблюдается в 10-35% всех подобных операций и обычно возникает на этапе сверления остеотомии при подготовке окна для доступа к пазухе. С целью снижения риска перфорации мембраны Шнайдера предложена преддверная остеотомия с использованием ультразвука, так как это снижает риск повреждения мягких тканей и процент перфорации мембраны до 7%. Некоторые исследования в литературе представляют собой предварительные описания метода, в то время как другие представляют отдельные случаи, а третьи, в свою очередь, сообщают о серии случаев - между двумя методами не наблюдается существенных различий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- адентия верхней челюсти в премолярно-молярных областях с остаточной высотой альвеолярного гребня 5-9 мм.
Критерий исключения:
- синусы с перегородками в оперированной области, полипы, последствия свищей или переломов.
Случаи для текущего исследования будут отобраны без местного патологии. Пациенты будут свободны от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на их репаративную силу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: буккальный жировой слой
будет проведен синус-лифтинг с использованием техники интралифтинга, затем размещение буккального жирового слоя с последующей немедленной установкой имплантата.
|
ультразвуковой гидродинамический лифтинг верхнечелюстной пазухи и буккальный жировой слой в качестве трансплантируемого материала с последующей немедленной имплантацией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прф
будет выполнен синус-лифтинг с использованием техники интралифт, препарация PRF и немедленная установка имплантата.
|
Другой: ультразвуковой гидродинамический верхнечелюстной синуслифтинг фибринобогащенный тромбоцитами
ультразвуковой гидродинамический лифтинг верхнечелюстной пазухи и обогащенный тромбоцитами фибрин в качестве трансплантируемого материала с последующей немедленной имплантацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение высоты кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество костной массы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение плотности костей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Sa El Hadidy, phd, Cairo University
- Учебный стул: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Учебный стул: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim MK, Han W, Kim SG. The use of the buccal fat pad flap for oral reconstruction. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2017 Feb 25;39(1):5. doi: 10.1186/s40902-017-0105-5. eCollection 2017 Dec.
- Lo Giudice G, Iannello G, Terranova A, Lo Giudice R, Pantaleo G, Cicciu M. Transcrestal Sinus Lift Procedure Approaching Atrophic Maxillary Ridge: A 60-Month Clinical and Radiological Follow-Up Evaluation. Int J Dent. 2015;2015:261652. doi: 10.1155/2015/261652. Epub 2015 Sep 16.
- Kumar KR, Genmorgan K, Abdul Rahman SM, Rajan MA, Kumar TA, Prasad VS. Role of plasma-rich fibrin in oral surgery. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S36-S38. doi: 10.4103/0975-7406.191963.
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Penarrocha-Diago M, Penarrocha-Diago M, Sanchez-Recio C, Penarrocha-Oltra D, Romero-Millan J. Osteotomy in direct sinus lift. A comparative study of the rotary technique and ultrasound. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e457-61. doi: 10.4317/medoral.17599.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- oral surgery 14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .