- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04124887
Fluorilakkojen remineralisaatiovaikutus pysyviin poskihampaisiin
NaF:n, NaF:n TCP:n kanssa, NaF:n CPP-ACP:n kanssa ja NaF:n CXP-lakkojen remineralisaatiovaikutus äskettäin puhjenneisiin ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla NaF:n, NaF:n ja TCP:n, NaF:n CPP-ACP:n ja NaF:n CXP-lakkojen tehokkuutta vasta puhjenneissa ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa. Tutkimus suoritettiin 40 terveellä, korkean kariesriskin lapsella (DMFS >8), iältään 6-7 vuotta, joilla oli äskettäin puhjenneet pysyvät ensimmäiset poskihampaat ja jotka viittasivat Kırıkkalen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Pediatrian hammaslääketieteen klinikkaan Kırıkkaleen, Turkkiin. Yhteensä 140 hammasta jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään ja lakat levitettiin määritettyihin hampaisiin lähtötilanteessa, yhden ja kolmen kuukauden aikana. Samaa lakkaa käytettiin, jos samalla potilaalla on useampi kuin yksi ensimmäinen poskileikkaus. Ryhmät koostuivat seuraavasti:
Ryhmä 1: Duraphat-lakka, joka sisältää 5 % NaF:a (Colgate-Palmolive, NSW, Australia) (n = 35), Ryhmä 2: Clinpro™ White Lakka, joka sisältää 5 % NaF:a ja TCP (3M ESPE, MN, USA) (n = 35) , Ryhmä 3: Embrace ™ -lakka, joka sisältää 5 % NaF ja CXP (Pulpdent, MA, USA) (n = 35), Ryhmä 4: MI-lakka, joka sisältää 5 % NaF CPP-ACP:llä (GC, Tokio, Japani) (n = 35 ). Kaikki potilaiden hammashoidot saatiin päätökseen ennen lakkausta ja kaikille lapsille annettiin suun hygieniaohjeet tutkimuksen alussa.
Potilaat kutsuttiin seuranta-aikaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ja seurantajakson aikana mineralisaatiomuutoksia seurattiin DIAGNOdent-laitteella (laserfluoresenssiskannaus). LF-mittaukset tehtiin lähtötasolla (T0), yhden kuukauden (T1), kolmen kuukauden (T2) ja kuuden kuukauden (T3) jälkeen. Ryhmän sisäiset ja väliset vertailut analysoitiin tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki, 71200
- Kırıkkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on vähintään yksi täysin puhjennut pysyvä ensimmäinen poskihammas
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on pysyvä ensimmäinen poskihammas, jossa on näkyvä kavitaatio hampaan pinnalla. Tutkittavalla on osittain puhjennut pysyvä ensimmäinen poskihammas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumfluoridi
Duraphat Lakka, joka sisältää 5 % natriumfluoridia
|
Sodium Fluoride lakka levitettiin kohdehampaille lähtötasolla, yhden ja kolmen kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Trikalsiumfosfaatti
Clinpro™ White Lakka, joka sisältää 5 % NaF ja TCP
|
Trikalsiumfosfaattilakka levitettiin kohdehampaille lähtötasolla, yhden ja kolmen kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Ksylitolipinnoitettu kalsium ja fosfaatti
Embrace ™ -lakka, joka sisältää 5 % NaF ja CXP
|
Ksylitolipinnoitettua kalsiumia ja fosfaattia sisältävää lakkaa levitettiin kohdehampaille lähtötilanteessa, yhden ja kolmen kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Kaseiinifosfopeptidi, amorfinen kalsiumfosfaatti
MI Lakka, joka sisältää 5 % NaF ja CPP-ACP
|
Kaseiinifosfopeptidiä sisältävää amorfista kalsiumfosfaattia sisältävää lakkaa levitettiin kohdehampaille lähtötasolla, yhden ja kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineralisaatiomuutosten seuranta
Aikaikkuna: Yksi, kolme, kuusi kuukautta
|
Pysyvien ensimmäisten hampaiden mineralisaatiomuutosten seuraamiseksi käytettiin laserfluoresenssiskannausmenetelmää DiagnodentPen-laitteella.
|
Yksi, kolme, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsium
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Kalsium, ruokavalio
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kırıkkale pedodontics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .