- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124887
Remineralizační efekt fluoridových laků na trvalé moláry
Účinek remineralizace NaF, NaF s TCP, NaF s CPP-ACP a NaF s CXP laků na nově vybuchlé první trvalé moláry: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat účinnost NaF, NaF s TCP, NaF s CPP-ACP a NaF s CXP laky na nově prořezané první stálé moláry. Studie byla provedena na 40 zdravých dětech s vysokým rizikem zubního kazu (DMFS > 8), ve věku od šesti do sedmi let s nově prořezanými trvalými prvními stoličkami, které byly odeslány na kliniku dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Kırıkkale University, Kırıkkale, Turecko. Celkem 140 zubů bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin a laky byly aplikovány na určené zuby na začátku, jeden a tři měsíce. Stejný lak byl použit, pokud má být u stejného pacienta aplikován více než jeden první molár. Skupiny byly složeny následovně:
Skupina 1: Duraphat Varnish obsahující 5 % NaF (Colgate-Palmolive, NSW, Austrálie) (n = 35), Skupina 2: Clinpro™ White Varnish obsahující 5 % NaF s TCP (3M ESPE, MN, USA) (n = 35) , Skupina 3: Lak Embrace™ obsahující 5 % NaF s CXP (Pulpdent, MA, USA) (n = 35), Skupina 4: Lak MI obsahující 5 % NaF s CPP-ACP (GC, Tokio, Japonsko) (n = 35 ). Všechna zubní ošetření pacientů byla dokončena před aplikací laku a na začátku studie byly všem dětem poskytnuty pokyny k ústní hygieně.
Pacienti byli voláni na kontrolní schůzky v 1., 3. a 6. měsíci a v období sledování byl ke sledování změn mineralizace použit přístroj DIAGNOdent (laserové fluorescenční skenování). Měření LF byla provedena na začátku (T0), po jednom měsíci (T1), třech měsících (T2) a šesti měsících (T3). Statisticky byla analyzována srovnání uvnitř a mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Krocan, 71200
- Kırıkkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má alespoň jeden plně prořezaný stálý první molární zub
Kritéria vyloučení:
Subjekt má stálý první molár s viditelnou kavitací na povrchu zubu Subjekt má částečně prořezaný stálý první molár.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fluorid sodný
Duraphat Lak s obsahem 5% fluoridu sodného
|
Lak s fluoridem sodným byl aplikován na cílové zuby na začátku, jeden a tři měsíce.
|
Experimentální: Fosforečnan vápenatý
Bílý lak Clinpro™ obsahující 5 % NaF s TCP
|
Lak s fosforečnanem vápenatým byl aplikován na cílové zuby na začátku, jeden a tři měsíce.
|
Experimentální: Xylitolem potažený vápník a fosfát
Embrace™ lak obsahující 5 % NaF s CXP
|
Lak s vápníkem a fosfátem potaženým xylitolem byl aplikován na cílové zuby na začátku, jeden a tři měsíce.
|
Experimentální: Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý
MI Lak obsahující 5 % NaF s CPP-ACP
|
Lak s kaseinovým fosfopeptidem a amorfním fosforečnanem vápenatým byl aplikován na cílové zuby na začátku, jeden a tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování změn mineralizace
Časové okno: Jeden, tři, šest měsíců
|
Pro sledování změn mineralizace na trvalých prvních molárech byla použita metoda laserového fluorescenčního skenování s přístrojem DiagnodentPen.
|
Jeden, tři, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Kariostatická činidla
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Vápník
- Listerine
- Fluoridy
- Fluorid sodný
- Vápník, dietní
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- Kırıkkale pedodontics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluorid sodný
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
TheracosDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Kanada
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu