- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04124887
Remineralisierungswirkung von Fluoridlacken auf bleibenden Molaren
Remineralisierungswirkung von NaF-, NaF mit TCP-, NaF mit CPP-ACP- und NaF mit CXP-Lacken auf neu durchgebrochene erste bleibende Molaren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von NaF-, NaF-mit-TCP-, NaF-mit-CPP-ACP- und NaF-mit-CXP-Lacken auf frisch durchgebrochenen ersten bleibenden Backenzähnen zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie wurde an 40 gesunden Kindern mit hohem Kariesrisiko (DMFS > 8) im Alter von sechs bis sieben Jahren mit neu durchgebrochenen bleibenden ersten Molaren durchgeführt, die an die Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kırıkkale, Kırıkkale, Türkei, überwiesen wurden. Insgesamt 140 Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, und die Lacke wurden zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten auf die bestimmten Zähne aufgetragen. Derselbe Lack wurde verwendet, wenn mehr als ein erster Molar desselben Patienten verwendet werden sollte. Die Gruppen setzten sich wie folgt zusammen:
Gruppe 1: Duraphat Varnish mit 5 % NaF (Colgate-Palmolive, NSW, Australien) (n = 35), Gruppe 2: Clinpro™ White Varnish mit 5 % NaF mit TCP (3M ESPE, MN, USA) (n = 35) , Gruppe 3: Embrace™ Varnish mit 5 % NaF mit CXP (Pulpdent, MA, USA) (n = 35), Gruppe 4: MI Varnish mit 5 % NaF mit CPP-ACP (GC, Tokyo, Japan) (n = 35 ). Alle zahnärztlichen Behandlungen der Patienten wurden vor dem Lackauftrag abgeschlossen und allen Kindern zu Studienbeginn eine Mundhygieneinstruktion gegeben.
Die Patienten wurden nach 1, 3 und 6 Monaten zu Nachsorgeterminen einberufen, und in der Nachsorgeperiode wurde das DIAGNOdent-Gerät (Laser-Fluoreszenz-Scanning) verwendet, um Mineralisierungsänderungen zu überwachen. LF-Messungen wurden zu Studienbeginn (T0), nach einem Monat (T1), drei Monaten (T2) und sechs Monaten (T3) durchgeführt. Innerhalb und zwischen den Gruppen wurden Vergleiche statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kırıkkale, Truthahn, 71200
- Kırıkkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt hat mindestens einen vollständig durchgebrochenen bleibenden ersten Backenzahn
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat einen bleibenden ersten Backenzahn mit sichtbarer Kavitation auf der Zahnoberfläche. Das Subjekt hat einen teilweise durchgebrochenen bleibenden ersten Backenzahn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Natriumfluorid
Duraphat-Lack mit 5 % Natriumfluorid
|
Natriumfluorid-Lack wurde zu Beginn, nach einem und drei Monaten auf die Zielzähne aufgetragen.
|
|
Experimental: Tricalciumphosphat
Clinpro™ White Varnish enthält 5 % NaF mit TCP
|
Lack mit Trikalziumphosphat wurde zu Beginn, nach einem und drei Monaten auf die Zielzähne aufgetragen.
|
|
Experimental: Mit Xylit überzogenes Calcium und Phosphat
Embrace™ Varnish mit 5 % NaF mit CXP
|
Lack mit Xylit-beschichtetem Calcium und Phosphat wurde zu Studienbeginn, ein und drei Monaten auf die Zielzähne aufgetragen.
|
|
Experimental: Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumphosphat
MI-Lack mit 5 % NaF mit CPP-ACP
|
Lack mit Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat wurde auf die Zielzähne zu Beginn, nach einem und drei Monaten aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung von Mineralisierungsänderungen
Zeitfenster: Ein, drei, sechs Monate
|
Zur Überwachung von Mineralisierungsveränderungen an bleibenden ersten Molaren wurde das Laser-Fluoreszenz-Scanning-Verfahren mit dem DiagnodentPen-Gerät verwendet.
|
Ein, drei, sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kariostatische Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kalzium
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Kalzium, diätetisch
- Kaseine
Andere Studien-ID-Nummern
- Kırıkkale pedodontics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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