- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124887
Remineraliseringseffekt av fluorlakk på permanente molarer
Remineraliseringseffekt av NaF, NaF med TCP, NaF med CPP-ACP og NaF med CXP-lakker på nylig utbrutte første permanente molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne effekten av NaF, NaF med TCP, NaF med CPP-ACP, og NaF med CXP-lakk på nylig utbrutte første permanente molar tenner. Studien ble utført på 40 friske barn med høy kariesrisiko (DMFS >8), i alderen seks til syv år med nylig utbrudd av permanente første molarer som henviste til Pediatric Dentistry Clinic ved Kırıkkale University Faculty of Dentistry, Kırıkkale, Tyrkia. Totalt 140 tenner ble delt tilfeldig inn i fire grupper og lakkene ble påført de bestemte tennene ved baseline, en og tre måneder. Samme lakk ble brukt hvis det er mer enn én første molar som skal påføres av samme pasient. Gruppene var sammensatt som følger:
Gruppe 1: Duraphat-lakk som inneholder 5 % NaF (Colgate-Palmolive, NSW, Australia) (n = 35), Gruppe 2: Clinpro™ White Fernish som inneholder 5 % NaF med TCP (3M ESPE, MN, USA) (n = 35) , Gruppe 3: Embrace™-lakk som inneholder 5 % NaF med CXP (Pulpdent, MA, USA) (n = 35), Gruppe 4: MI-lakk som inneholder 5 % NaF med CPP-ACP (GC, Tokyo, Japan) (n = 35 ). Alle tannbehandlinger av pasientene ble fullført før lakkpåføring og munnhygieneinstruksjoner ble gitt til alle barn ved starten av studien.
Pasienter ble innkalt til oppfølgingsavtaler etter 1, 3 og 6 måneder, og i oppfølgingsperioden ble DIAGNOdent-apparat (laserfluorescensskanning) brukt for å overvåke mineraliseringsendringer. LF-målinger ble gjort ved baseline (T0), etter én måned (T1), tre måneder (T2) og seks måneder (T3). Sammenligninger innenfor og mellom grupper ble analysert statistisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia, 71200
- Kırıkkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen har minst én fullstendig utbrudd permanent første molar tann
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen har en permanent første molar tann med synlig kavitasjon på tannoverflaten. Forsøksperson har en delvis utbrudd permanent første molar tann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Duraphat lakk som inneholder 5 % natriumfluorid
|
Natriumfluorlakk ble påført de målrettede tennene ved baseline, en og tre måneder.
|
Eksperimentell: Trikalsiumfosfat
Clinpro™ hvit lakk som inneholder 5 % NaF med TCP
|
Lakk med trikalsiumfosfat ble påført de målrettede tennene ved baseline, en og tre måneder.
|
Eksperimentell: Xylitol-belagt kalsium og fosfat
Embrace™ lakk som inneholder 5 % NaF med CXP
|
Lakk med Xylitol-belagt kalsium og fosfat ble påført de målrettede tennene ved baseline, en og tre måneder.
|
Eksperimentell: Kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat
MI-lakk som inneholder 5 % NaF med CPP-ACP
|
Lakk med kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat ble påført de målrettede tennene ved baseline, en og tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av mineraliseringsendringer
Tidsramme: En, tre, seks måneder
|
For å overvåke mineraliseringsendringer på permanente første molarer, ble laserfluorescensskanningsmetoden brukt med DiagnodentPen-enheten.
|
En, tre, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Kalsium, kosthold
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- Kırıkkale pedodontics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Natriumfluorid
-
IR Scientific Inc.FullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGFullførtMolar fortennshypomineraliseringForente stater
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført