- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124887
Efecto de remineralización de barnices de flúor en molares permanentes
Efecto de remineralización de NaF, NaF con TCP, NaF con CPP-ACP y NaF con barnices CXP en primeros molares permanentes recién erupcionados: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar la eficacia de los barnices NaF, NaF con TCP, NaF con CPP-ACP y NaF con CXP en los primeros molares permanentes recién erupcionados. El estudio se llevó a cabo en 40 niños sanos con alto riesgo de caries (DMFS > 8), de seis a siete años de edad con primeros molares permanentes recién erupcionados que fueron remitidos a la Clínica de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kırıkkale, Kırıkkale, Turquía. Un total de 140 dientes se dividieron al azar en cuatro grupos y los barnices se aplicaron a los dientes determinados al inicio del estudio, uno y tres meses. Se utilizó el mismo barniz, si hay más de un primer molar a aplicar del mismo paciente. Los grupos quedaron integrados de la siguiente manera:
Grupo 1: Barniz Duraphat que contiene 5 % de NaF (Colgate-Palmolive, NSW, Australia) (n = 35), Grupo 2: Barniz blanco Clinpro™ que contiene 5 % de NaF con TCP (3M ESPE, MN, EE. UU.) (n = 35) , Grupo 3: Embrace ™ Varnish que contiene 5 % NaF con CXP (Pulpdent, MA, EE. UU.) (n = 35), Grupo 4: MI Varnish que contiene 5 % NaF con CPP-ACP (GC, Tokio, Japón) (n = 35 ). Todos los tratamientos dentales de los pacientes se completaron antes de la aplicación del barniz y se dieron instrucciones de higiene bucal a todos los niños al comienzo del estudio.
Los pacientes fueron llamados a citas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses, y en el período de seguimiento se utilizó el dispositivo DIAGNOdent (escaneo de fluorescencia láser) para controlar los cambios de mineralización. Las mediciones de LF se realizaron al inicio (T0), después de un mes (T1), tres meses (T2) y seis meses (T3). Las comparaciones dentro y entre grupos se analizaron estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kırıkkale, Pavo, 71200
- Kırıkkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos un primer molar permanente completamente erupcionado
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene un primer molar permanente con cavitación visible en la superficie del diente. El sujeto tiene un primer molar permanente parcialmente erupcionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fluoruro de sodio
Barniz Duraphat que contiene 5% de fluoruro de sodio
|
Se aplicó barniz de fluoruro de sodio a los dientes objetivo al inicio, uno y tres meses.
|
Experimental: Fosfato tricálcico
Barniz blanco Clinpro™ que contiene 5 % de NaF con TCP
|
Se aplicó barniz con fosfato tricálcico a los dientes seleccionados al inicio del estudio, uno y tres meses.
|
Experimental: Calcio y fosfato recubiertos de xilitol
Barniz Embrace™ que contiene 5% de NaF con CXP
|
Se aplicó barniz con calcio recubierto de xilitol y fosfato a los dientes objetivo al inicio, uno y tres meses.
|
Experimental: Fosfopéptido de caseína fosfato de calcio amorfo
Barniz MI que contiene 5% NaF con CPP-ACP
|
Se aplicó barniz con fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína a los dientes objetivo al inicio del estudio, uno y tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo de cambios en la mineralización
Periodo de tiempo: Uno, tres, seis meses
|
Para monitorear los cambios de mineralización en los primeros molares permanentes, se utilizó el método de escaneo de fluorescencia láser con el dispositivo DiagnodentPen.
|
Uno, tres, seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes cariostáticos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Calcio
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Calcio, Dietético
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- Kırıkkale pedodontics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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