- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04124887
Effet de reminéralisation des vernis fluorés sur les molaires permanentes
Effet de reminéralisation des vernis NaF, NaF avec TCP, NaF avec CPP-ACP et NaF avec CXP sur les premières molaires permanentes nouvellement sorties : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'efficacité des vernis NaF, NaF avec TCP, NaF avec CPP-ACP et NaF avec CXP sur les premières molaires permanentes nouvellement sorties. L'étude a été menée chez 40 enfants en bonne santé à haut risque carieux (DMFS> 8), âgés de six à sept ans avec des premières molaires permanentes nouvellement sorties, qui ont été référés à la Clinique de dentisterie pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Kırıkkale, à Kırıkkale, en Turquie. Un total de 140 dents ont été réparties au hasard en quatre groupes et les vernis ont été appliqués sur les dents déterminées au départ, un et trois mois. Le même vernis a été utilisé, s'il y a plus d'une première molaire à appliquer du même patient. Les groupes étaient composés comme suit :
Groupe 1 : Vernis Duraphat contenant 5 % de NaF (Colgate-Palmolive, NSW, Australie) (n = 35), Groupe 2 : Vernis blanc Clinpro™ contenant 5 % de NaF avec TCP (3M ESPE, MN, USA) (n = 35) , Groupe 3 : Vernis Embrace™ contenant 5 % de NaF avec CXP (Pulpdent, MA, USA) (n = 35), Groupe 4 : Vernis MI contenant 5 % de NaF avec CPP-ACP (GC, Tokyo, Japon) (n = 35 ). Tous les traitements dentaires des patients ont été terminés avant l'application du vernis et des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été données à tous les enfants au début de l'étude.
Les patients ont été appelés pour des rendez-vous de suivi à 1, 3 et 6 mois, et pendant la période de suivi, le dispositif DIAGNOdent (balayage par fluorescence laser) a été utilisé pour surveiller les changements de minéralisation. Les mesures de la LF ont été effectuées au départ (T0), après un mois (T1), trois mois (T2) et six mois (T3). Les comparaisons au sein et entre les groupes ont été analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırıkkale, Turquie, 71200
- Kırıkkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a au moins une première molaire permanente complètement sortie
Critère d'exclusion:
Le sujet a une première molaire permanente avec une cavitation visible sur la surface de la dent. Le sujet a une première molaire permanente partiellement sortie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Le fluorure de sodium
Vernis Duraphat contenant 5% de fluorure de sodium
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Un vernis au fluorure de sodium a été appliqué sur les dents ciblées au départ, un et trois mois.
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Expérimental: Phosphate tricalcique
Vernis blanc Clinpro™ contenant 5 % de NaF avec TCP
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Un vernis au phosphate tricalcique a été appliqué sur les dents ciblées au départ, un et trois mois.
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Expérimental: Calcium et phosphate enrobés de xylitol
Vernis Embrace ™ contenant 5% de NaF avec CXP
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Un vernis avec du calcium et du phosphate recouverts de xylitol a été appliqué sur les dents ciblées au départ, un et trois mois.
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Expérimental: Caséine phosphopeptide phosphate de calcium amorphe
Vernis MI contenant 5% de NaF avec CPP-ACP
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Un vernis avec du phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine a été appliqué sur les dents ciblées au départ, un et trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi des changements de minéralisation
Délai: Un, trois, six mois
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Pour surveiller les changements de minéralisation sur les premières molaires permanentes, la méthode de balayage par fluorescence laser a été utilisée avec le dispositif DiagnodentPen.
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Un, trois, six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents cariostatiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Calcium
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Calcium, Alimentaire
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- Kırıkkale pedodontics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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