- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04124887
Remineralisatie-effect van fluoridevernissen op blijvende kiezen
Remineralisatie-effect van NaF, NaF met TCP, NaF met CPP-ACP en NaF met CXP-vernissen op nieuw uitgebroken eerste blijvende kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van NaF, NaF met TCP, NaF met CPP-ACP en NaF met CXP-lakken op nieuw doorgebroken eerste permanente molaren. De studie werd uitgevoerd bij 40 gezonde kinderen met een hoog cariësrisico (DMFS >8), in de leeftijd van zes tot zeven jaar met pas doorgebroken blijvende eerste kiezen, die doorverwezen werden naar de kindertandheelkundige kliniek van de Kırıkkale University Faculteit der Tandheelkunde, Kırıkkale, Turkije. In totaal werden 140 tanden willekeurig verdeeld in vier groepen en de vernissen werden aangebracht op de vastgestelde tanden bij baseline, één en drie maanden. Dezelfde lak werd gebruikt als er meer dan één eerste kies moest worden aangebracht van dezelfde patiënt. De groepen waren als volgt samengesteld:
Groep 1: Duraphat-vernis met 5% NaF (Colgate-Palmolive, NSW, Australië) (n = 35), Groep 2: Clinpro™ witte vernis met 5% NaF met TCP (3M ESPE, MN, VS) (n = 35) , Groep 3: Embrace™-vernis met 5% NaF met CXP (Pulpdent, MA, VS) (n = 35), Groep 4: MI-vernis met 5% NaF met CPP-ACP (GC, Tokyo, Japan) (n = 35 ). Alle tandheelkundige behandelingen van de patiënten waren voltooid voordat de lak werd aangebracht en aan het begin van het onderzoek werden aan alle kinderen instructies voor mondhygiëne gegeven.
Patiënten werden opgeroepen voor vervolgafspraken na 1, 3 en 6 maanden, en in de follow-upperiode werd DIAGNOdent-apparaat (laserfluorescentiescanning) gebruikt om mineralisatieveranderingen te volgen. LF-metingen werden uitgevoerd bij baseline (T0), na één maand (T1), drie maanden (T2) en zes maanden (T3). Binnen en tussen groepsvergelijkingen werden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Kalkoen, 71200
- Kırıkkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon heeft ten minste één volledig doorgebroken blijvende eerste molaar
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een blijvende eerste kies met zichtbare cavitatie op het tandoppervlak Proefpersoon heeft een gedeeltelijk doorgebroken blijvende eerste kies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sodium fluoride
Duraphat Vernis met 5% Natriumfluoride
|
Natriumfluoridevernis werd aangebracht op de beoogde tanden bij baseline, één en drie maanden.
|
|
Experimenteel: Tricalcium fosfaat
Clinpro™ witte lak met 5% NaF met TCP
|
Vernis met tricalciumfosfaat werd aangebracht op de beoogde tanden bij baseline, één en drie maanden.
|
|
Experimenteel: Xylitol-gecoat calcium en fosfaat
Embrace™ Varnish met 5% NaF met CXP
|
Vernis met Xylitol-gecoat calcium en fosfaat werd aangebracht op de beoogde tanden bij aanvang, één en drie maanden.
|
|
Experimenteel: Caseïne fosfopeptide amorf calciumfosfaat
MI Varnish met 5% NaF met CPP-ACP
|
Vernis met caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat werd aangebracht op de beoogde tanden bij baseline, één en drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van veranderingen in de mineralisatie
Tijdsspanne: Een, drie, zes maanden
|
Om mineralisatieveranderingen op blijvende eerste molaren te volgen, werd de laserfluorescentiescanmethode gebruikt met het DiagnodentPen-apparaat.
|
Een, drie, zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cariostatische middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calcium
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
- Calcium, Dieet
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- Kırıkkale pedodontics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .