Tuleva kohorttitutkimus monitieteisestä lähestymistavasta reisiluun murtumien hallintaan yli 65-vuotiailla (EFFRA-65)
Tuleva kohorttitutkimus integroidusta ja monitieteisestä lähestymistavasta reisiluun murtumien hallintaan yli 65-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat kasvava kansanterveysongelma väestön ikääntyessä. Lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus 12 kuukauden aikana lonkkamurtuman jälkeen liittyy suurelta osin liikkuvuuden vähenemiseen. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat analysoineet röntgentekijöitä, jotka liittyvät kävelyn heikkenemiseen InterTrochanteric (IT) -lonkkamurtumien jälkeen. Kävelyn ja liikkuvuuden parantaminen IT-murtumien kirurgisen fiksaation jälkeen on yksi tärkeä tutkimustyön kohde.
Kaikki lokakuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana hoidetut IT-lonkkamurtumat (AO/OTA 31) sairastavat potilaat. Osallistumiskriteereinä olivat ikä yli 65 vuotta, aikaisempi kävelykyky, ei neurologisia sairauksia eikä muita tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Tutkimuksen hyväksyi paikallisen eettisen toimikunnan (viitenumero 5559) instituutioiden arviointilautakunta. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Kaikki potilaat hoidettiin intramedullaarisella naulauksella (IMN) tai hemiarthroplastikalla (HA) voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden ja heidän kliinisen historiansa mukaisesti.
Röntgenkuvat analysoitiin leikkauksen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä. Kliiniset tulokset arvioitiin Harris Hip Score (HHS) ja Western Ontario and Mc Master Universityn (WOMAC) mukaan.
6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä kävelyparametrit mitattiin ja kirjattiin kävelyanalyysilaboratoriossamme (BTS Bioengineering SpA, Italia), joka sijaitsee AOUC Policlinico di Barissa (kuntoutusyksikkö). Kaikki osallistujat suorittivat useita kävelykokeita luonnollisella nopeudellaan. Kaikki potilaat varustettiin koko kehon ulkoisilla heijastavilla markkeilla, jotka asetettiin Davisin menetelmien mukaisesti. Staattinen videokoe tallennettiin koehenkilöillä neutraalissa seisoma-asennossa luomaan referenssi neutraalien nivelkulmien määrittämiseen.
Lisäksi 12 kuukauden seurannassa on hankittu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) T-pistetietojen keräämiseksi.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS versiota 23. P-arvon <0,05 katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
Bari, IT, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 65 vuotta
- aikaisempi kävelykyky
- kirurginen toimenpide (intramedullaarinen naulaus tai hemiartroplastia)
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- sydän-ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMN-ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan intramedullaarisella naulauksella
|
Useimmat intertrochanteric murtumat hoidetaan intramedullaarisella kynsillä, mikä mahdollistaa törmäyksen murtumakohtaan.
Intramedullaarinen kynsi asetetaan suoraan luun luuydinkanavaan suuremman trokanterin yläosaan tehdyn aukon kautta.
Viiveruuvi asetetaan sitten naulan läpi ja ylöspäin lantion kaulaan ja päähän.
Kuten puristuslonkkaruuvin kanssa, myös lag-ruuvin liukuminen ja murtuman törmäys tapahtuu.
|
|
HA-ryhmä
Hemiarthroplastialla hoidetut potilaat
|
Vanhemmalla potilaalla on suurempi mahdollisuus, että reisiluun pää vaurioituu tällä tavalla.
Yleisesti katsotaan, että näiden siirtyneiden murtumien kohdalla potilaat voivat paremmin, jos jotkut lonkan osista korvataan.
Joissakin tapauksissa tämä voi tarkoittaa pallon tai reisiluun pään korvaamista (hemiartroplastia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HHS:ssä seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harris Hip Score antaa enintään 100 pistettä.
Kipu saa 44 pistettä, toiminta 47 pistettä, liikealue 5 pistettä ja epämuodostuma 4 pistettä.
Toiminto on jaettu päivittäiseen elämään (14 pistettä) ja kävelyyn (33 pistettä).
Mitä korkeampi HHS, sitä vähemmän toimintahäiriöitä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutoksia WOMACissa seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Western Ontario and Mc Master University Scale arvioi potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toiminto.
Siksi parannus saavutettiin alentamalla kokonaispistemäärää.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset T-pisteessä seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
T-pistemäärä on olennainen mitta, kun seulotaan osteoporoosia Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä.
Se on luun mineraalitiheys (BMD) paikassa verrattuna nuoren normaaliin vertailukeskiarvoon.
T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi tai terveeksi.
T-pisteet välillä -1 ja -2,5 osoittaa, että sinulla on alhainen luumassa, vaikkakaan ei tarpeeksi alhainen osteoporoosin diagnosoimiseksi.
T-pistemäärä -2,5 tai sitä pienempi osoittaa, että sinulla on osteoporoosi.
Mitä suurempi negatiivinen luku on, sitä vakavampi on osteoporoosi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset kävelyn tilaparametreissa seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdessa eri ajankohdassa, ja kävelysyklin aikana kävelyn spatiaalisiin ominaisuuksiin liittyvät parametrit arvioidaan: askeleen pituus (m), askeleen pituus (m), askeleen leveys (m).
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdessa eri ajankohdassa, ja kävelysyklin aikaisiin ominaisuuksiin liittyvät parametrit arvioidaan (prosentteina): asentovaihe (%), keinuvaihe (%)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kinemaattisten kulmien ROM:issa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdessa eri aikapisteessä ja nilkan, polven, lonkan ja lantion kulmien muutokset (kaikki asteina mitattuna) arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
GGA-g-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdessa eri ajankohdassa, ja yleinen epäsymmetriaindeksi (Global Gait Asymmetry) arvioidaan kävelyjakson aikana.
Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi epäsymmetria kehon osien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
GGA-a-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelyanalyysi suoritetaan kahdessa eri aikapisteessä, ja epäsymmetriaindeksi (Global Gait Asymmetry) arvioidaan askelsyklin aikana kussakin kinemaattisessa kulmassa (nilkka, polvi, lonkka ja lantio).
Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi epäsymmetria kehon osien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .