Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse om multidisciplinær tilgang til femur FRactures' håndtering i over 65 befolkningsgrupper (EFFRA-65)

30. september 2021 opdateret af: Biagio Moretti, MD

Prospektiv kohorteundersøgelse om integreret og multidisciplinær tilgang til femurfrakturers håndtering i over 65 befolkningsgrupper

Hoftebrud er et stigende folkesundhedsproblem, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes. Den øgede sygelighed og dødelighed i 12-månedersperioden efter hoftebrud er i høj grad relateret til nedsat mobilitet. Meget få undersøgelser har dog analyseret de radiografiske faktorer forbundet med gangbesvær efter intertrokantære hoftebrud. Denne undersøgelse evaluerer gang og mobilitet efter kirurgisk fiksering af IT-frakturer hos ældre befolkning med ganganalyse i kombination med klinisk og radiografisk information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er et stigende folkesundhedsproblem, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes. Den øgede sygelighed og dødelighed i 12-månedersperioden efter hoftebrud er i høj grad relateret til nedsat mobilitet. Meget få undersøgelser har dog analyseret de radiografiske faktorer forbundet med gangbesvær efter InterTrochanteric (IT) hoftebrud. Forbedring af gang og mobilitet efter kirurgisk fiksering af it-frakturer er et vigtigt mål for forskningsindsatsen.

Alle patienter med IT-hoftebrud (AO/OTA 31) behandlet mellem oktober 2017 og april 2018 blev indskrevet. Inklusionskriterier bestod af alder over 65 år, tidligere gangevne, ingen neurologisk sygdom og ingen andre muskel- og skeletlidelser. Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle bedømmelseskomité for den lokale etiske komité (referencenummer 5559). Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Alle patienter blev behandlet med intramedullær søm (IMN) eller hemiarthroplasty (HA) i henhold til de gældende internationale retningslinjer og deres kliniske historie.

Røntgenbilleder blev analyseret på operationstidspunktet og ved hvert opfølgende besøg. Kliniske resultater blev vurderet i henhold til Harris Hip Score (HHS) og Western Ontario og Mc Master University (WOMAC).

Ved 6- og 12-måneders opfølgningsaftaler blev gangparametre målt og registreret i vores ganganalyselaboratorium (BTS Bioengineering SpA, Italien) beliggende i AOUC Policlinico di Bari (rehabiliteringsenhed). Alle deltagere udførte adskillige gangforsøg med deres naturlige hastighed. Alle patienter blev udstyret med ydre reflekterende markører for hele kroppen placeret i henhold til Davis' procedurer. Et statisk videoforsøg blev optaget med forsøgspersoner placeret i en neutral stående stilling for at skabe en reference til at definere neutrale ledvinkler.

Derudover er der ved 12-måneders opfølgning erhvervet dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) for at indsamle T-score data.

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS version 23. En p-værdi på <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • IT
      • Bari, IT, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med IT-hoftefrakturer (AO/OTA 31), der blev behandlet mellem oktober 2017 og april 2018 i Ortopædisk og Traume-enheden på AOUC Policlinico di Bari, blev indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 65 år
  • tidligere gangevne
  • kirurgisk indgreb (intramedullær søm eller hemiarthroplasty)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske sygdomme
  • muskuloskeletale lidelser
  • hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IMN-gruppe
Patienter behandlet med intramedullær sømning
Procedure: IMN-gruppe
De fleste intertrokantære frakturer håndteres med et intramedullært søm, som giver mulighed for stød på frakturstedet. Den intramedullære negl placeres direkte i marvkanalen i knoglen gennem en åbning, der er lavet i toppen af ​​den større trochanter. Derefter placeres en lagskrue gennem sømmet og op i hoftens hals og hoved. Ligesom med kompressionshofteskruen sker glidning af lagskruen og sammenstød af bruddet.
HA-Gruppen
Patienter behandlet med hemiarthroplasty
Procedure: HA-Gruppen
Hos den ældre patient er chancen for, at lårbenshovedet beskadiges på denne måde, større. Det menes generelt, at for disse forskudte frakturer vil patienter klare sig bedre, hvis nogle af hoftens komponenter udskiftes. I nogle tilfælde kan dette betyde en udskiftning af bolden eller hovedet af lårbenet (hemiarthroplasty).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HHS ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Harris Hip Score giver maksimalt 100 point. Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point. Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point). Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
12 måneder
Ændringer i WOMAC ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario og Mc Master University Scale evaluerer tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Jo højere score, jo dårligere er funktionen. Derfor blev der opnået en forbedring ved at reducere den samlede score.
12 måneder
Ændringer i T-Score ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
T-score er det relevante mål ved screening for osteoporose udvundet fra dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DXA). Det er knoglemineraltætheden (BMD) på stedet sammenlignet med det unge normale referencemiddel. En T-score mellem +1 og -1 betragtes som normal eller sund. En T-score mellem -1 og -2,5 indikerer, at du har lav knoglemasse, men ikke lav nok til at blive diagnosticeret med osteoporose. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer, at du har osteoporose. Jo større det negative tal er, jo mere alvorlig er osteoporose.
12 måneder
Ændringer i spatiale parametre for gang ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil blive udført på to forskellige tidspunkter, og parametre relateret til rumlige karakteristika for gang under en gangcyklus vil blive estimeret: skridtlængde (m), skridtlængde (m), skridtbredde (m).
12 måneder
Ændringer i temporale parametre for gang ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil blive udført på to forskellige tidspunkter, og parametre relateret til gangartens tidsmæssige karakteristika under en gangcyklus vil blive estimeret (udtrykt i procent): standsfase (%), svingfase (%)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ROM af kinematiske vinkler
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil blive udført på to forskellige tidspunkter, og ændringerne i ankel-, knæ-, hofte- og bækkenvinkler (alle målt i grader) vil blive estimeret.
12 måneder
GGA-g-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil blive udført på to forskellige tidspunkter, og et samlet indeks for asymmetri (Global Gangasymmetri) under gangcyklussen vil blive estimeret. Jo højere indeks, jo højere asymmetri mellem kropsdelene.
12 måneder
GGA-a indeks
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil blive udført på to forskellige tidspunkter, og et indeks for asymmetri (Global Gangasymmetri) under gangcyklussen i hver kinematisk vinkel (ankel, knæ, hofte og bækken) vil blive estimeret. Jo højere indeks, jo højere asymmetri mellem kropsdelene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biagio Moretti, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med IMN-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner