Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie om flerfaglig tilnærming til femur FRactures' håndtering i over 65 populasjoner (EFFRA-65)

30. september 2021 oppdatert av: Biagio Moretti, MD

Prospektiv kohortstudie om integrert og tverrfaglig tilnærming til femur FRactures' håndtering i over 65 populasjoner

Hoftebrudd er et økende folkehelseproblem ettersom befolkningen fortsetter å eldes. Den økte sykelighet og dødelighet i 12-månedersperioden etter hoftebrudd er i stor grad relatert til nedsatt bevegelighet. Svært få studier har imidlertid analysert de radiografiske faktorene assosiert med gangvansker etter intertrokantære hoftebrudd. Denne studien evaluerer gang og mobilitet etter kirurgisk fiksering av IT-frakturer i eldre befolkning med ganganalyse i kombinasjon med klinisk og radiografisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er et økende folkehelseproblem ettersom befolkningen fortsetter å eldes. Den økte sykelighet og dødelighet i 12-månedersperioden etter hoftebrudd er i stor grad relatert til nedsatt bevegelighet. Svært få studier har imidlertid analysert de radiografiske faktorene assosiert med nedsatt gangfunksjon etter InterTrochanteric (IT) hoftebrudd. Forbedring av gang og mobilitet etter kirurgisk fiksering av IT-brudd er et viktig mål for forskningsinnsatsen.

Alle pasientene med IT-hoftebrudd (AO/OTA 31) behandlet mellom oktober 2017 og april 2018 ble registrert. Inklusjonskriterier besto av alder over 65 år, tidligere gangevne, ingen nevrologisk sykdom og ingen andre muskel- og skjelettplager. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen til den lokale etiske komiteen (referansenummer 5559). Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Alle pasienter ble behandlet med intramedullær spikring (IMN) eller hemiartroplastikk (HA) i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer og deres kliniske historie.

Røntgenbilder ble analysert ved operasjonstidspunktet og ved hvert oppfølgingsbesøk. Kliniske resultater ble vurdert i henhold til Harris Hip Score (HHS) og Western Ontario og Mc Master University (WOMAC).

Ved 6- og 12-måneders oppfølgingsavtaler ble gangparametere målt og registrert i vårt ganganalyselaboratorium (BTS Bioengineering SpA, Italia) som ligger i AOUC Policlinico di Bari (rehabiliteringsenhet). Alle deltakerne utførte flere gangforsøk i sin naturlige hastighet. Alle pasienter ble utstyrt med eksterne reflekterende markører for hele kroppen plassert i henhold til Davis' prosedyrer. En statisk videoforsøk ble tatt opp med forsøkspersoner plassert i en nøytral stående stilling for å lage en referanse for å definere nøytrale leddvinkler.

I tillegg, ved 12 måneders oppfølging, er dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) innhentet for å samle inn T-score data.

Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS versjon 23. En p-verdi på <0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • IT
      • Bari, IT, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene med IT-hoftebrudd (AO/OTA 31) som ble behandlet mellom oktober 2017 og april 2018 i Orthopedic and Trauma Unit av AOUC Policlinico di Bari ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 65 år
  • tidligere gangevne
  • kirurgisk prosedyre (intramedullær spiker eller hemiartroplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske sykdommer
  • muskel- og skjelettlidelser
  • hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IMN-gruppe
Pasienter behandlet med intramedullær spikring
Fremgangsmåte: IMN-gruppe
De fleste intertrokantære frakturer håndteres med en intramedullær spiker, som muliggjør innvirkning på bruddstedet. Den intramedullære neglen plasseres direkte inn i beinets margkanal gjennom en åpning som er laget på toppen av den større trochanter. En lagskrue settes så gjennom spikeren og opp i nakken og hoftehodet. Som med kompresjonshofteskruen, skjer glidning av lagskruen og sammenstøt av bruddet.
HA-gruppen
Pasienter behandlet med hemiartroplastikk
Fremgangsmåte: HA-gruppen
Hos den eldre pasienten er sjansen for at lårbenshodet skades på denne måten større. Det er generelt oppfattet at for disse forskjøvne bruddene vil pasientene klare seg bedre hvis noen av komponentene i hoften erstattes. I noen tilfeller kan dette bety en utskifting av ballen, eller hodet på lårbenet (hemiartroplastikk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HHS ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Harris Hip Score gir maksimalt 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
12 måneder
Endringer i WOMAC ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario og Mc Master University Scale evaluerer tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon. Derfor ble det oppnådd en forbedring ved å redusere den samlede poengsummen.
12 måneder
Endringer i T-Score ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
T-score er det relevante målet ved screening for osteoporose utvunnet fra Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA). Det er beinmineraltettheten (BMD) på stedet sammenlignet med den unge normale referansegjennomsnittet. En T-score mellom +1 og -1 regnes som normal eller sunn. En T-score mellom -1 og -2,5 indikerer at du har lav benmasse, men ikke lav nok til å få diagnosen osteoporose. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer at du har osteoporose. Jo større negative tall, desto alvorligere er osteoporose.
12 måneder
Endringer i Spatial Parameters of Gait ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil bli utført på to forskjellige tidspunkter og parametere knyttet til romlige egenskaper ved gange under en gangsyklus vil bli estimert: skrittlengde (m), skrittlengde (m), skrittbredde (m).
12 måneder
Endringer i temporale parametre for gangart ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil bli utført på to forskjellige tidspunkter, og parametere relatert til temporale karakteristikker av gange under en gangsyklus vil bli estimert (uttrykt i prosent): holdningsfase (%), svingfase (%)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ROM for kinematiske vinkler
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil bli utført på to forskjellige tidspunkter og endringene i ankel-, kne-, hofte- og bekkenvinkler (alle målt i grader) vil bli estimert.
12 måneder
GGA-g-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil bli utført på to forskjellige tidspunkter og en samlet asymmetriindeks (Global Gangasymmetri) under gangsyklusen vil bli estimert. Jo høyere indeks, jo høyere asymmetri mellom kroppsdelene.
12 måneder
GGA-a-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Ganganalyse vil bli utført på to forskjellige tidspunkter og en indeks for asymmetri (Global Gangasymmetri) under gangsyklusen i hver kinematisk vinkel (ankel, kne, hofte og bekken) vil bli estimert. Jo høyere indeks, jo høyere asymmetri mellom kroppsdelene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biagio Moretti, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på IMN-gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere