Prospektywne badanie kohortowe dotyczące multidyscyplinarnego podejścia do leczenia złamań kości udowej w populacji powyżej 65 roku życia (EFFRA-65)
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące zintegrowanego i multidyscyplinarnego podejścia do leczenia złamań kości udowej w populacji powyżej 65 roku życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej stanowią coraz większy problem zdrowia publicznego w miarę starzenia się społeczeństwa. Zwiększona chorobowość i śmiertelność w okresie 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej jest w dużej mierze związana ze zmniejszoną mobilnością. Jednak bardzo niewiele badań analizowało czynniki radiograficzne związane z upośledzeniem chodu po złamaniach międzykrętarzowych (IT) szyjki kości udowej. Poprawa chodu i mobilności po chirurgicznym zespoleniu złamań IT jest jednym z ważnych celów wysiłków badawczych.
Do badania włączono wszystkich pacjentów ze złamaniami IT szyjki kości udowej (AO/OTA 31) leczonych w okresie od października 2017 do kwietnia 2018 roku. Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 65 lat, wcześniejszą zdolność chodzenia, brak chorób neurologicznych i brak innych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Lokalnej Komisji Etycznej (numer referencyjny 5559). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Wszyscy pacjenci byli leczeni gwoździem śródszpikowym (IMN) lub hemiartroplastyką (HA) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi i historią kliniczną.
Zdjęcia RTG analizowano w czasie operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wyniki kliniczne oceniano według Harris Hip Score (HHS) oraz Western Ontario and Mc Master University (WOMAC).
Podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach mierzono i rejestrowano parametry chodu w naszym laboratorium analizy chodu (BTS Bioengineering SpA, Włochy) zlokalizowanym w AOUC Policlinico di Bari (oddział rehabilitacji). Wszyscy uczestnicy wykonali kilka prób marszu z naturalną prędkością. Wszyscy pacjenci zostali zaopatrzeni w zewnętrzne odblaskowe znaczniki całego ciała umieszczone zgodnie z procedurami Davisa. Nagrano statyczną próbę wideo z pacjentami ustawionymi w neutralnej pozycji stojącej, aby stworzyć odniesienie do określenia neutralnych kątów stawów.
Ponadto po 12 miesiącach obserwacji wykonano absorpcjometrię promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) w celu zebrania danych T-score.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS wersja 23. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IT
-
Bari, IT, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 65 lat
- poprzednia zdolność chodzenia
- zabieg chirurgiczny (gwożdżenie śródszpikowe lub plastyka połowicza)
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- choroby układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IMN
Pacjenci leczeni gwoździami śródszpikowymi
|
Większość złamań międzykrętarzowych leczy się gwoździem śródszpikowym, który umożliwia wbicie w miejsce złamania.
Gwóźdź śródszpikowy wprowadza się bezpośrednio do kanału szpikowego kości przez otwór wykonany w górnej części krętarza większego.
Wkręt do drewna jest następnie wprowadzany przez gwóźdź do szyi i głowy biodra.
Podobnie jak w przypadku kompresyjnej śruby biodrowej, następuje przesunięcie śruby do drewna i wbicie złamania.
|
|
Grupa HA
Pacjenci leczeni metodą hemiartroplastyki
|
U starszego pacjenta prawdopodobieństwo uszkodzenia w ten sposób głowy kości udowej jest większe.
Ogólnie uważa się, że w przypadku tych złamań z przemieszczeniem pacjenci będą czuli się lepiej, jeśli niektóre elementy biodra zostaną wymienione.
W niektórych przypadkach może to oznaczać wymianę kuli lub głowy kości udowej (plastyka połowicza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HHS podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Harris Hip Score daje maksymalnie 100 punktów.
Ból otrzymuje 44 punkty, funkcja 47 punktów, zakres ruchu 5 punktów, a deformacja 4 punkty.
Funkcja jest podzielona na czynności życia codziennego (14 punktów) i chód (33 punkty).
Im wyższy HHS, tym mniej dysfunkcji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w WOMAC podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Western Ontario i Mc Master University Scale ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
Osiągnięto więc poprawę poprzez obniżenie oceny ogólnej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w T-Score podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
T-score jest odpowiednią miarą podczas badań przesiewowych w kierunku osteoporozy uzyskaną z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Jest to gęstość mineralna kości (BMD) w danym miejscu w porównaniu ze średnią odniesienia młodych normalnych.
Wynik T między +1 a -1 jest uważany za normalny lub zdrowy.
Wynik T między -1 a -2,5 wskazuje, że masz niską masę kostną, chociaż nie na tyle niską, aby można było zdiagnozować osteoporozę.
T-score -2,5 lub niższy wskazuje, że masz osteoporozę.
Im większa liczba ujemna, tym cięższa osteoporoza.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów przestrzennych chodu w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych i zostaną oszacowane parametry związane z charakterystyką przestrzenną chodu podczas cyklu chodu: długość kroku (m), długość kroku (m), szerokość kroku (m).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany czasowych parametrów chodu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych i zostaną oszacowane parametry związane z charakterystyką czasową chodu podczas cyklu chodu (wyrażone w procentach): faza podporu (%), faza wymachu (%)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pamięci ROM kątów kinematycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych i zostaną oszacowane zmiany kątów stawu skokowego, kolanowego, biodrowego i miednicy (wszystkie mierzone w stopniach).
|
12 miesięcy
|
|
Indeks GGA-g
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych i zostanie oszacowany ogólny wskaźnik asymetrii (globalna asymetria chodu) podczas cyklu chodu.
Im wyższy wskaźnik, tym większa asymetria między częściami ciała.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks GGA-a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych i zostanie oszacowany wskaźnik asymetrii (Global Gait Asymmetry) podczas cyklu chodu w każdym kącie kinematycznym (kostka, kolano, biodro i miednica).
Im wyższy wskaźnik, tym większa asymetria między częściami ciała.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .