65 人以上の人口における大腿骨骨折の管理に対する集学的アプローチに関する前向きコホート研究 (EFFRA-65)
65 人以上の人口における大腿骨骨折の管理に対する統合的かつ学際的なアプローチに関する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は、人口の高齢化が進むにつれて、公衆衛生上の懸念が高まっています。 股関節骨折後 12 か月間の罹患率と死亡率の増加は、可動性の低下に大きく関係しています。 ただし、転子間 (IT) 股関節骨折後の歩行障害に関連する放射線学的要因を分析した研究はほとんどありません。 IT骨折の外科的固定後の歩行と可動性の改善は、研究努力の重要な目標の1つです。
2017 年 10 月から 2018 年 4 月までに治療を受けた IT 股関節骨折 (AO/OTA 31) のすべての患者が登録されました。 包含基準は、65 歳以上の年齢、以前の歩行能力、神経疾患およびその他の筋骨格障害がないことで構成されていました。 この研究は、ローカル倫理委員会の機関審査委員会によって承認されました (参照番号 5559)。 すべての患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
すべての患者は、現在の国際ガイドラインと病歴に従って、髄内釘打ち (IMN) または半関節形成術 (HA) で治療されました。
放射線写真は、手術時および各フォローアップ訪問時に分析されました。 臨床転帰は、Harris Hip Score (HHS) および Western Ontario and Mc Master University (WOMAC) に従って評価されました。
6か月および12か月のフォローアップの予定で、AOUC Policlinico di Bari(リハビリテーションユニット)にある歩行分析研究所(BTS Bioengineering SpA、イタリア)で歩行パラメータが測定および記録されました。 すべての参加者は、自然な速度でいくつかの歩行試行を実行しました。 すべての患者には、デイビスの手順に従って配置された全身外部反射マーカーが装着されました。 ニュートラルな関節角度を定義するための参照を作成するために、ニュートラルな立位の姿勢で配置された被験者で静的なビデオトライアルが記録されました。
さらに、12 か月の追跡調査で、T スコア データを収集するために、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) が取得されました。
統計分析は、IBM SPSS バージョン 23 を使用して実行されました。 <0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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IT
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Bari、IT、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 以前の歩行能力
- 外科的処置(髄内釘または半関節形成術)
除外基準:
- 神経疾患
- 筋骨格障害
- 心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IMNグループ
髄内釘で治療された患者
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ほとんどの転子間骨折は、骨折部位での埋伏を可能にする髄内釘で管理されます。
髄内釘は、大転子の上部に作られた開口部を通して骨の骨髄管に直接配置されます。
次に、ラグスクリューを釘を通して首と股関節の頭まで入れます。
コンプレッション ヒップ スクリューと同様に、ラグ スクリューのスライドと骨折の衝突が起こります。
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HAグループ
半関節形成術を受けた患者
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高齢の患者では、大腿骨頭がこのように損傷する可能性が高くなります。
一般に、これらの転位骨折については、股関節の一部のコンポーネントを置換すると、患者の状態が改善されると考えられています。
場合によっては、これはボールまたは大腿骨頭の置換 (半関節形成術) を意味する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時のHHSの変化
時間枠:12ヶ月
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Harris Hip Score は最大 100 ポイントを与えます。
痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。
機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。
HHS が高いほど、機能障害が少ない。
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12ヶ月
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フォローアップ時のWOMACの変化
時間枠:12ヶ月
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Western Ontario and Mc Master University Scale は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を、関節の痛み、こわばり、身体機能を含めて評価します。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 のスコア範囲が可能です。
スコアが高いほど、機能が低下しています。
したがって、全体のスコアを下げることで改善が達成されました。
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12ヶ月
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フォローアップ時のTスコアの変化
時間枠:12ヶ月
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T スコアは、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) から抽出された骨粗鬆症のスクリーニングに関連する尺度です。
これは、若い正常参照平均と比較した場合の、その部位の骨塩密度 (BMD) です。
+1 と -1 の間の T スコアは、正常または健康と見なされます。
-1 から -2.5 の間の T スコアは、骨量が少ないことを示しますが、骨粗鬆症と診断されるほど低くはありません。
-2.5 以下の T スコアは、骨粗鬆症であることを示します。
マイナスの数値が大きいほど、骨粗しょう症は深刻です。
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12ヶ月
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フォローアップ時の歩行の空間パラメータの変化
時間枠:12ヶ月
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歩行分析は 2 つの異なる時点で実行され、歩行サイクル中の歩行の空間特性に関連するパラメーターが推定されます: 歩幅 (m)、歩幅 (m)、歩幅 (m)。
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12ヶ月
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経過観察時の歩行の時間的パラメータの変化
時間枠:12ヶ月
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歩行分析は 2 つの異なる時点で実行され、歩行サイクル中の歩行の時間的特性に関連するパラメーターが推定されます (パーセンテージで表されます): 立脚期 (%)、遊脚期 (%)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動角の ROM の変化
時間枠:12ヶ月
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歩行分析は 2 つの異なる時点で実行され、足首、膝、股関節、骨盤の角度 (すべて度で測定) の変化が推定されます。
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12ヶ月
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GGA-g指数
時間枠:12ヶ月
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歩行分析は 2 つの異なる時点で実行され、歩行サイクル中の非対称性の全体的な指標 (グローバル歩行非対称性) が推定されます。
指数が高いほど、身体部分間の非対称性が高くなります。
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12ヶ月
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GGA-a指数
時間枠:12ヶ月
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歩行分析は 2 つの異なる時点で実行され、各運動学的角度 (足首、膝、股関節、骨盤) の歩行サイクル中の非対称指数 (グローバル歩行非対称性) が推定されます。
指数が高いほど、身体部分間の非対称性が高くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Biagio Moretti, M.D.、University of Bari
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
IMNグループの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; Medical University of Graz; Duke University; Montefiore Medical Center; State University... と他の協力者積極的、募集していない
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない