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Studio prospettico di coorte sull'approccio multidisciplinare alla gestione delle fratture del femore nella popolazione over 65 (EFFRA-65)

30 settembre 2021 aggiornato da: Biagio Moretti, MD

Studio prospettico di coorte sull'approccio integrato e multidisciplinare alla gestione delle fratture del femore nella popolazione over 65

Le fratture dell'anca sono una crescente preoccupazione per la salute pubblica poiché la popolazione continua ad invecchiare. L'aumento della morbilità e della mortalità nel periodo di 12 mesi dopo la frattura dell'anca è in gran parte correlato alla ridotta mobilità. Tuttavia, pochissimi studi hanno analizzato i fattori radiografici associati alla compromissione della deambulazione dopo le fratture intertrocanteriche dell'anca. Questo studio valuta l'andatura e la mobilità dopo la fissazione chirurgica delle fratture IT nella popolazione anziana con l'analisi dell'andatura in combinazione con informazioni cliniche e radiografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca sono una crescente preoccupazione per la salute pubblica poiché la popolazione continua ad invecchiare. L'aumento della morbilità e della mortalità nel periodo di 12 mesi dopo la frattura dell'anca è in gran parte correlato alla ridotta mobilità. Tuttavia, pochissimi studi hanno analizzato i fattori radiografici associati alla compromissione della deambulazione dopo le fratture dell'anca intertrocanterica (IT). Migliorare l'andatura e la mobilità dopo la fissazione chirurgica delle fratture IT è un obiettivo importante degli sforzi di ricerca.

Sono stati arruolati tutti i pazienti con fratture IT dell'anca (AO/OTA 31) trattati tra ottobre 2017 e aprile 2018. I criteri di inclusione consistevano in età superiore a 65 anni, precedente capacità di deambulazione, nessuna malattia neurologica e nessun altro disturbo muscoloscheletrico. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Comitato Etico Locale (numero di riferimento 5559). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Tutti i pazienti sono stati trattati con inchiodamento endomidollare (IMN) o emiartroplastica (HA) secondo le attuali linee guida internazionali e la loro storia clinica.

Le radiografie sono state analizzate al momento dell'intervento chirurgico e ad ogni visita di follow-up. Gli esiti clinici sono stati valutati in base all'Harris Hip Score (HHS) e alla Western Ontario and Mc Master University (WOMAC).

Agli appuntamenti di follow-up a 6 e 12 mesi, i parametri dell'andatura sono stati misurati e registrati nel nostro laboratorio di analisi dell'andatura (BTS Bioengineering SpA, Italia) situato presso l'AOUC Policlinico di Bari (Unità di riabilitazione). Tutti i partecipanti hanno eseguito diverse prove di deambulazione alla loro velocità naturale. Tutti i pazienti sono stati dotati di marcatori riflettenti esterni per tutto il corpo posizionati secondo le procedure di Davis. È stata registrata una prova video statica con soggetti posizionati in una postura eretta neutra per creare un riferimento per la definizione di angoli articolari neutri.

Inoltre, a 12 mesi di follow-up, è stata acquisita l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per raccogliere i dati del T-score.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS versione 23. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT
      • Bari, IT, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati tutti i pazienti con fratture IT dell'anca (AO/OTA 31) trattati tra ottobre 2017 e aprile 2018 presso l'Unità di Ortopedia e Traumatologia dell'AOUC Policlinico di Bari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 65 anni
  • precedente capacità di deambulazione
  • intervento chirurgico (inchiodamento endomidollare o emiartroplastica)

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche
  • disordini muscolo-scheletrici
  • malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IMN
Pazienti trattati con inchiodamento endomidollare
Procedura: Gruppo IMN
La maggior parte delle fratture intertrocanteriche viene gestita con un chiodo endomidollare, che consente l'inclusione nel sito della frattura. Il chiodo endomidollare viene inserito direttamente nel canale midollare dell'osso attraverso un'apertura praticata nella parte superiore del grande trocantere. Una vite lag viene quindi inserita attraverso l'unghia e fino al collo e alla testa dell'anca. Come con la vite di compressione dell'anca, hanno luogo lo scorrimento della vite interframmentaria e l'inclusione della frattura.
Gruppo HA
Pazienti trattati con emiartroplastica
Procedura: Gruppo HA
Nel paziente più anziano, la possibilità che la testa del femore sia danneggiata in questo modo è maggiore. Si ritiene generalmente che per queste fratture scomposte, i pazienti reagiranno meglio se alcuni dei componenti dell'anca vengono sostituiti. In alcuni casi, ciò può significare una sostituzione della sfera o della testa del femore (emiartroplastica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HHS al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Harris Hip Score dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
12 mesi
Cambiamenti in WOMAC al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Western Ontario e Mc Master University Scale valutano le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Più alto è il punteggio, più scadente è la funzione. Pertanto, è stato ottenuto un miglioramento riducendo il punteggio complessivo.
12 mesi
Cambiamenti nel T-Score al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Il T-score è la misura rilevante durante lo screening per l'osteoporosi estratta dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). È la densità minerale ossea (BMD) nel sito rispetto alla media di riferimento giovane normale. Un punteggio T compreso tra +1 e -1 è considerato normale o sano. Un T-score compreso tra -1 e -2,5 indica che hai una massa ossea bassa, anche se non abbastanza bassa per essere diagnosticata con osteoporosi. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica che hai l'osteoporosi. Maggiore è il numero negativo, più grave è l'osteoporosi.
12 mesi
Cambiamenti nei parametri spaziali dell'andatura al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dell'andatura verrà eseguita in due diversi punti temporali e verranno stimati i parametri relativi alle caratteristiche spaziali dell'andatura durante un ciclo di andatura: lunghezza del passo (m), lunghezza del passo (m), larghezza del passo (m).
12 mesi
Cambiamenti nei parametri temporali dell'andatura al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dell'andatura verrà eseguita in due diversi punti temporali e verranno stimati i parametri relativi alle caratteristiche temporali dell'andatura durante un ciclo di andatura (espressi in percentuale): fase di appoggio (%), fase di oscillazione (%)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel ROM degli angoli cinematici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dell'andatura verrà eseguita in due diversi punti temporali e verranno stimati i cambiamenti negli angoli di caviglia, ginocchio, anca e bacino (tutti misurati in gradi).
12 mesi
Indice GGA-g
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi del cammino verrà eseguita in due diversi punti temporali e verrà stimato un indice complessivo di asimmetria (Global Gait Asymmetry) durante il ciclo del passo. Più alto è l'indice, maggiore è l'asimmetria tra le parti del corpo.
12 mesi
Indice GGA-a
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dell'andatura verrà eseguita in due diversi punti temporali e verrà stimato un indice di asimmetria (Global Gait Asymmetry) durante il ciclo del passo in ciascun angolo cinematico (caviglia, ginocchio, anca e bacino). Più alto è l'indice, maggiore è l'asimmetria tra le parti del corpo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biagio Moretti, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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