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Prospektive Kohortenstudie zum multidisziplinären Ansatz zur Behandlung von Femurfrakturen bei über 65-Jährigen (EFFRA-65)

30. September 2021 aktualisiert von: Biagio Moretti, MD

Prospektive Kohortenstudie zum integrierten und multidisziplinären Ansatz zur Behandlung von Femurfrakturen bei über 65-Jährigen

Hüftfrakturen sind ein zunehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Bevölkerung immer älter wird. Die erhöhte Morbidität und Mortalität im Zeitraum von 12 Monaten nach einer Hüftfraktur hängt weitgehend mit der verminderten Mobilität zusammen. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die radiologischen Faktoren analysiert, die mit Gangstörungen nach intertrochantären Hüftfrakturen verbunden sind. Diese Studie bewertet Gang und Mobilität nach chirurgischer Fixierung von IT-Frakturen bei älteren Menschen mit Ganganalyse in Kombination mit klinischen und radiologischen Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind ein zunehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Bevölkerung immer älter wird. Die erhöhte Morbidität und Mortalität im Zeitraum von 12 Monaten nach einer Hüftfraktur hängt weitgehend mit der verminderten Mobilität zusammen. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die radiologischen Faktoren analysiert, die mit Gangstörungen nach intertrochantären (IT) Hüftfrakturen verbunden sind. Die Verbesserung von Gang und Mobilität nach chirurgischer Fixierung von IT-Frakturen ist ein wichtiges Ziel der Forschungsanstrengungen.

Alle Patienten mit IT-Hüftfrakturen (AO/OTA 31), die zwischen Oktober 2017 und April 2018 behandelt wurden, wurden eingeschlossen. Einschlusskriterien waren ein Alter über 65 Jahre, frühere Gehfähigkeit, keine neurologischen Erkrankungen und keine anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Local Ethical Committee (Referenznummer 5559) genehmigt. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Alle Patienten wurden mit intramedullärer Nagelung (IMN) oder Hemiarthroplastik (HA) gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien und ihrer klinischen Vorgeschichte behandelt.

Röntgenaufnahmen wurden zum Zeitpunkt der Operation und bei jedem Nachsorgebesuch analysiert. Die klinischen Ergebnisse wurden gemäß dem Harris Hip Score (HHS) und der Western Ontario and Mc Master University (WOMAC) bewertet.

Bei Nachsorgeterminen nach 6 und 12 Monaten wurden die Gangparameter in unserem Ganganalyselabor (BTS Bioengineering SpA, Italien) im AOUC Policlinico di Bari (Rehabilitationseinheit) gemessen und aufgezeichnet. Alle Teilnehmer absolvierten mehrere Gehversuche in ihrer natürlichen Geschwindigkeit. Alle Patienten wurden mit externen reflektierenden Ganzkörpermarkern ausgestattet, die gemäß den Verfahren von Davis angebracht wurden. Ein statischer Videoversuch wurde mit Probanden aufgenommen, die in einer neutralen Stehhaltung positioniert waren, um eine Referenz für die Definition neutraler Gelenkwinkel zu schaffen.

Darüber hinaus wurde nach 12 Monaten eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) durchgeführt, um T-Score-Daten zu sammeln.

Statistische Analysen wurden mit IBM SPSS Version 23 durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IT
      • Bari, IT, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit IT-Hüftfrakturen (AO/OTA 31), die zwischen Oktober 2017 und April 2018 in der Abteilung für Orthopädie und Trauma der AOUC Policlinico di Bari behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • vorherige Gehfähigkeit
  • chirurgischer Eingriff (Marknagelung oder Hemiarthroplastik)

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IMN-Gruppe
Patienten, die mit intramedullärer Nagelung behandelt wurden
Verfahren: IMN-Gruppe
Die meisten intertrochantären Frakturen werden mit einem intramedullären Nagel behandelt, der eine Impaktion an der Frakturstelle ermöglicht. Der intramedulläre Nagel wird direkt in den Markkanal des Knochens durch eine Öffnung platziert, die an der Spitze des Trochanter major angebracht ist. Eine Zugschraube wird dann durch den Nagel und nach oben in den Hals und Kopf der Hüfte gesetzt. Wie bei der Kompressions-Hüftschraube findet ein Gleiten der Zugschraube und eine Impaktion der Fraktur statt.
HA-Gruppe
Patienten, die mit Hemiarthroplastik behandelt wurden
Verfahren: HA-Gruppe
Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Femurkopf auf diese Weise beschädigt wird, höher. Es wird allgemein angenommen, dass es den Patienten bei diesen dislozierten Frakturen besser geht, wenn einige der Komponenten der Hüfte ersetzt werden. In einigen Fällen kann dies einen Ersatz des Oberschenkelknochens oder des Oberschenkelkopfes (Hemiarthroplastik) bedeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des HHS bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Harris Hip Score gibt maximal 100 Punkte. Schmerz erhält 44 Punkte, Funktion 47 Punkte, Bewegungsumfang 5 Punkte und Deformität 4 Punkte. Die Funktion wird in Aktivitäten des täglichen Lebens (14 Punkte) und Gang (33 Punkte) unterteilt. Je höher der HHS, desto weniger Dysfunktion.
12 Monate
Änderungen in WOMAC bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Western Ontario and Mc Master University Scale bewertet den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Je höher der Score, desto schlechter die Funktion. Daher wurde eine Verbesserung durch Reduzierung der Gesamtpunktzahl erreicht.
12 Monate
Änderungen des T-Scores bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Der T-Score ist das relevante Maß beim Screening auf Osteoporose, das aus der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) extrahiert wird. Es ist die Knochenmineraldichte (BMD) an der Stelle im Vergleich zum jungen normalen Referenzmittelwert. Ein T-Wert zwischen +1 und -1 gilt als normal oder gesund. Ein T-Wert zwischen -1 und -2,5 weist darauf hin, dass Sie eine geringe Knochenmasse haben, die jedoch nicht niedrig genug ist, um mit Osteoporose diagnostiziert zu werden. Ein T-Wert von -2,5 oder niedriger weist darauf hin, dass Sie an Osteoporose leiden. Je größer die negative Zahl, desto schwerer die Osteoporose.
12 Monate
Änderungen der räumlichen Parameter des Gangs bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ganganalyse wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und Parameter in Bezug auf die räumlichen Merkmale des Gangs während eines Gangzyklus werden geschätzt: Schrittlänge (m), Schrittlänge (m), Schrittbreite (m).
12 Monate
Änderungen der zeitlichen Gangparameter bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ganganalyse wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und Parameter in Bezug auf die zeitlichen Eigenschaften des Gangs während eines Gangzyklus werden geschätzt (ausgedrückt in Prozent): Standphase (%), Schwungphase (%)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im ROM der kinematischen Winkel
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ganganalyse wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und die Veränderungen der Knöchel-, Knie-, Hüft- und Beckenwinkel (alle in Grad gemessen) werden geschätzt.
12 Monate
GGA-g-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ganganalyse wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und ein Gesamtindex der Asymmetrie (Global Gait Asymmetry) während des Gangzyklus wird geschätzt. Je höher der Index, desto höher die Asymmetrie zwischen den Körperteilen.
12 Monate
GGA-a-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ganganalyse wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und ein Index der Asymmetrie (Global Gait Asymmetry) während des Gangzyklus in jedem kinematischen Winkel (Knöchel, Knie, Hüfte und Becken) wird geschätzt. Je höher der Index, desto höher die Asymmetrie zwischen den Körperteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biagio Moretti, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5559

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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