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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127045
65명 이상의 인구에서 대퇴골 골절 관리에 대한 다학제적 접근에 대한 유망한 코호트 연구 (EFFRA-65)
65명 이상의 인구에서 대퇴골 골절 관리에 대한 통합 및 다학제적 접근에 대한 유망한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
인구 고령화가 계속됨에 따라 고관절 골절은 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다. 고관절 골절 후 12개월 동안 증가된 이환율과 사망률은 주로 이동성 감소와 관련이 있습니다. 그러나 전자간(IT) 고관절 골절 후 보행 장애와 관련된 방사선학적 요인을 분석한 연구는 거의 없습니다. IT 골절의 외과적 고정 후 보행 및 이동성을 개선하는 것은 연구 노력의 중요한 목표 중 하나입니다.
2017년 10월부터 2018년 4월까지 IT 고관절 골절(AO/OTA 31)이 있는 모든 환자가 등록되었습니다. 포함 기준은 65세 이상, 이전 보행 능력, 신경계 질환 없음 및 기타 근골격계 질환 없음으로 구성되었습니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회의 기관 검토 위원회(참조 번호 5559)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
모든 환자는 현재 국제 지침 및 임상 병력에 따라 골수내 못 박기(IMN) 또는 반관절성형술(HA)로 치료를 받았습니다.
방사선 사진은 수술 당시와 매 후속 방문 시 분석되었습니다. 임상 결과는 HHS(Harris Hip Score)와 WOMAC(Western Ontario and Mc Master University)에 따라 평가되었습니다.
6개월 및 12개월 후속 약속에서 보행 매개변수를 측정하고 AOUC Policlinico di Bari(Rehabilitation Unit)에 위치한 Gait Analysis Laboratory(이탈리아 BTS Bioengineering SpA)에서 기록했습니다. 모든 참가자는 자연스러운 속도로 여러 번 걷기 시험을 수행했습니다. 모든 환자는 Davis의 절차에 따라 배치된 전신 외부 반사 마커를 장착했습니다. 중립 관절 각도를 정의하기 위한 참조를 생성하기 위해 중립적인 서 있는 자세로 배치된 피험자와 함께 정적 비디오 시험을 녹화했습니다.
또한 12개월 추적 조사에서 T-점수 데이터를 수집하기 위해 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 획득했습니다.
통계 분석은 IBM SPSS 버전 23을 사용하여 수행되었습니다. <0.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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IT
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Bari, IT, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 이전 보행 능력
- 수술 절차(골수내 못 박기 또는 반관절 성형술)
제외 기준:
- 신경계 질환
- 근골격계 질환
- 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IMN-그룹
골수강내 못 박기로 치료받은 환자
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대부분의 전자간 골절은 골절 부위에 충격을 가할 수 있는 골수내 손톱으로 관리됩니다.
골수내 손톱은 대전자 상단에 만들어진 구멍을 통해 뼈의 골수관에 직접 배치됩니다.
그런 다음 지연 나사를 못을 통해 목과 엉덩이 머리까지 배치합니다.
압축 고관절 나사와 마찬가지로 지연 나사의 미끄러짐과 골절의 충격이 발생합니다.
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HA그룹
반관절성형술로 치료받은 환자
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고령 환자의 경우 이러한 방식으로 대퇴골두가 손상될 가능성이 더 높습니다.
일반적으로 이러한 전위 골절의 경우 고관절의 일부 구성 요소를 교체하면 환자가 더 나아질 것이라고 생각됩니다.
어떤 경우에는 볼 또는 대퇴골두의 교체(반관절성형술)를 의미할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 HHS의 변경 사항
기간: 12 개월
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Harris Hip Score는 최대 100점을 제공합니다.
통증은 44점, 기능은 47점, 가동범위는 5점, 기형은 4점을 받는다.
기능은 일상생활활동(14점)과 보행(33점)으로 세분화된다.
HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다.
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12 개월
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후속 조치에서 WOMAC의 변경 사항
기간: 12 개월
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Western Ontario 및 Mc Master University Scale은 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가합니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않습니다.
따라서 전체 점수를 줄임으로써 개선이 이루어졌습니다.
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12 개월
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후속 조치 시 T-Score의 변화
기간: 12 개월
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T-점수는 DXA(Dual energy X-ray Absorptiometry)에서 추출한 골다공증을 스크리닝할 때 관련 척도입니다.
젊은 정상 기준 평균과 비교할 때 해당 부위의 골밀도(BMD)입니다.
+1에서 -1 사이의 T-점수는 정상 또는 건강한 것으로 간주됩니다.
-1에서 -2.5 사이의 T 점수는 골다공증 진단을 받을 만큼 낮지는 않지만 골밀도가 낮다는 것을 나타냅니다.
-2.5 이하의 T-점수는 골다공증이 있음을 나타냅니다.
음수가 클수록 골다공증이 더 심각합니다.
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12 개월
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추시 시 보행의 공간적 매개변수 변화
기간: 12 개월
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보행 분석은 두 가지 다른 시점에서 수행되며 보행 주기 동안 보행의 공간적 특성과 관련된 매개변수는 보폭(m), 보폭(m), 보폭(m)으로 추정됩니다.
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12 개월
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추시시 보행의 시간적 매개변수 변화
기간: 12 개월
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보행 분석은 두 가지 다른 시점에서 수행되며 보행 주기 동안 보행의 시간적 특성과 관련된 매개변수가 추정됩니다(백분율로 표시): 입각기(%), 유각기(%)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기구학적 각도의 ROM 변화
기간: 12 개월
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보행 분석은 두 가지 다른 시점에서 수행되며 발목, 무릎, 엉덩이 및 골반 각도(모두 도 단위로 측정됨)의 변화를 추정합니다.
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12 개월
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GGA-g 지수
기간: 12 개월
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보행 분석은 두 개의 서로 다른 시점에서 수행되며 보행 주기 동안 전체 비대칭 지수(전체 보행 비대칭)가 추정됩니다.
지수가 높을수록 신체 부위의 비대칭이 높다.
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12 개월
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GGA-a 지수
기간: 12 개월
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보행 분석은 서로 다른 두 시점에서 수행되며 각 운동학적 각도(발목, 무릎, 엉덩이 및 골반)에서 보행 주기 동안 비대칭 지수(전체 보행 비대칭)가 추정됩니다.
지수가 높을수록 신체 부위의 비대칭이 높다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
IMN-그룹에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; Medical University of Graz; Duke University; Montefiore Medical Center; State University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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