ProspEctief cohortonderzoek naar multidisciplinaire benadering van het beheer van femurfracturen bij 65-plussers (EFFRA-65)
ProspEctief cohortonderzoek naar geïntegreerde en multidisciplinaire benadering van de behandeling van femurfracturen bij 65-plussers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen vormen een steeds groter probleem voor de volksgezondheid naarmate de bevolking ouder wordt. De verhoogde morbiditeit en mortaliteit in de periode van 12 maanden na een heupfractuur is grotendeels gerelateerd aan verminderde mobiliteit. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die de radiografische factoren hebben geanalyseerd die samenhangen met loopstoornissen na intertrochantere (IT) heupfracturen. Het verbeteren van het looppatroon en de mobiliteit na chirurgische fixatie van IT-fracturen is een belangrijk doel van onderzoeksinspanningen.
Alle patiënten met IT-heupfracturen (AO/OTA 31) die tussen oktober 2017 en april 2018 werden behandeld, waren ingeschreven. Inclusiecriteria bestonden uit leeftijd ouder dan 65 jaar, eerdere loopvaardigheid, geen neurologische ziekte en geen andere musculoskeletale aandoeningen. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de Lokale Ethische Commissie (referentienummer 5559). Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Alle patiënten werden behandeld met intramedullaire nageling (IMN) of hemi-artroplastiek (HA) volgens de huidige internationale richtlijnen en hun klinische geschiedenis.
Röntgenfoto's werden geanalyseerd op het moment van de operatie en bij elk vervolgbezoek. Klinische resultaten werden beoordeeld volgens de Harris Hip Score (HHS) en Western Ontario en Mc Master University (WOMAC).
Bij vervolgafspraken na 6 en 12 maanden werden de loopparameters gemeten en geregistreerd in ons Gait Analysis Laboratory (BTS Bioengineering SpA, Italië) in AOUC Policlinico di Bari (revalidatie-eenheid). Alle deelnemers voerden verschillende loopproeven uit op hun natuurlijke snelheid. Alle patiënten werden uitgerust met externe reflecterende markeringen voor het hele lichaam, geplaatst volgens de procedures van Davis. Er werd een statische videoproef opgenomen met proefpersonen die in een neutrale staande houding waren geplaatst om een referentie te creëren voor het definiëren van neutrale gewrichtshoeken.
Bovendien is na 12 maanden follow-up dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) verkregen om T-score-gegevens te verzamelen.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 23. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IT
-
Bari, IT, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 65 jaar
- eerdere loopvaardigheid
- chirurgische ingreep (intramedullaire nageling of hemi-artroplastiek)
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- musculoskeletale aandoeningen
- hart-en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IMN-groep
Patiënten behandeld met intramedullaire spijkers
|
De meeste intertrochantere fracturen worden behandeld met een intramedullaire nagel, die impactie op de plaats van de fractuur mogelijk maakt.
De intramedullaire nagel wordt rechtstreeks in het mergkanaal van het bot geplaatst via een opening aan de bovenkant van de trochanter major.
Een lag-schroef wordt vervolgens door de spijker en omhoog in de nek en het hoofd van de heup geplaatst.
Net als bij de compressieheupschroef vindt het verschuiven van de houtdraadschroef en impactie van de fractuur plaats.
|
|
HA-groep
Patiënten behandeld met hemiarthroplastiek
|
Bij de oudere patiënt is de kans groter dat de kop van het dijbeen op deze manier wordt beschadigd.
Over het algemeen wordt aangenomen dat patiënten met deze verplaatste fracturen het beter zullen doen als sommige componenten van de heup worden vervangen.
In sommige gevallen kan dit een vervanging van de bal of kop van het dijbeen (hemi-artroplastiek) betekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HHS bij follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Harris Hip Score geeft maximaal 100 punten.
Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten.
Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten).
Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in WOMAC bij follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Western Ontario en Mc Master University Scale evalueren de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
Hoe hoger de score, hoe slechter de functie.
Daarom werd een verbetering bereikt door de algehele score te verlagen.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in T-Score bij follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
T-score is de relevante maatstaf bij screening op osteoporose verkregen uit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Het is de botmineraaldichtheid (BMD) op de plaats in vergelijking met het jonge normale referentiegemiddelde.
Een T-score tussen +1 en -1 wordt als normaal of gezond beschouwd.
Een T-score tussen -1 en -2,5 geeft aan dat u een lage botmassa heeft, hoewel niet laag genoeg om de diagnose osteoporose te stellen.
Een T-score van -2,5 of lager geeft aan dat u osteoporose heeft.
Hoe groter het negatieve getal, hoe ernstiger de osteoporose.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in ruimtelijke parameters van gang bij follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ganganalyse wordt uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen en parameters die verband houden met ruimtelijke kenmerken van het lopen tijdens een loopcyclus worden geschat: paslengte (m), staplengte (m), stapbreedte (m).
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het lopen bij follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ganganalyse wordt uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen en parameters gerelateerd aan temporele kenmerken van het lopen tijdens een loopcyclus worden geschat (uitgedrukt in procenten): standfase (%), zwaaifase (%)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ROM van kinematische hoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ganganalyse wordt uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen en de veranderingen in enkel-, knie-, heup- en bekkenhoeken (allemaal gemeten in graden) worden geschat.
|
12 maanden
|
|
GGA-g-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ganganalyse wordt uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen en er wordt een algemene index van asymmetrie (Global Gait Asymmetry) tijdens de loopcyclus geschat.
Hoe hoger de index, hoe hoger de asymmetrie tussen lichaamsdelen.
|
12 maanden
|
|
GGA-a-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ganganalyse zal worden uitgevoerd op twee verschillende tijdstippen en een index van asymmetrie (Global Gait Asymmetry) tijdens de loopcyclus in elke kinematische hoek (enkel, knie, heup en bekken) zal worden geschat.
Hoe hoger de index, hoe hoger de asymmetrie tussen lichaamsdelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .