Estudo de Coorte Prospectivo sobre Abordagem Multidisciplinar para Tratamento de Fraturas de Fêmur em População Acima de 65 anos (EFFRA-65)
Estudo de Coorte Prospectivo sobre Abordagem Integrada e Multidisciplinar para Tratamento de Fraturas de Fêmur em População Acima de 65 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril são uma preocupação crescente de saúde pública à medida que a população continua envelhecendo. O aumento da morbidade e mortalidade no período de 12 meses após a fratura do quadril está amplamente relacionado à diminuição da mobilidade. No entanto, poucos estudos analisaram os fatores radiográficos associados ao comprometimento da marcha após fraturas intertrocantéricas (IT) do quadril. Melhorar a marcha e a mobilidade após a fixação cirúrgica de fraturas IT é um importante alvo dos esforços de pesquisa.
Todos os pacientes com fraturas IT de quadril (AO/OTA 31) tratados entre outubro de 2017 e abril de 2018 foram incluídos. Os critérios de inclusão consistiram em idade superior a 65 anos, capacidade de marcha prévia, ausência de doença neurológica e nenhum outro distúrbio musculoesquelético. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Comitê de Ética Local (número de referência 5559). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Todos os pacientes foram tratados com haste intramedular (IMN) ou hemiartroplastia (HA) de acordo com as diretrizes internacionais vigentes e com sua história clínica.
As radiografias foram analisadas no momento da cirurgia e em cada visita de acompanhamento. Os resultados clínicos foram avaliados de acordo com o Harris Hip Score (HHS) e Western Ontario e Mc Master University (WOMAC).
Nas consultas de acompanhamento de 6 e 12 meses, os parâmetros da marcha foram medidos e registrados em nosso Laboratório de Análise de Marcha (BTS Bioengineering SpA, Itália), localizado na AOUC Policlinico di Bari (Unidade de Reabilitação). Todos os participantes realizaram várias tentativas de caminhada em sua velocidade natural. Todos os pacientes foram equipados com marcadores reflexivos externos de corpo inteiro colocados de acordo com os procedimentos de Davis. Um ensaio de vídeo estático foi gravado com os sujeitos posicionados em uma postura em pé neutra para criar uma referência para definir os ângulos articulares neutros.
Além disso, aos 12 meses de acompanhamento, a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) foi adquirida para coletar dados de T-score.
As análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS versão 23. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IT
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Bari, IT, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 65 anos
- capacidade de caminhada anterior
- procedimento cirúrgico (hacking intramedular ou hemiartroplastia)
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- distúrbios músculo-esqueléticos
- doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo IMN
Pacientes tratados com haste intramedular
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A maioria das fraturas intertrocantéricas é tratada com haste intramedular, que permite a impactação no local da fratura.
A haste intramedular é colocada diretamente no canal medular do osso através de uma abertura feita no topo do trocânter maior.
Um parafuso lag é então colocado através da unha e para cima no pescoço e na cabeça do quadril.
Assim como ocorre com o parafuso de compressão do quadril, ocorre o deslizamento do parafuso interfragmentário e a impactação da fratura.
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Grupo HA
Pacientes tratados com Hemiartroplastia
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No paciente mais velho, a chance de que a cabeça do fêmur seja danificada dessa maneira é maior.
Geralmente, acredita-se que, para essas fraturas deslocadas, os pacientes se sairão melhor se alguns dos componentes do quadril forem substituídos.
Em alguns casos, isso pode significar a substituição da bola ou da cabeça do fêmur (hemiartroplastia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no HHS no acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Harris Hip Score dá um máximo de 100 pontos.
Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos.
A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos).
Quanto maior o HHS, menos disfunção.
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12 meses
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Alterações no WOMAC no acompanhamento
Prazo: 12 meses
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A Western Ontario and Mc Master University Scale avalia a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Quanto maior a pontuação, pior a função.
Portanto, uma melhoria foi alcançada com a redução da pontuação geral.
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12 meses
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Alterações no T-Score no acompanhamento
Prazo: 12 meses
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O T-score é a medida relevante ao rastrear a osteoporose extraída da Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
É a densidade mineral óssea (DMO) no local quando comparada com a média de referência normal jovem.
Um T-score entre +1 e -1 é considerado normal ou saudável.
Um T-score entre -1 e -2,5 indica que você tem baixa massa óssea, embora não baixa o suficiente para ser diagnosticado com osteoporose.
Uma pontuação T de -2,5 ou inferior indica que você tem osteoporose.
Quanto maior o número negativo, mais grave é a osteoporose.
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12 meses
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Alterações nos parâmetros espaciais da marcha no acompanhamento
Prazo: 12 meses
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A análise da marcha será realizada em dois momentos diferentes e serão estimados parâmetros relacionados às características espaciais da marcha durante um ciclo da marcha: comprimento da passada (m), comprimento do passo (m), largura do passo (m).
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12 meses
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha no acompanhamento
Prazo: 12 meses
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A análise da marcha será realizada em dois momentos diferentes e os parâmetros relacionados às características temporais da marcha durante um ciclo da marcha serão estimados (expressos em porcentagem): fase de apoio (%), fase de balanço (%)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na ADM dos Ângulos Cinemáticos
Prazo: 12 meses
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A análise da marcha será realizada em dois momentos diferentes e as alterações nos ângulos do tornozelo, joelho, quadril e pelve (todos medidos em graus) serão estimadas.
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12 meses
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Índice GGA-g
Prazo: 12 meses
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A análise da marcha será realizada em dois momentos diferentes e um índice geral de assimetria (Global Gait Asymmetry) durante o ciclo da marcha será estimado.
Quanto maior o índice, maior a assimetria entre as partes do corpo.
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12 meses
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Índice GGA-a
Prazo: 12 meses
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A Análise da Marcha será realizada em dois momentos distintos e um índice de assimetria (Global Gait Asymmetry) durante o ciclo da marcha em cada ângulo cinemático (tornozelo, joelho, quadril e pelve) será estimado.
Quanto maior o índice, maior a assimetria entre as partes do corpo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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