Estudio de cohorte prospectivo sobre el abordaje multidisciplinario del manejo de las fracturas de fémur en la población mayor de 65 años (EFFRA-65)
Estudio de cohorte prospectivo sobre el abordaje integrado y multidisciplinario del manejo de las fracturas de fémur en la población mayor de 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera son un problema de salud pública cada vez mayor a medida que la población sigue envejeciendo. El aumento de la morbilidad y la mortalidad en el período de 12 meses después de la fractura de cadera se relaciona en gran medida con la disminución de la movilidad. Sin embargo, muy pocos estudios han analizado los factores radiográficos asociados al deterioro de la marcha tras fracturas de cadera intertrocantéricas (IT). Mejorar la marcha y la movilidad después de la fijación quirúrgica de las fracturas TI es un objetivo importante de los esfuerzos de investigación.
Se incluyeron todos los pacientes con fracturas de cadera TI (AO/OTA 31) tratados entre octubre de 2017 y abril de 2018. Los criterios de inclusión consistieron en edad mayor de 65 años, capacidad previa para caminar, sin enfermedad neurológica y sin otros trastornos musculoesqueléticos. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Comité de Ética Local (número de referencia 5559). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Todos los pacientes fueron tratados con enclavado intramedular (IMN) o hemiartroplastia (HA) de acuerdo con las guías internacionales vigentes y con su historia clínica.
Las radiografías se analizaron en el momento de la cirugía y en cada visita de seguimiento. Los resultados clínicos se evaluaron según Harris Hip Score (HHS) y Western Ontario and Mc Master University (WOMAC).
En las citas de seguimiento a los 6 y 12 meses, se midieron y registraron los parámetros de la marcha en nuestro Laboratorio de Análisis de la Marcha (BTS Bioengineering SpA, Italia) ubicado en AOUC Policlinico di Bari (Unidad de Rehabilitación). Todos los participantes realizaron varias pruebas de caminata a su velocidad natural. Todos los pacientes fueron equipados con marcadores reflectantes externos de cuerpo completo colocados de acuerdo con los procedimientos de Davis. Se grabó una prueba de video estático con sujetos colocados en una postura de pie neutral para crear una referencia para definir ángulos articulares neutrales.
Además, a los 12 meses de seguimiento, se adquirió la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para recopilar datos de puntuación T.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS versión 23. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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IT
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Bari, IT, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 65 años
- capacidad previa para caminar
- procedimiento quirúrgico (clavado intramedular o hemiartroplastia)
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas
- trastornos musculoesqueléticos
- enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo IMN
Pacientes tratados con enclavado intramedular
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La mayoría de las fracturas intertrocantéricas se tratan con un clavo intramedular, que permite la impactación en el lugar de la fractura.
El clavo intramedular se coloca directamente en el canal de la médula del hueso a través de una abertura hecha en la parte superior del trocánter mayor.
Luego se coloca un tornillo tirafondo a través del clavo y hasta el cuello y la cabeza de la cadera.
Al igual que con el tornillo de compresión de cadera, se produce el deslizamiento del tornillo tirafondo y la impactación de la fractura.
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Grupo HA
Pacientes tratados con Hemiartroplastia
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En el paciente mayor, la posibilidad de que la cabeza del fémur se dañe de esta manera es mayor.
En general, se cree que para estas fracturas desplazadas, los pacientes mejorarán si se reemplazan algunos de los componentes de la cadera.
En algunos casos, esto puede significar un reemplazo de la bola o cabeza del fémur (hemiartroplastia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en HHS en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Harris Hip Score otorga un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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12 meses
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Cambios en WOMAC en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Western Ontario and Mc Master University Scale evalúa el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función.
Por lo tanto, se logró una mejora al reducir el puntaje general.
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12 meses
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Cambios en la puntuación T en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación T es la medida relevante cuando se realiza la detección de osteoporosis extraída de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Es la densidad mineral ósea (DMO) en el sitio en comparación con la media de referencia normal joven.
Una puntuación T entre +1 y -1 se considera normal o saludable.
Una puntuación T entre -1 y -2,5 indica que tiene una masa ósea baja, aunque no lo suficientemente baja como para que le diagnostiquen osteoporosis.
Una puntuación T de -2.5 o menos indica que tiene osteoporosis.
Cuanto mayor es el número negativo, más grave es la osteoporosis.
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12 meses
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Cambios en los parámetros espaciales de la marcha en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de la marcha se realizará en dos momentos diferentes y se estimarán los parámetros relacionados con las características espaciales de la marcha durante un ciclo de marcha: longitud de zancada (m), longitud de paso (m), anchura de paso (m).
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12 meses
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Cambios en los parámetros temporales de la marcha en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de la marcha se realizará en dos puntos de tiempo diferentes y se estimarán los parámetros relacionados con las características temporales de la marcha durante un ciclo de la marcha (expresados en porcentaje): fase de postura (%), fase de balanceo (%)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en ROM de ángulos cinemáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de la marcha se realizará en dos momentos diferentes y se estimarán los cambios en los ángulos del tobillo, la rodilla, la cadera y la pelvis (todos medidos en grados).
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12 meses
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Índice GGA-g
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de la marcha se realizará en dos momentos diferentes y se estimará un índice general de asimetría (asimetría global de la marcha) durante el ciclo de la marcha.
Cuanto mayor sea el índice, mayor será la asimetría entre las partes del cuerpo.
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12 meses
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Índice GGA-a
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de la marcha se realizará en dos puntos de tiempo diferentes y se estimará un índice de asimetría (asimetría global de la marcha) durante el ciclo de la marcha en cada ángulo cinemático (tobillo, rodilla, cadera y pelvis).
Cuanto mayor sea el índice, mayor será la asimetría entre las partes del cuerpo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5559
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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