Проспективное когортное исследование междисциплинарного подхода к лечению переломов бедренной кости у пациентов старше 65 лет (EFFRA-65)
Проспективное когортное исследование комплексного и мультидисциплинарного подхода к лечению переломов бедренной кости у пациентов старше 65 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы шейки бедра становятся все более серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку население продолжает стареть. Повышенная заболеваемость и смертность в течение 12 месяцев после перелома шейки бедра в значительной степени связаны со снижением подвижности. Однако очень немногие исследования анализировали рентгенографические факторы, связанные с нарушением походки после межвертельных переломов шейки бедра. Улучшение походки и подвижности после хирургической фиксации переломов подвздошно-большеберцовой кости является важной целью научных исследований.
В исследование были включены все пациенты с переломами шейки бедра (AO/OTA 31), пролеченные в период с октября 2017 г. по апрель 2018 г. Критериями включения были возраст старше 65 лет, способность ходить в прошлом, отсутствие неврологических заболеваний и других заболеваний опорно-двигательного аппарата. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Местного этического комитета (номер ссылки 5559). Все пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Все пациенты получали интрамедуллярное крепление стержней (IMN) или гемиартропластику (HA) в соответствии с действующими международными рекомендациями и с учетом их клинического анамнеза.
Рентгенограммы анализировали во время операции и при каждом последующем посещении. Клинические исходы оценивались по шкале Harris Hip Score (HHS) и Университету Западного Онтарио и Мак-Мастера (WOMAC).
Через 6 и 12 месяцев параметры походки измерялись и записывались в нашей лаборатории анализа походки (BTS Bioengineering SpA, Италия), расположенной в AOUC Policlinico di Bari (отделение реабилитации). Все участники выполнили несколько проб ходьбы со своей естественной скоростью. Всем пациентам были установлены наружные светоотражающие маркеры на все тело в соответствии с процедурой Дэвиса. Было записано статическое видео с субъектами, расположенными в нейтральной позе стоя, чтобы создать эталон для определения нейтральных углов суставов.
Кроме того, через 12 месяцев наблюдения была проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для сбора данных T-score.
Статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS версии 23. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IT
-
Bari, IT, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 65 лет
- предыдущая способность ходить
- хирургическая процедура (интрамедуллярная фиксация гвоздей или гемиартропластика)
Критерий исключения:
- неврологические заболевания
- скелетно-мышечные нарушения
- сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИМН-Групп
Пациенты, пролеченные интрамедуллярным гвоздем
|
Большинство межвертельных переломов лечат с помощью интрамедуллярного штифта, который позволяет надавить на место перелома.
Интрамедуллярный стержень вводят непосредственно в костномозговой канал кости через отверстие, сделанное на вершине большого вертела.
Затем через гвоздь вводят стягивающий винт в шейку и головку бедра.
Как и в случае с компрессионным тазобедренным винтом, происходит скольжение стягивающего винта и вдавление перелома.
|
|
HA-группа
Пациенты, перенесшие гемиартропластику
|
У пожилого пациента выше вероятность того, что головка бедренной кости будет повреждена таким образом.
Обычно считается, что при таких переломах со смещением пациентам будет лучше, если заменить некоторые компоненты тазобедренного сустава.
В некоторых случаях это может означать замену шара или головки бедренной кости (гемиартропластика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в HHS при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Harris Hip Score дает максимум 100 баллов.
Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла.
Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла).
Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в WOMAC при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Western Ontario and Mc Master University оценивает состояние пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Чем выше балл, тем хуже функция.
Таким образом, улучшение было достигнуто за счет снижения общего балла.
|
12 месяцев
|
|
Изменения T-Score при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Т-критерий является релевантным показателем при скрининге на остеопороз, извлеченным из двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Это минеральная плотность костной ткани (МПКТ) на участке по сравнению с нормальным эталонным средним значением для молодых людей.
Т-показатель от +1 до -1 считается нормальным или здоровым.
Т-показатель от -1 до -2,5 указывает на то, что у вас низкая костная масса, хотя и не настолько низкая, чтобы диагностировать остеопороз.
Т-балл -2,5 или ниже указывает на то, что у вас остеопороз.
Чем больше отрицательное число, тем тяжелее остеопороз.
|
12 месяцев
|
|
Изменения пространственных параметров походки при динамическом наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ походки будет выполняться в два разных момента времени, и будут оцениваться параметры, относящиеся к пространственным характеристикам походки во время цикла ходьбы: длина шага (м), длина шага (м), ширина шага (м).
|
12 месяцев
|
|
Изменения временных параметров походки при динамическом наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ походки будет выполняться в двух разных временных точках, и будут оцениваться параметры, относящиеся к временным характеристикам походки во время цикла походки (выраженные в процентах): фаза опоры (%), фаза переноса (%)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ПЗУ кинематических углов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ походки будет выполняться в два разных момента времени, и будут оцениваться изменения углов лодыжки, колена, бедра и таза (все измеряются в градусах).
|
12 месяцев
|
|
Индекс GGA-g
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ походки будет выполняться в двух разных временных точках, и будет оцениваться общий индекс асимметрии (глобальная асимметрия походки) во время цикла походки.
Чем выше индекс, тем выше асимметрия между частями тела.
|
12 месяцев
|
|
GGA-индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ походки будет выполняться в двух разных временных точках, и будет оцениваться индекс асимметрии (глобальная асимметрия походки) во время цикла ходьбы в каждом кинематическом угле (лодыжка, колено, бедро и таз).
Чем выше индекс, тем выше асимметрия между частями тела.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Biagio Moretti, M.D., University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .