Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie om multidisciplinär inställning till femur FRactures hantering i över 65 populationer (EFFRA-65)

30 september 2021 uppdaterad av: Biagio Moretti, MD

Prospektiv kohortstudie om integrerad och multidisciplinär syn på femurfrakturers hantering i över 65 personer

Höftfrakturer är ett ökande folkhälsoproblem när befolkningen fortsätter att åldras. Den ökade sjukligheten och mortaliteten under 12-månadersperioden efter höftfraktur är till stor del relaterad till minskad rörlighet. Mycket få studier har dock analyserat de radiografiska faktorerna associerade med gångstörning efter intertrokantära höftfrakturer. Denna studie utvärderar gång och rörlighet efter kirurgisk fixering av IT-frakturer hos äldre befolkning med gånganalys i kombination med klinisk och röntgeninformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer är ett ökande folkhälsoproblem när befolkningen fortsätter att åldras. Den ökade sjukligheten och mortaliteten under 12-månadersperioden efter höftfraktur är till stor del relaterad till minskad rörlighet. Men väldigt få studier har analyserat de radiografiska faktorerna som är förknippade med gångstörning efter InterTrochanteric (IT) höftfrakturer. Att förbättra gång och rörlighet efter kirurgisk fixering av IT-frakturer är ett viktigt mål för forskningsinsatser.

Alla patienter med IT-höftfrakturer (AO/OTA 31) som behandlades mellan oktober 2017 och april 2018 inkluderades. Inklusionskriterier bestod av ålder äldre än 65 år, tidigare gångförmåga, ingen neurologisk sjukdom och inga andra muskel- och skelettbesvär. Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden för den lokala etiska kommittén (referensnummer 5559). Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Alla patienter behandlades med intramedullär spikning (IMN) eller hemiartroplastik (HA) enligt gällande internationella riktlinjer och deras kliniska historia.

Röntgenbilder analyserades vid operationstillfället och vid varje uppföljningsbesök. Kliniska resultat utvärderades enligt Harris Hip Score (HHS) och Western Ontario och Mc Master University (WOMAC).

Vid 6- och 12-månaders uppföljningsmöten mättes och registrerades gångparametrar i vårt gånganalyslaboratorium (BTS Bioengineering SpA, Italien) beläget i AOUC Policlinico di Bari (rehabiliteringsenheten). Alla deltagare utförde flera gångförsök i sin naturliga hastighet. Alla patienter försågs med yttre reflekterande markörer för hela kroppen placerade enligt Davis procedurer. En statisk videoförsök spelades in med försökspersoner placerade i en neutral stående ställning för att skapa en referens för att definiera neutrala ledvinklar.

Vid 12 månaders uppföljning har dessutom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) förvärvats för att samla in T-poängdata.

Statistiska analyser utfördes med IBM SPSS version 23. Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • IT
      • Bari, IT, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med IT-höftfrakturer (AO/OTA 31) som behandlades mellan oktober 2017 och april 2018 på Orthopedic and Trauma Unit av AOUC Policlinico di Bari inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder äldre än 65 år
  • tidigare gångförmåga
  • kirurgiskt ingrepp (intramedullär spikning eller hemiartroplastik)

Exklusions kriterier:

  • neurologiska sjukdomar
  • muskuloskeletala störningar
  • hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IMN-grupp
Patienter som behandlas med intramedullär spikning
Procedur: IMN-grupp
De flesta intertrokantära frakturer hanteras med en intramedullär spik, vilket möjliggör inverkan på frakturstället. Den intramedullära nageln placeras direkt i benmärgkanalen genom en öppning som är gjord i toppen av den större trochantern. En lagskruv placeras sedan genom nageln och upp i nacken och höfthuvudet. Precis som med kompressionshöftskruven sker glidning av lagskruven och sammanslagning av frakturen.
HA-gruppen
Patienter som behandlas med hemiartroplastik
Procedur: HA-gruppen
Hos den äldre patienten är chansen större att lårbenshuvudet skadas på detta sätt. Det är allmänt sett att för dessa förskjutna frakturer kommer patienter att klara sig bättre om några av höftens komponenter byts ut. I vissa fall kan detta innebära ett utbyte av kulan eller lårbenshuvudet (hemiartroplastik).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HHS vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
Harris Hip Score ger maximalt 100 poäng. Smärta får 44 poäng, funktion 47 poäng, rörelseomfång 5 poäng och deformitet 4 poäng. Funktionen är uppdelad i dagliga aktiviteter (14 poäng) och gång (33 poäng). Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
12 månader
Förändringar i WOMAC vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
Western Ontario och Mc Master University Scale utvärderar tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Ju högre poäng desto sämre funktion. Därför uppnåddes en förbättring genom att minska den totala poängen.
12 månader
Förändringar i T-Score vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
T-score är det relevanta måttet vid screening för osteoporos extraherad från Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA). Det är benmineraltätheten (BMD) på platsen jämfört med det unga normala referensmedelvärdet. Ett T-värde mellan +1 och -1 anses vara normalt eller hälsosamt. Ett T-värde mellan -1 och -2,5 indikerar att du har låg benmassa, men inte tillräckligt låg för att få diagnosen osteoporos. Ett T-värde på -2,5 eller lägre indikerar att du har osteoporos. Ju större negativa siffra, desto allvarligare benskörhet.
12 månader
Ändringar i spatialparametrar för gång vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
Ganganalys kommer att utföras i två olika tidpunkter och parametrar relaterade till spatiala egenskaper hos gång under en gångcykel kommer att uppskattas: steglängd (m), steglängd (m), stegbredd (m).
12 månader
Ändringar i temporala parametrar för gång vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
Ganganalys kommer att utföras i två olika tidpunkter och parametrar relaterade till temporala egenskaper hos gång under en gångcykel kommer att uppskattas (uttryckt i procent): ställningsfas (%), svingfas (%)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ROM för kinematiska vinklar
Tidsram: 12 månader
Ganganalys kommer att utföras i två olika tidpunkter och förändringarna i ankel-, knä-, höft- och bäckenvinklar (alla mätt i grader) kommer att uppskattas.
12 månader
GGA-g Index
Tidsram: 12 månader
Gånganalys kommer att utföras i två olika tidpunkter och ett övergripande index för asymmetri (Global Gait Asymmetry) under gångcykeln kommer att uppskattas. Ju högre index, desto högre asymmetri mellan kroppsdelar.
12 månader
GGA-a-index
Tidsram: 12 månader
Ganganalys kommer att utföras i två olika tidpunkter och ett index för asymmetri (Global Gait Asymmetry) under gångcykeln i varje kinematisk vinkel (ankel, knä, höft och bäcken) kommer att uppskattas. Ju högre index, desto högre asymmetri mellan kroppsdelar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biagio Moretti, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på IMN-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera