Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o multidisciplinárním přístupu k léčbě zlomenin femuru u více než 65 populací (EFFRA-65)

30. září 2021 aktualizováno: Biagio Moretti, MD

Prospektivní kohortová studie o integrovaném a multidisciplinárním přístupu k managementu zlomenin femuru u více než 65 populace

Zlomeniny kyčle jsou stále větším problémem veřejného zdraví, protože populace stále stárne. Zvýšená morbidita a mortalita v období 12 měsíců po zlomenině kyčle do značné míry souvisí se sníženou pohyblivostí. Velmi málo studií však analyzovalo radiografické faktory spojené s poruchou chůze po intertrochanterických zlomeninách kyčle. Tato studie hodnotí chůzi a pohyblivost po chirurgické fixaci zlomenin IT u starší populace pomocí analýzy chůze v kombinaci s klinickými a radiografickými informacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou stále větším problémem veřejného zdraví, protože populace stále stárne. Zvýšená morbidita a mortalita v období 12 měsíců po zlomenině kyčle do značné míry souvisí se sníženou pohyblivostí. Velmi málo studií však analyzovalo radiografické faktory spojené s poruchou chůze po intertrochanterických (IT) zlomeninách kyčle. Zlepšení chůze a mobility po chirurgické fixaci IT zlomenin je jedním z důležitých cílů výzkumného úsilí.

Do studie byli zařazeni všichni pacienti s IT zlomeninami kyčle (AO/OTA 31) léčení v období od října 2017 do dubna 2018. Kritéria pro zařazení zahrnovala věk starší 65 let, předchozí schopnost chůze, žádné neurologické onemocnění a žádné jiné muskuloskeletální poruchy. Studie byla schválena institucionálním revizním výborem Místní etické komise (referenční číslo 5559). Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Všichni pacienti byli léčeni nitrodřeňovým hřebováním (IMN) nebo hemiartroplastikou (HA) podle aktuálních mezinárodních doporučení a jejich klinické anamnézy.

Rentgenové snímky byly analyzovány v době operace a při každé následné návštěvě. Klinické výsledky byly hodnoceny podle Harris Hip Score (HHS) a Western Ontario and Mc Master University (WOMAC).

Při kontrolách po 6 a 12 měsících byly parametry chůze měřeny a zaznamenány v naší laboratoři pro analýzu chůze (BTS Bioengineering SpA, Itálie), která se nachází v AOUC Policlinico di Bari (rehabilitační jednotka). Všichni účastníci provedli několik testů chůze přirozenou rychlostí. Všichni pacienti byli vybaveni celotělovými vnějšími reflexními značkami umístěnými podle Davisových postupů. Byl zaznamenán statický video pokus se subjekty umístěnými v neutrální pozici ve stoje, aby se vytvořila reference pro definování neutrálních úhlů kloubů.

Kromě toho byla po 12 měsících sledování pořízena rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA) za účelem sběru dat T-skóre.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS verze 23. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • IT
      • Bari, IT, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni všichni pacienti s IT zlomeninami kyčle (AO/OTA 31), kteří byli od října 2017 do dubna 2018 léčeni na ortopedicko-úrazové jednotce AOUC Policlinico di Bari.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 65 let
  • předchozí schopnost chůze
  • chirurgický zákrok (intramedulární hřebování nebo hemiartroplastika)

Kritéria vyloučení:

  • neurologická onemocnění
  • muskuloskeletálních poruch
  • kardiovaskulární choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IMN-Group
Pacienti léčení intramedulárním hřebováním
Postup: IMN-Group
Většina intertrochanterických zlomenin je řešena nitrodřeňovým hřebem, který umožňuje impakci v místě zlomeniny. Intramedulární hřeb je umístěn přímo do dřeňového kanálu kosti otvorem vytvořeným v horní části velkého trochanteru. Podélný šroub se pak umístí skrz hřeb a nahoru do krku a hlavy kyčle. Stejně jako u kompresního kyčelního šroubu dochází ke klouzání lag šroubu a impakci zlomeniny.
Skupina HA
Pacienti léčení hemiartroplastikou
Postup: Skupina HA
U staršího pacienta je šance, že dojde k poškození hlavice stehenní kosti tímto způsobem, vyšší. Obecně se má za to, že u těchto dislokovaných zlomenin se pacientům bude dařit lépe, když budou nahrazeny některé součásti kyčle. V některých případech to může znamenat výměnu koule, případně hlavice stehenní kosti (hemiartroplastika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HHS při sledování
Časové okno: 12 měsíců
Harris Hip Score dává maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
12 měsíců
Změny ve WOMAC při sledování
Časové okno: 12 měsíců
Western Ontario a Mc Master University Scale hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Čím vyšší skóre, tím horší funkce. Proto bylo dosaženo zlepšení snížením celkového skóre.
12 měsíců
Změny v T-skóre při sledování
Časové okno: 12 měsíců
T-skóre je relevantním měřítkem při screeningu osteoporózy extrahovaným z duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA). Je to kostní minerální hustota (BMD) v daném místě ve srovnání s mladým normálním referenčním průměrem. T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé. T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že máte nízkou kostní hmotu, i když ne dostatečně nízkou, aby vám byla diagnostikována osteoporóza. T-skóre -2,5 nebo nižší znamená, že máte osteoporózu. Čím větší je záporné číslo, tím závažnější je osteoporóza.
12 měsíců
Změny v prostorových parametrech chůze při sledování
Časové okno: 12 měsíců
Analýza chůze bude provedena ve dvou různých časových bodech a budou odhadnuty parametry související s prostorovými charakteristikami chůze během cyklu chůze: délka kroku (m), délka kroku (m), šířka kroku (m).
12 měsíců
Změny v časových parametrech chůze při sledování
Časové okno: 12 měsíců
Analýza chůze bude provedena ve dvou různých časových bodech a budou odhadnuty parametry související s časovými charakteristikami chůze během cyklu chůze (vyjádřeno v procentech): fáze postoje (%), fáze švihu (%)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ROM kinematických úhlů
Časové okno: 12 měsíců
Analýza chůze bude provedena ve dvou různých časových bodech a budou odhadnuty změny úhlů kotníku, kolena, kyčle a pánve (vše měřeno ve stupních).
12 měsíců
Index GGA-g
Časové okno: 12 měsíců
Analýza chůze bude provedena ve dvou různých časových bodech a bude odhadnut celkový index asymetrie (Global Gait Asymetry) během cyklu chůze. Čím vyšší je index, tím vyšší je asymetrie mezi částmi těla.
12 měsíců
Index GGA-a
Časové okno: 12 měsíců
Analýza chůze bude provedena ve dvou různých časových bodech a bude odhadnut index asymetrie (Global Gait Asymetry) během cyklu chůze v každém kinematickém úhlu (kotník, koleno, kyčle a pánev). Čím vyšší je index, tím vyšší je asymetrie mezi částmi těla.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biagio Moretti, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na IMN-Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit