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Étude prospective de cohorte sur l'approche multidisciplinaire de la prise en charge des fractures du fémur chez les personnes de plus de 65 ans (EFFRA-65)

30 septembre 2021 mis à jour par: Biagio Moretti, MD

Étude de cohorte prospective sur l'approche intégrée et multidisciplinaire de la prise en charge des fractures du fémur chez les personnes de plus de 65 ans

Les fractures de la hanche sont un problème de santé publique croissant à mesure que la population continue de vieillir. L'augmentation de la morbidité et de la mortalité dans la période de 12 mois après une fracture de la hanche est largement liée à une diminution de la mobilité. Cependant, très peu d'études ont analysé les facteurs radiographiques associés à une altération de la marche après des fractures intertrochantériennes de la hanche. Cette étude évalue la marche et la mobilité après la fixation chirurgicale des fractures IT dans la population âgée avec une analyse de la marche en combinaison avec des informations cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont un problème de santé publique croissant à mesure que la population continue de vieillir. L'augmentation de la morbidité et de la mortalité dans la période de 12 mois après une fracture de la hanche est largement liée à une diminution de la mobilité. Cependant, très peu d'études ont analysé les facteurs radiographiques associés à une altération de la marche après des fractures intertrochantériennes (IT) de la hanche. L'amélioration de la marche et de la mobilité après la fixation chirurgicale des fractures IT est un objectif important des efforts de recherche.

Tous les patients avec fractures IT de la hanche (AO/OTA 31) traités entre octobre 2017 et avril 2018 ont été inclus. Les critères d'inclusion étaient l'âge supérieur à 65 ans, la capacité de marche antérieure, l'absence de maladie neurologique et l'absence d'autres troubles musculo-squelettiques. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du comité d'éthique local (numéro de référence 5559). Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Tous les patients ont été traités par enclouage centromédullaire (IMN) ou hémiarthroplastie (HA) conformément aux directives internationales en vigueur et à leurs antécédents cliniques.

Les radiographies ont été analysées au moment de la chirurgie et à chaque visite de suivi. Les résultats cliniques ont été évalués selon le Harris Hip Score (HHS) et Western Ontario and Mc Master University (WOMAC).

Lors des rendez-vous de suivi de 6 et 12 mois, les paramètres de la marche ont été mesurés et enregistrés dans notre laboratoire d'analyse de la marche (BTS Bioengineering SpA, Italie) situé à l'AOUC Policlinico di Bari (unité de réadaptation). Tous les participants ont effectué plusieurs essais de marche à leur vitesse naturelle. Tous les patients ont été équipés de marqueurs réfléchissants externes sur tout le corps placés selon les procédures de Davis. Un essai vidéo statique a été enregistré avec des sujets positionnés dans une posture debout neutre pour créer une référence pour définir des angles d'articulation neutres.

De plus, à 12 mois de suivi, une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) a été acquise afin de collecter les données du T-score.

Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS version 23. Une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • IT
      • Bari, IT, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de fractures de la hanche IT (AO/OTA 31) traités entre octobre 2017 et avril 2018 dans l'unité d'orthopédie et de traumatologie de l'AOUC Policlinico di Bari ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 65 ans
  • capacité de marche antérieure
  • intervention chirurgicale (enclouage intramédullaire ou hémiarthroplastie)

Critère d'exclusion:

  • maladies neurologiques
  • troubles musculo-squelettiques
  • maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IMN
Patients traités par enclouage centromédullaire
Procédure: Groupe IMN
La plupart des fractures intertrochantériennes sont gérées avec un clou intramédullaire, qui permet une impaction au site de la fracture. Le clou intramédullaire est placé directement dans le canal médullaire de l'os par une ouverture pratiquée au sommet du grand trochanter. Une vis tire-fond est ensuite placée à travers le clou et dans le cou et la tête de la hanche. Comme pour la vis de compression de la hanche, il se produit un glissement de la vis céphalique et une impaction de la fracture.
Groupe HA
Patients traités par hémiarthroplastie
Procédure: Groupe HA
Chez le patient plus âgé, le risque que la tête du fémur soit endommagée de cette manière est plus élevé. On estime généralement que pour ces fractures déplacées, les patients s'en sortiront mieux si certains des composants de la hanche sont remplacés. Dans certains cas, cela peut signifier un remplacement de la boule ou de la tête du fémur (hémiarthroplastie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le HHS lors du suivi
Délai: 12 mois
Harris Hip Score donne un maximum de 100 points. La douleur reçoit 44 points, la fonction 47 points, l'amplitude des mouvements 5 points et la déformation 4 points. La fonction est subdivisée en activités de la vie quotidienne (14 points) et en démarche (33 points). Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement.
12 mois
Changements dans WOMAC au suivi
Délai: 12 mois
Western Ontario and Mc Master University Scale évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Plus le score est élevé, plus la fonction est mauvaise. Par conséquent, une amélioration a été obtenue en réduisant le score global.
12 mois
Modifications du T-Score lors du suivi
Délai: 12 mois
Le score T est la mesure pertinente lors du dépistage de l'ostéoporose extraite de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Il s'agit de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du site par rapport à la moyenne de référence jeune normale. Un T-score compris entre +1 et -1 est considéré comme normal ou sain. Un score T compris entre -1 et -2,5 indique que vous avez une faible masse osseuse, mais pas suffisamment faible pour être diagnostiquée avec l'ostéoporose. Un score T de -2,5 ou moins indique que vous souffrez d'ostéoporose. Plus le nombre négatif est élevé, plus l'ostéoporose est grave.
12 mois
Modifications des paramètres spatiaux de la marche lors du suivi
Délai: 12 mois
L'analyse de la marche sera effectuée à deux moments différents et les paramètres liés aux caractéristiques spatiales de la marche pendant un cycle de marche seront estimés : longueur de la foulée (m), longueur du pas (m), largeur du pas (m).
12 mois
Modifications des paramètres temporels de la marche lors du suivi
Délai: 12 mois
L'analyse de la marche sera effectuée à deux moments différents et les paramètres liés aux caractéristiques temporelles de la marche pendant un cycle de marche seront estimés (exprimés en pourcentage) : phase d'appui (%), phase d'oscillation (%)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la ROM des angles cinématiques
Délai: 12 mois
L'analyse de la marche sera effectuée à deux moments différents et les changements d'angle de la cheville, du genou, de la hanche et du bassin (tous mesurés en degrés) seront estimés.
12 mois
Indice GGA-g
Délai: 12 mois
L'analyse de la marche sera effectuée à deux moments différents et un indice global d'asymétrie (Asymétrie globale de la marche) pendant le cycle de marche sera estimé. Plus l'indice est élevé, plus l'asymétrie entre les parties du corps est élevée.
12 mois
Indice GGA-a
Délai: 12 mois
L'analyse de la marche sera effectuée à deux moments différents et un indice d'asymétrie (Global Gait Asymmetry) pendant le cycle de marche dans chaque angle cinématique (cheville, genou, hanche et bassin) sera estimé. Plus l'indice est élevé, plus l'asymétrie entre les parties du corps est élevée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biagio Moretti, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biagio Moretti, M.D., University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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