65 岁以上人群股骨骨折多学科方法前瞻性队列研究 (EFFRA-65)
2021年9月30日 更新者：Biagio Moretti, MD
65 岁以上人群股骨骨折综合多学科方法前瞻性队列研究
随着人口持续老龄化，髋部骨折成为日益严重的公共卫生问题。
髋部骨折后 12 个月内发病率和死亡率的增加主要与活动能力下降有关。
然而，很少有研究分析与股骨粗隆间骨折后步态障碍相关的影像学因素。
本研究通过步态分析结合临床和影像学信息评估老年人 IT 骨折手术固定后的步态和活动能力。
研究概览
详细说明
随着人口持续老龄化，髋部骨折成为日益严重的公共卫生问题。 髋部骨折后 12 个月内发病率和死亡率的增加主要与活动能力下降有关。 然而，很少有研究分析与转子间 (IT) 髋部骨折后步态障碍相关的影像学因素。 IT 骨折手术固定后改善步态和活动能力是研究工作的一个重要目标。
2017 年 10 月至 2018 年 4 月期间接受治疗的所有 IT 髋部骨折患者 (AO/OTA 31) 均被纳入。 纳入标准包括年龄超过 65 岁、既往有行走能力、无神经系统疾病和其他肌肉骨骼疾病。 该研究得到了当地伦理委员会机构审查委员会的批准（参考编号 5559）。 所有患者都提供了参与研究的书面知情同意书。
根据现行国际指南和他们的临床病史，所有患者均接受了髓内钉 (IMN) 或股骨头置换术 (HA) 治疗。
在手术时和每次随访时分析射线照片。 根据哈里斯髋关节评分 (HHS) 和西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评估临床结果。
在 6 个月和 12 个月的随访预约中，我们在位于 AOUC Policlinico di Bari（康复中心）的步态分析实验室（BTS Bioengineering SpA，意大利）测量并记录了步态参数。 所有参与者都以自然速度进行了几次步行试验。 所有患者都配备了根据戴维斯程序放置的全身外部反射标记。 录制静态视频试验，受试者处于中立站立姿势，以创建用于定义中立关节角度的参考。
此外，在 12 个月的随访中，已获得双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 以收集 T 值数据。
使用 IBM SPSS 23 版进行统计分析。 p值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
IT
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Bari、IT、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017 年 10 月至 2018 年 4 月期间在 AOUC Policlinico di Bari 骨科和创伤科接受治疗的所有 IT 髋部骨折患者 (AO/OTA 31) 均被纳入。
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 以前的行走能力
- 外科手术（髓内钉或股骨头置换术）
排除标准：
- 神经系统疾病
- 肌肉骨骼疾病
- 心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IMN集团
接受髓内钉治疗的患者
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大多数粗隆间骨折是用髓内钉治疗的，髓内钉可以在骨折部位进行嵌塞。
髓内钉通过大转子顶部的开口直接置入骨髓管。
然后将拉力螺钉穿过钉子并向上进入髋关节的颈部和头部。
与加压髋螺钉一样，会发生拉力螺钉的滑动和骨折的嵌塞。
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HA集团
半髋关节置换术治疗的患者
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在年龄较大的患者中，股骨头以这种方式受损的可能性更高。
人们普遍认为，对于这些移位的骨折，如果更换髋关节的一些部件，患者的情况会更好。
在某些情况下，这可能意味着更换球或股骨头（股骨头置换术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时 HHS 的变化
大体时间：12个月
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哈里斯臀围评分最高为 100 分。
疼痛得 44 分，功能得 47 分，活动范围得 5 分，畸形得 4 分。
功能细分为日常生活活动（14 分）和步态（33 分）。
HHS 越高，功能障碍越少。
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12个月
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随访时 WOMAC 的变化
大体时间：12个月
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西安大略和麦克马斯特大学量表评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。
分数越高，功能越差。
因此，通过降低总分来实现改进。
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12个月
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随访时 T 分数的变化
大体时间：12个月
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T 分数是从双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 中提取的骨质疏松症筛查相关指标。
它是与年轻正常参考平均值相比的该部位的骨矿物质密度 (BMD)。
+1 和 -1 之间的 T 分数被认为是正常或健康的。
T 值介于 -1 和 -2.5 之间表明您的骨量较低，但不足以诊断为骨质疏松症。
T 分数为 -2.5 或更低表明您患有骨质疏松症。
负数越大，骨质疏松症越严重。
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12个月
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随访时步态空间参数的变化
大体时间：12个月
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步态分析将在两个不同的时间点进行，并估计步态周期中与步态空间特征相关的参数：步幅 (m)、步长 (m)、步宽 (m)。
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12个月
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随访时步态时间参数的变化
大体时间：12个月
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步态分析将在两个不同的时间点进行，并且将估计步态周期中与步态时间特征相关的参数（以百分比表示）：站立阶段 (%)、摆动阶段 (%)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动角度ROM的变化
大体时间：12个月
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将在两个不同的时间点进行步态分析，并估计脚踝、膝盖、臀部和骨盆角度（均以度为单位）的变化。
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12个月
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GGA-g指数
大体时间：12个月
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步态分析将在两个不同的时间点进行，并且将估计步态周期期间的总体不对称指数（全局步态不对称）。
指数越高，身体部位之间的不对称性越高。
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12个月
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GGA-a指数
大体时间：12个月
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将在两个不同的时间点进行步态分析，并估计步态周期中每个运动学角度（脚踝、膝盖、臀部和骨盆）的不对称指数（全局步态不对称）。
指数越高，身体部位之间的不对称性越高。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biagio Moretti, M.D.、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bortone, I., Caringella, N., Lelli, G., Rifino, F., Di Candia, A., Fiore, P., & Moretti, B. (2018). Effective mobility recovery after femoral neck fractures: The necessity of gait analysis in the immediate post-operative aftercare. Gait & Posture, 66, S7.
- Bizzoca D, Bortone I, Vicenti G, Caringella N, Rifino F, Moretti B. Gait analysis in the postoperative assessment of intertrochanteric femur fractures. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4 Suppl. 3):345-351. Congress of the Italian Orthopaedic Research Society.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月12日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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