- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04131855
Hohkakiven ennaltaehkäisyn laiminlyönti kiinnikkeiden epäonnistumisasteessa käyttämällä itseetsauspohjia
Hohkakiven ennaltaehkäisyn pois jättäminen kiinnikkeiden epäonnistumisasteessa käyttämällä itseetsausalukkeita: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hohkakiven ehkäisyn roolia itseetch primer -menetelmässä kliinisen sidosvahvuuden suhteen. Merkityksellistä on, että hohkamisvaiheen poistaminen SEP-menetelmässä voisi mahdollisesti säästää aikaa ja kustannuksia kliinikoille ja vähentää potilaiden epämukavuutta, jos se ei vaikuta sidosten vahvuuksiin.
Testattava nollahypoteesi on, että hohkakiveä profylaksi ei vaikuta oikomiskiinnikkeen epäonnistumisasteisiin, kun sitä käytetään itsesyövyttävän alukkeen kanssa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että ortodonttisten kiinnikkeiden vikoja esiintyy vähemmän hohkamaisessa ryhmässä käytettäessä itsesyövytysaluketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Oikomislääkärien yksilöllisissä käsityksissä ja lähestymistavoissa on kliinisesti merkittävää vaihtelua hohkaukseen ennen SEP:n käyttöä kiinnikkeiden kiinnittämiseen. Viime vuosikymmenen ajalta ei myöskään ole tehty tutkimuksia, joissa vertaillaan hohkahampaiden ja hohkamattomien hampaiden välisiä sidosten vahvuuksia käytettäessä markkinoiden uusimpia SEP-tuotteita. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hohkauksen merkitystä ennen oikomiskiinnikkeiden kiinnittämistä. Tutkijat pyrkivät myös suosittelemaan joko jatkuvaa käyttöä tai korostaa sen kliinistä redundanssia sidosprosessissa, mikä vähentää kustannuksia ja säästää aikaa sekä potilaan että kliinikon kannalta.
NÄYTTEKOON LASKENTA:
Perustuen oletettuihin kannakkeiden katkeamisosuuksiin hohkakiviryhmissä ja ei-hohkakiviryhmissä, yksisuuntainen priori teholaskenta päätti, että 266 oikomiskiinnikettä vaadittaisiin antamaan teho 0,9 merkitsevyystasolla 0,05, jos vikaosuuksiksi oletetaan 2,46 % ja 11,41 % (Lill, 2008), jota pidettiin kliinisesti merkitsevänä erona.
Kun otetaan huomioon 20 prosentin poistumisaste, ihanteellinen otoskoko tilastollisesti merkitsevän tuloksen saavuttamiseksi olisi 319 hakasuljetta, mikä vastaa 20 potilasta, joissa kussakin on 16 oikomiskiinnikettä.
SATUNNISTAMINEN:
Käytetään lohkosatunnaistustekniikkaa. Kiinteillä lohkokooilla 4:4:4:4:4 käytetään suhdetta 1:1. Satunnaistuksessa ei käytetä kerrostumista. Ohjaaja, joka ei ole kliinisesti mukana tutkimuksessa, laatii tietokoneella luoman satunnaislukuluettelon. Jakojärjestys piilotetaan päätutkijalta, joka kirjaa osallistujat järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoreihin.
Varausjärjestyksen kumoamisen estämiseksi kirjekuoreen kirjoitetaan osallistujan nimi ja syntymäaika. Vastaavat kirjekuoret avattiin vasta sen jälkeen, kun kyseiseen lohkoon ilmoittautuneet osallistujat olivat suorittaneet kaikki lähtötason arvioinnit ja oli aika osoittaa interventio. Jokainen osallistuja saa joko parittoman tai parillisen kirjekuoren. Käytännössä käytetään vastakkaissuuntaista suuhalkaisutekniikkaa. Potilaat, jotka saavat parillisen numeron, saavat hohkakivettä yläleuan vasempaan ja alaleuan oikeaan neljännekseen, ja potilaat, jotka saavat parittoman numeron, saavat hohkakalvon yläleuan oikeaan ja alaleuan vasempaan kvadranttiin.
INTERVENTIOT:
Potilaat, jotka osallistuvat Malayan yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan ja hakevat oikomishoitoa, seulotaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, valitaan tähän tutkimukseen. Seulonnan aikana osallistujat saavat tiedotteita ja yksityiskohtaisia selvityksiä tutkimuksesta. Tämän jälkeen potilailta otetaan tietoinen suostumus. Kaikkiaan tutkimukseen rekrytoidaan 20 osallistujaa.
Ensimmäinen käynti on sidontakäynnillä. Kiinnityskäynnillä hampaat eristetään poskiretractorilla ja syljenpoistolaitteella. Kontrollikvadranteissa hampaita kiillotetaan tavallisen hohkakiven ja veden lietteellä 5 sekunnin ajan hammasta kohti käyttämällä kumikuppia hitaassa vastakulmaisessa käsikappaleessa. Tutkimuskvadranteissa ei tehdä hohkausta. Kaikki kvadrantit pestään sitten vedellä ja jokainen hammas ilmakuivataan 5 sekunnin ajan. Single etch primer (SEP) Transbond Plus 3M levitetään sitten valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaisen hampaan kohdalla applikaattorilla hierotaan kiinnitettävää kiillettä 3 sekunnin ajan, applikaattori palautetaan kuoppaan ja prosessi toistetaan jokaiselle hampaalle. Transbond XT -liima kiinnitetään kannattimen pohjaan, kiinnikkeet asetetaan hampaille kannattimien pidikkeillä ja tiukasti. Ylimääräinen liima poistetaan reunojen ympäriltä anturin avulla ja jokainen kiinnike valokovetetaan 5 sekuntia per välitila. LED-kovettuva valo. (Planmeca Lumion).
Kiinnikkeet ovat verkkopohjaisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja oikomiskiinnikkeitä (3M Unitek Gemini MBT 0,022"x 0,028) ja langat ovat 3M Unitek Nitinol (NiTi) HANT & Stainless Steel (SS) lankoja. Tarkistetaan okklusaaliset häiriöt ja alkuperäiset 0,014 NiTi-kaarilangat asetetaan kaikkiin neljään kvadranttiin nauhasementoinnin jälkeen ja kiinnitetään elastomeerisilla ligatuureilla. Potilaalle annetaan ohjeet leikkauksen jälkeen.
Kosteudenhallinnan maksimoimiseksi ja kaikkien potilaiden standardisoimiseksi hampaat liitetään tietyssä järjestyksessä seuraavasti: ensin ylempi huuleen segmentti, jota seuraa alasegmentti, sitten oikeanpuoleiset esihampaat (ylempi ja alemmat) ja lopuksi vasemmat esihampaat (ylähampaat) sitten laskee).
Käytetty lankajärjestys on 0,014 Niti - 0,018 NiTi - 17x25 NiTi - 19x25 ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka. Potilaiden on oltava 19x25 SS-langassa vähintään kuukauden ajan.
TIEDONKERUU:
Kliinikon tarkistaa kaikki sidoshäiriöt, jotka tapahtuvat ennen kuin potilas on 19x25 SS-langassa kuukauden ajan. Potilaan nimi sekä kiinnikkeen sijainti ja pinnalle jäljellä olevan liimajäänteen määrä kirjataan lokikirjaan liimajäännösindeksin (ARI) mukaisesti.
Kaikki kiinnikkeet, jotka irtoavat hoidon aikana, liitetään uudelleen Transbond XT:llä tavanomaisen happoetsauksen jälkeen 37 % fosforihapolla. Heidät suljetaan myöhemmin pois oikeudenkäynnistä uudelleenlaskennan välttämiseksi. Liimahäiriöt kirjattiin ennakoivasti, kuten myös liimajäännösindeksin (ARI) tulokset. Tiedot sidoksen epäonnistumisesta kerätään kuukauden kuluttua 19x25 SS-langan asettamisesta.
Keski- ja sivuhampaat ryhmitellään etuhampaiksi ja kulmahampaat ja esihampaat ryhmitellään takahampaiksi rekisteröintiä varten.
TILASTOTIEDOT:
Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 22. Merkitystasoksi asetetaan P < 0,05.
Shapiro-Wilk-normaalitesti (n<50) tehdään sen määrittämiseksi, onko data jakautunut normaalisti.
Riippumatonta T-testiä käytetään sitten vertaamaan molempien ryhmien keskiarvoja, hohkakiviä ja ei-hohkakiviä, sen määrittämiseksi, onko molempien ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevä ero.
Jos tulokset eivät jakaannu normaalisti, keskiarvojen vertailuun käytetään ei-parametrista Mann Whitneyn U-testiä.
LISÄANALYYSI:
- Riippumatonta T-testiä/Mann-Whitneyn U-testiä käytetään vertaamaan menetelmiä, joilla arvioidaan eroa anterioristen ja posterioristen ryhmien rikkoutumisissa.
- Levenen varianssitestiä sovelletaan liimajäännösindeksin (ARI) tuloksiin. Jos varianssit ovat yhtä suuret, käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -testiä sen määrittämiseksi, onko näiden välillä tilastollisesti merkitseviä eroja. tulosten keinot. Jos varianssien oletetaan olevan eriarvoisia, käytetään tähän tarkoitukseen Kruskal-Wallis-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kiinteää laitehoitoa vain metallikiinnikkeillä sekä ylä- että alakaareissa.
- Hyvä suuhygienia.
- Tasapainoiset ulosvedot sekä ylä- että alakaaressa.
- Oikeakätiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kiillevaurioita, hypoplasiaa tai posken täytteitä, jotka estäisivät kiinnittymisen emaliin.
- Ortognaattiset tapaukset.
- Kirurgisesti paljastetut hampaat tai hampaat, joissa kiinnikkeen asettaminen viivästyy.
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia.
- Aiempi kiinteiden laitteiden käyttö.
- Potilaat, jotka tarvitsevat osittaisen hampaiden sidonnan välittömästi kiinnityksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hohkakivi profylaksi.
Saa hohkakiveä profylaksia tavallisesta hohkakivestä ja vedestä 5 sekunnin ajan hammasta kohden käyttämällä kumikuppia hitaassa vastakulmaisessa käsikappaleessa.
Hampaat pestään ja kuivataan ennen itsesyövyttävän pohjusteen käyttöä.
|
Hampaiden puhkaisu on suositeltu ennaltaehkäisy, jota käytetään ennen valmistajan itsesyövyttävän pohjusteen levittämistä - 3M Unitek Transbond Plus Self Etch Primer, jota käytetään kokeessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei hohkakiveä estohoitoa.
Ei saa hohkakiveä profylaksia.
Hampaat pestään ja kuivataan ennen itsesyövyttävän primerin käyttöä.
|
Hohkakiven ehkäisyä ei käytetä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voit verrata hohkahampaiden ja hohkamattomien hampaiden välisiä sidosten katkeamisia.
Aikaikkuna: Tiedot sidoksen epäonnistumisesta kerätään kuukauden kuluttua 19x25 SS-langan asettamisesta.
|
Tehdään laskemalla ja vertaamalla hakasulkeiden katkeamisten prosenttiosuutta hohkakiviä sisältävien ja hohkamattomien kvadranttien välillä.
|
Tiedot sidoksen epäonnistumisesta kerätään kuukauden kuluttua 19x25 SS-langan asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voit verrata etu- ja takahampaiden välisiä kiinnikkeiden murtumisasteita.
Aikaikkuna: Tiedot sidoksen epäonnistumisesta kerätään kuukauden kuluttua 19x25 SS-langan asettamisesta.
|
Tehtiin laskemalla ja vertaamalla etu- ja takahampaiden kannakkeiden murtumien prosenttiosuutta molemmissa ryhmissä.
|
Tiedot sidoksen epäonnistumisesta kerätään kuukauden kuluttua 19x25 SS-langan asettamisesta.
|
|
Määrittää rajapinnat, joissa sidosvauriot ilmenevät kannakkeen rikkoutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Tiedot liimajäännöksistä kerätään hampaan pinnalta välittömästi kannakkeen rikkoutumisen jälkeen.
|
Tehdään arvioimalla hampaan pinnalle jääneen liimajäänteen määrä.
|
Tiedot liimajäännöksistä kerätään hampaan pinnalta välittömästi kannakkeen rikkoutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Kaminii Thevadass, BDS, Department of Paediatric Dentistry and Orthodontics,University of Malaya.
- Opintojohtaja: Prof Dr Siti Adibah Othman, BDS, Department of Paediatric Dentistry and Orthodontics,University of Malaya.
- Opintojohtaja: Dr Nor Nadia Zakaria, BDS, Department of Paediatric Dentistry and Orthodontics,University of Malaya.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burgess AM, Sherriff M, Ireland AJ. Self-etching primers: is prophylactic pumicing necessary? A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2006 Jan;76(1):114-8. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0114:SPIPPN]2.0.CO;2.
- Lill DJ, Lindauer SJ, Tufekci E, Shroff B. Importance of pumice prophylaxis for bonding with self-etch primer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Mar;133(3):423-6; quiz 476.e2. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.03.039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF CD1909/0057(P)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .