Pominięcie profilaktyki pumeksowej w przypadku wskaźników awaryjności zamków przy użyciu podkładów samotrawiących

WPROWADZANIE:

Istnieją klinicznie istotne różnice w indywidualnym rozumieniu i podejściu ortodontów do pumeksu przed użyciem SEP do klejenia zamków. Brakuje również aktualnych badań w ostatniej dekadzie porównujących siłę wiązania pomiędzy zębami pumeksowanymi i niepumeksowanymi przy użyciu najnowszych produktów SEP dostępnych na rynku. Dlatego celem tych badań jest zbadanie przydatności pumeksu przed klejeniem zamków ortodontycznych. Badacze mają również na celu zalecenie dalszego stosowania lub podkreślenie jego klinicznej redundancji w procesie łączenia, zmniejszając w ten sposób koszty i oszczędzając czas zarówno pacjenta, jak i lekarza.

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI:

W oparciu o oczekiwane proporcje pęknięć zamków w grupach pumeksowanych i niepumeksowanych, jednostronne obliczenie mocy a priori wykazało, że potrzeba 266 zamków ortodontycznych, aby uzyskać moc 0,9 na poziomie istotności 0,05, przy założeniu proporcji niepowodzeń 2,46% i 11,41% (Lill, 2008), co uznano za istotną klinicznie różnicę.

Uwzględniając współczynnik ścierania wynoszący 20%, idealna wielkość próby do uzyskania statystycznie istotnego wyniku wynosiłaby 319 zamków, co odpowiada 20 pacjentom z 16 zamkami ortodontycznymi każdy.

RANDOMIZACJA:

Wykorzystana zostanie technika blokowej randomizacji. Stosunek 1:1 będzie używany ze stałymi rozmiarami bloków 4:4:4:4:4. Podczas randomizacji nie będzie stosowane rozwarstwienie. Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych zostanie przygotowana przez superwizora bez zaangażowania klinicznego w badanie. Sekwencja przydziału będzie ukryta przed głównym badaczem, rejestrując uczestników w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach.

Aby zapobiec odwróceniu kolejności przydziału, na kopercie zostanie napisane imię i nazwisko oraz data urodzenia uczestnika. Odpowiednie koperty zostały otwarte dopiero po tym, jak uczestnicy zapisani do tego bloku ukończyli wszystkie podstawowe oceny i nadszedł czas na przydzielenie interwencji. Każdy uczestnik otrzyma kopertę z nieparzystym lub parzystym numerem. Zostanie zastosowana technika kontralateralna z rozszczepionymi ustami. Pacjenci otrzymujący liczbę parzystą otrzymają pumeksowanie w lewym kwadrancie szczęki i prawym żuchwie, a pacjenci otrzymujący liczbę nieparzystą otrzymają pumeksowanie w prawym kwadrancie szczęki i lewym żuchwie.

INTERWENCJE:

Pacjenci, którzy uczęszczają na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Malaya z prośbą o leczenie ortodontyczne, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wybrani do tego badania. Podczas screeningu uczestnicy otrzymają ulotki informacyjne i szczegółowe wyjaśnienia dotyczące badania. Świadoma zgoda zostanie następnie podjęta od pacjentów. Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 20 osób.

Pierwsza wizyta będzie miała na celu założenie wiązania. Podczas wizyty wiązanie zęby zostaną odizolowane za pomocą retraktora policzkowego i ślinociągu. W ćwiartkach kontrolnych zęby poleruje się zawiesiną zwykłego pumeksu i wody przez 5 sekund na ząb, używając gumowej miseczki w wolnej kątnicy. W kwadrantach badania nie będzie wykonywane pumeksowanie. Następnie wszystkie ćwiartki zostaną przemyte wodą, a każdy ząb zostanie wysuszony powietrzem przez 5 sekund. Pojedynczy podkład trawiący (SEP) Transbond Plus 3M zostanie następnie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta. Dla każdego zęba aplikator będzie używany do pocierania szkliwa, które ma być połączone przez 3 sekundy, aplikator wraca do zagłębienia i proces jest powtarzany dla każdego zęba. Klej Transbond XT zostanie nałożony na podstawę zamka, zamki są umieszczane na zębach za pomocą uchwytów zamków i mocno osadzone. Nadmiar kleju zostanie usunięty z obwodu za pomocą sondy, a każdy zamek utwardzany światłem przez 5 sekund na szczelinę lampę utwardzającą LED. (Planmeca Lumion).

Zastosowane zamki będą zamkami ortodontycznymi ze stali nierdzewnej na bazie siatki (3M Unitek Gemini MBT 0,022"x 0,028), a użyte druty to druty 3M Unitek Nitinol (NiTi) HANT i druty ze stali nierdzewnej (SS). Zostanie przeprowadzona kontrola pod kątem zakłóceń okluzyjnych, a początkowe łuki NiTi 0,014 zostaną umieszczone we wszystkich czterech kwadrantach po zacementowaniu opaski i zabezpieczone elastomerowymi ligaturami. Pacjent otrzyma instrukcje pooperacyjne.

Aby zmaksymalizować kontrolę wilgotności i ujednolicić wszystkich pacjentów, zęby będą łączone w określonej kolejności w następujący sposób: najpierw górny odcinek wargowy, następnie dolny odcinek wargowy, następnie prawe zęby przedtrzonowe (górne, a następnie dolne) i wreszcie lewe przedtrzonowce (górne potem obniża).

Zastosowana sekwencja drutów będzie od 0,014 Niti do 0,018 NiTi do 17x25 NiTi do 19x25 łuk ze stali nierdzewnej. Pacjenci muszą przebywać w drucie SS 19x25 przez co najmniej miesiąc.

GROMADZENIE DANYCH:

Wszelkie uszkodzenia wiązania, które wystąpią, dopóki pacjent nie będzie miał drutu 19x25 SS przez miesiąc, zostaną zweryfikowane przez lekarza. Nazwisko pacjenta wraz z pozycją zamka i ilością pozostałości kleju pozostałego na powierzchni zostaną zapisane w dzienniku zgodnie z indeksem pozostałości kleju (ARI).

Wszelkie zamki, które odkleją się podczas leczenia, zostaną ponownie połączone za pomocą Transbond XT po konwencjonalnym wytrawieniu kwasem 37% kwasem fosforowym. Następnie zostaną wykluczeni z procesu, aby uniknąć ponownego przeliczenia. Niepowodzenia wiązań rejestrowano prospektywnie, podobnie jak wyniki wskaźnika pozostałości kleju (ARI). Dane dotyczące uszkodzenia wiązania zostaną zebrane po 1 miesiącu od założenia drutu SS 19x25.

Centralne i boczne siekacze zostaną zgrupowane jako zęby przednie, a kły i przedtrzonowce zostaną zgrupowane jako zęby tylne do celów rejestracyjnych.

METODY STATYSTYCZNE:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22. Jako poziom istotności zostanie ustawiony poziom istotności P < 0,05.

Test normalności Shapiro-Wilka (n<50) zostanie przeprowadzony w celu określenia, czy dane mają rozkład normalny.

Niezależny test T zostanie następnie wykorzystany do porównania średnich obu grup, pumeksowanych i niepumeksowanych, w celu określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica między obiema grupami.

Jeśli wyniki nie mają rozkładu normalnego, do porównania średnich zostanie użyty nieparametryczny test U Manna Whitneya.

DODATKOWA ANALIZA:

1. Niezależny test T/test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania średnich w celu oceny różnicy w niepowodzeniach złamania między grupami zębów przednich i tylnych.
2. Test wariancji Levene'a zostanie zastosowany do wyników Wskaźnika Pozostałości Kleju (ARI), jeśli wariancje są równe, do określenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice między środki wyników. Jeżeli zakłada się, że wariancje są nierówne, w tym celu zostanie zastosowany test Kruskala-Wallisa.