Jatkuva verenpaine- ja aaltomuotomittausten vertailu invasiivisen valtimolinjan ja PPG-anturin välillä
Sensifreen algoritmin arviointi jatkuville verenpainemittauksille PPG-anturin signaalin perusteella verrattuna invasiiviseen säteittäiseen valtimolinjaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen anestesian induktiota valtimolinja asetetaan potilaan säteittäiseen valtimoon käyttämällä nimettyä lyhyttä, jäykkää letkusarjaa katetrin IFU:n (käyttöohjeet) mukaisesti, mieluiten USA:n ohjeiden mukaisesti. Ilmakuplien poistaminen katetri-anturijärjestelmästä on pakollista ennen letkun liittämistä katetriin.
Tutkimussairaanhoitaja liittää Sensifree-kannettavan, jossa on määrätty tiedonkeruuohjelmisto (Medicollector BEDSIDE) moniparametrisen monitorin tietoliikenneporttiin ja aloittaa invasiivisen verenpaineen ja pulssioksimetrin (PPG-sensori) tallennuksen ohjelmiston IFU-kohtaisesti. Ennen kuin valtimojohtojärjestelmä yhdistetään potilaaseen, kalibrointi (huuhtelutesti) tehdään ja tallennetaan. Tutkimuksen aikana valtimoiden sisäisen katetrin tallentaman aaltomuodon heikkeneminen kirjataan ja asianmukaisiin korjaaviin toimenpiteisiin ryhdytään mahdollisimman pian (esim. katetrin huuhtelu tai asennon säätäminen).
Suositeltava NIBP (Non Invasive Blood Pressure) -mittaustaajuus on 10 minuutin välein, ellei lääketieteellinen toimenpide vaadi toisin.
Kalibrointimenettely toistetaan 60 +/- 5 minuutin välein ja leikkauksen lopussa. Tallennus tehdään leikkauksen ajan.
NIBP-mansetti asetetaan valtimolinjavarren päälle, NIBP-ilmaletku korvataan Sensifreen toimittamalla ilmaletkulla ja siinä oleva painemittari yhdistetään Sensifree-kannettavaan analogia-digitaalimuuntimen kautta tietojen keräämiseksi.
Leikkauksen aikana käytetyt lääkkeet luetellaan ja dokumentoidaan CRF:ssä (Case Report Form), mukaan lukien lääkkeen nimi, annos, aika ja antotapa.
Offline-tietojen analyysi vertaa verenpainearvoja, jotka on laskettu Sensifreen algoritmilla PPG-signaalin perusteella, valtimolinjasta saatuihin arvoihin. Vertailutulokset mitataan standardin ISO 81060-2 mukaisten tarkkuussuorituskykyvaatimusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus
- Ikä 18-20
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii invasiivista verenpaineen seurantaa (A-linja)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Tutkittavalla on tila, joka saattaa estää verenpaineen vaihtelut
- Koehenkilö käyttää lääkkeitä, jotka saattavat estää verenpaineen vaihteluita
- Valtimolinjaa ei ole asetettu säteittäiseen valtimoon
- Huuhtelutestillä on riittämätön taajuusvaste ennen koetta
- Koehenkilön valtimolinjan kontralateraalinen käsi ei ole käytettävissä PPG-anturin sijoittamiseen
- Tutkittavalla on 50 % tai enemmän riippuvuus sydämentahdistimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltomuotojen ja BP-arvojen vertailu PPG-anturin ja valtimolinjan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Verenpaineen aaltomuoto hankitaan PPG:stä, kun taas verenpaineen aaltomuoto ja arvot (systolinen, diastolinen, keskiarvo) hankitaan A-linjasta.
PPG-tiedot analysoidaan Sensifreen algoritmilla ja verrataan A-linjan mittaustuloksiin ISO 81060-2 -tarkkuusspesifikaatioiden mukaisesti.
|
3 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-0003.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .