Comparaison des mesures de la pression artérielle et de la forme d'onde en continu entre la ligne artérielle invasive et le capteur PPG
Évaluation de l'algorithme de Sensifree pour les mesures continues de la pression artérielle basées sur le signal d'un capteur PPG par rapport à la ligne artérielle radiale invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant l'induction de l'anesthésie, une ligne artérielle sera insérée dans l'artère radiale du patient à l'aide d'un kit de tubulure court et rigide désigné conformément au mode d'emploi du cathéter (instructions d'utilisation), de préférence sous la direction des États-Unis. L'élimination des bulles d'air du système cathéter-transducteur est obligatoire avant de connecter la tubulure au cathéter.
L'infirmière de l'étude connectera un ordinateur portable Sensifree avec le logiciel d'acquisition de données désigné (Medicollector BEDSIDE) au port de communication du moniteur multiparamètre et commencera l'enregistrement de la pression artérielle invasive et de l'oxymètre de pouls pleth (capteur PPG) par IFU du logiciel. Avant de connecter le système de ligne artérielle au patient, un étalonnage (test de rinçage) sera effectué et enregistré. Au cours de l'étude, toute détérioration de la forme d'onde enregistrée par le cathéter intra-artériel sera notée et des mesures correctives appropriées seront prises dès que possible (par exemple, rinçage ou ajustement de la position du cathéter).
Le taux de mesure préférable de la PNI (pression artérielle non invasive) sera toutes les 10 minutes, sauf si la procédure médicale l'exige autrement.
La procédure de calibrage sera répétée toutes les 60 +/- 5 minutes et à la fin de la chirurgie. L'enregistrement aura lieu pendant toute la durée de la chirurgie.
Le brassard NIBP sera placé sur le bras de la ligne artérielle, le tuyau d'air NIBP sera remplacé par un tuyau d'air fourni par Sensifree et le manomètre qu'il contient sera connecté à l'ordinateur portable Sensifree via un convertisseur analogique-numérique afin de capturer les données.
Les médicaments utilisés pendant la chirurgie seront répertoriés et documentés dans le CRF (Case Report Form), y compris le nom du médicament, la dose, l'heure et le mode d'administration.
L'analyse des données hors ligne comparera les valeurs de tension artérielle telles que calculées par l'algorithme de Sensifree basé sur le signal PPG, aux valeurs obtenues à partir de la ligne artérielle. Les résultats de la comparaison seront mesurés par rapport aux exigences de performance de précision selon la norme ISO 81060-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- 18-20 ans
- Chirurgie élective nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle (ligne A)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Le sujet a une condition qui pourrait empêcher les fluctuations de la TA
- Le sujet prend des médicaments qui pourraient prévenir les fluctuations de la TA
- Ligne artérielle non placée dans l'artère radiale
- Le test de rinçage a une réponse en fréquence inadéquate avant l'essai
- La main controlatérale de la ligne artérielle du sujet n'est pas disponible pour le placement du capteur PPG
- Le sujet a 50 % ou plus de dépendance au stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des formes d'onde et des valeurs de PA entre le capteur PPG et la ligne artérielle
Délai: 3 mois après le dernier patient inscrit
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La forme d'onde de la pression artérielle sera acquise à partir du PPG tandis que la forme d'onde et les valeurs de la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne) seront acquises à partir de la ligne A.
Les données PPG seront analysées par l'algorithme de Sensifree et comparées aux résultats de mesure de la ligne A conformément aux spécifications de précision ISO 81060-2
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3 mois après le dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-0003.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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