Ciągłe pomiary ciśnienia krwi i krzywych Porównanie między inwazyjną linią tętniczą a czujnikiem PPG
Ocena algorytmu Sensifree do ciągłych pomiarów ciśnienia krwi w oparciu o sygnał czujnika PPG w porównaniu z inwazyjnym podawaniem tętnicy promieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed indukcją znieczulenia do tętnicy promieniowej pacjenta zostanie wprowadzona linia tętnicza za pomocą zestawu krótkich, sztywnych drenów zgodnie z IFU (Instrukcją użytkowania) cewnika, najlepiej pod kontrolą USG. Przed podłączeniem przewodu do cewnika konieczne jest usunięcie pęcherzyków powietrza z układu cewnik-przetwornik.
Pielęgniarka prowadząca badanie podłączy laptopa Sensifree z wyznaczonym oprogramowaniem do zbierania danych (Medicollector BEDSIDE) do portu komunikacyjnego monitora wieloparametrowego i rozpocznie rejestrację inwazyjnego ciśnienia krwi i pleth pulsoksymetru (czujnik PPG) zgodnie z instrukcją obsługi oprogramowania. Przed podłączeniem systemu linii tętniczych do pacjenta zostanie przeprowadzona i zarejestrowana kalibracja (test przepłukiwania). W trakcie badania zostanie odnotowane pogorszenie przebiegu zarejestrowanego przez cewnik dotętniczy i jak najszybciej zostaną podjęte odpowiednie działania naprawcze (np. przepłukanie lub dostosowanie położenia cewnika).
Preferowana częstotliwość pomiaru NIBP (nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi) będzie co 10 minut, chyba że procedura medyczna wymaga inaczej.
Procedura kalibracji będzie powtarzana co 60 +/- 5 minut oraz po zakończeniu zabiegu. Nagrywanie będzie odbywać się przez cały czas trwania zabiegu.
Mankiet NIBP zostanie umieszczony na ramieniu linii tętniczej, przewód powietrza NIBP zostanie zastąpiony przewodem powietrza dostarczonym przez firmę Sensifree, a znajdujący się w nim manometr zostanie podłączony do laptopa Sensifree za pośrednictwem przetwornika analogowo-cyfrowego w celu przechwytywania danych.
Leki użyte podczas operacji zostaną wymienione i udokumentowane w CRF (Case Report Form), w tym nazwa leku, dawka, czas i sposób podania.
Analiza danych offline porówna wartości ciśnienia krwi obliczone przez algorytm Sensifree na podstawie sygnału PPG z wartościami uzyskanymi z linii tętniczej. Wyniki porównania zostaną porównane z wymaganiami dokładności dotyczącymi wydajności zgodnie z normą ISO 81060-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda informacyjna
- Wiek 18-20 lat
- Planowa operacja wymagająca inwazyjnego monitorowania BP (linia A)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Tester cierpi na schorzenie, które może zapobiegać wahaniom BP
- Podmiot przyjmuje lekarstwo, które może zapobiegać wahaniom BP
- Linia tętnicza nie umieszczona w tętnicy promieniowej
- Test przepłukiwania ma nieodpowiednią odpowiedź częstotliwościową przed próbą
- Kontralateralna ręka pacjenta z linią tętniczą nie jest dostępna do umieszczenia czujnika PPG
- Podmiot jest zależny w 50% lub więcej od stymulatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie krzywych i wartości BP między czujnikiem PPG a linią tętniczą
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Krzywa ciśnienia krwi zostanie pobrana z PPG, podczas gdy krzywa ciśnienia krwi i wartości (skurczowe, rozkurczowe, średnie) zostaną pobrane z linii A.
Dane PPG zostaną przeanalizowane przez algorytm Sensifree i porównane z wynikami pomiarów linii A zgodnie ze specyfikacją dokładności ISO 81060-2
|
3 miesiące po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-0003.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .