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Kontinuierlicher Vergleich von Blutdruck- und Wellenformmessungen zwischen invasiver arterieller Leitung und PPG-Sensor

6. Juni 2022 aktualisiert von: Sensifree Ltd.

Bewertung des Algorithmus von Sensifree für kontinuierliche Blutdruckmessungen basierend auf dem Signal eines PPG-Sensors im Vergleich zu einer invasiven radialen arteriellen Leitung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blutdruckwerte (systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Druck) und die Wellenform, wie sie von einem Radialarterienkatheter aufgezeichnet wurden, mit der Wellenform und den Werten zu vergleichen, die vom Sensifree-Algorithmus aus einem PPG-Sensor aus einer Vielzahl von Gruppen berechnet wurden Patienten während elektiver Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Einleitung der Anästhesie wird ein arterieller Zugang zur Speichenarterie des Patienten unter Verwendung eines bestimmten kurzen, steifen Schlauchsets gemäß der Katheter-IFU (Gebrauchsanweisung), vorzugsweise unter US-Anleitung, eingeführt. Vor dem Anschließen des Schlauchs an den Katheter müssen Luftblasen aus dem Katheter-Wandler-System entfernt werden.

Die Studienschwester schließt einen Sensifree-Laptop mit der vorgesehenen Datenerfassungssoftware (Medicollector BEDSIDE) an den Kommunikationsanschluss des Multiparameter-Monitors an und startet die Aufzeichnung des invasiven Blutdrucks und des Pulsoximeters (PPG-Sensor) gemäß der Software-IFU. Vor dem Anschließen des arteriellen Leitungssystems an den Patienten wird eine Kalibrierung (Spültest) durchgeführt und aufgezeichnet. Während der Studie wird jede Verschlechterung der vom intraarteriellen Katheter aufgezeichneten Wellenform notiert und es werden so schnell wie möglich geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen (z. B. Spülen oder Anpassen der Position des Katheters).

Die bevorzugte NIBP-Messrate (nicht invasiver Blutdruck) ist alle 10 Minuten, es sei denn, das medizinische Verfahren erfordert etwas anderes.

Das Kalibrierungsverfahren wird alle 60 +/- 5 Minuten und am Ende der Operation wiederholt. Die Aufzeichnung erfolgt für die Dauer der Operation.

Die NIBP-Manschette wird über dem Arterienleitungsarm platziert, der NIBP-Luftschlauch wird durch einen von Sensifree gelieferten Luftschlauch ersetzt und das darin enthaltene Manometer wird über einen Analog-Digital-Wandler mit dem Sensifree-Laptop verbunden, um die Daten zu erfassen.

Die während der Operation verwendeten Medikamente werden im CRF (Case Report Form) aufgelistet und dokumentiert, einschließlich Medikamentenname, Dosis, Zeitpunkt und Art der Verabreichung.

Die Offline-Datenanalyse vergleicht die vom Sensifree-Algorithmus basierend auf dem PPG-Signal berechneten Blutdruckwerte mit den aus der arteriellen Leitung erhaltenen Werten. Die Vergleichsergebnisse werden anhand der Genauigkeitsleistungsanforderungen gemäß ISO 81060-2 gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, bei der die A-Linie der Radialarterie zur Blutdrucküberwachung platziert wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-20
  • Wahloperation, die eine invasive BD-Überwachung erfordert (A-Linie)

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der Blutdruckschwankungen verhindern könnte
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die Schwankungen des Blutdrucks vorbeugen könnten
  • Arterielle Leitung nicht in der Arteria radialis platziert
  • Der Flush-Test hat einen unzureichenden Frequenzgang vor dem Versuch
  • Die kontralaterale Hand des Arterienkatheters des Probanden ist für die Platzierung des PPG-Sensors nicht verfügbar
  • Das Subjekt ist zu 50 % oder mehr von einem Schrittmacher abhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Wellenformen und Blutdruckwerten zwischen PPG-Sensor und arterieller Leitung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Blutdruckwellenform wird vom PPG erfasst, während die Blutdruckwellenform und -werte (systolisch, diastolisch, Mittelwert) von der A-Linie erfasst werden. PPG-Daten werden vom Sensifree-Algorithmus analysiert und mit den Messergebnissen der A-Linie gemäß den Genauigkeitsspezifikationen von ISO 81060-2 verglichen
3 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-0003.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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