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Confronto continuo delle misurazioni della pressione sanguigna e della forma d'onda tra la linea arteriosa invasiva e il sensore PPG

6 giugno 2022 aggiornato da: Sensifree Ltd.

Valutazione dell'algoritmo di Sensifree per misurazioni continue della pressione sanguigna basate sul segnale di un sensore PPG rispetto alla linea arteriosa radiale invasiva

Lo scopo di questo studio è confrontare i valori della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, diastolica, media) e la forma d'onda registrati da un catetere della linea arteriosa radiale con la forma d'onda e i valori calcolati dall'algoritmo di Sensifree da un sensore PPG da un gruppo di varietà di pazienti durante interventi chirurgici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'induzione dell'anestesia, una linea arteriosa verrà inserita nell'arteria radiale del paziente utilizzando un kit di tubi corti e rigidi designato secondo le IFU (Istruzioni per l'uso) del catetere, preferibilmente sotto la guida degli Stati Uniti. La rimozione delle bolle d'aria dal sistema catetere-trasduttore è obbligatoria prima di collegare il tubo al catetere.

L'infermiere dello studio collegherà un laptop Sensifree con il software di acquisizione dati designato (Medicollector BEDSIDE) alla porta di comunicazione del monitor multiparametrico e avvierà la registrazione della pressione sanguigna invasiva e del pulsossimetro pleth (sensore PPG) per IFU del software. Prima di collegare il sistema della linea arteriosa al paziente, verrà eseguita e registrata una calibrazione (test di lavaggio). Durante lo studio, verrà annotato qualsiasi deterioramento della forma d'onda registrata dal catetere intra-arterioso e verranno prese le opportune misure correttive il prima possibile (ad es. lavaggio o regolazione della posizione del catetere).

La frequenza di misurazione NIBP (pressione sanguigna non invasiva) preferibile sarà ogni 10 minuti, a meno che la procedura medica non richieda diversamente.

La procedura di calibrazione verrà ripetuta ogni 60 +/- 5 minuti e al termine dell'intervento. La registrazione avverrà per tutta la durata dell'intervento.

Il bracciale NIBP verrà posizionato sopra il braccio della linea arteriosa, il tubo dell'aria NIBP verrà sostituito con un tubo dell'aria fornito da Sensifree e il manometro in esso contenuto sarà collegato al laptop Sensifree tramite convertitore da analogico a digitale per acquisire i dati.

I farmaci utilizzati durante l'intervento chirurgico saranno elencati e documentati nel CRF (Case Report Form) inclusi il nome del farmaco, la dose, l'ora e il metodo di somministrazione.

L'analisi dei dati offline confronterà i valori della pressione arteriosa calcolati dall'algoritmo di Sensifree basato sul segnale PPG, con i valori ottenuti dalla linea arteriosa. I risultati del confronto saranno misurati rispetto ai requisiti di prestazioni di accuratezza per ISO 81060-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo che comporta il posizionamento della linea A dell'arteria radiale per il monitoraggio della pressione arteriosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 18-20
  • Chirurgia elettiva che richiede il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (linea A)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Il soggetto ha una condizione che potrebbe prevenire le fluttuazioni della PA
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che potrebbero prevenire le fluttuazioni della pressione arteriosa
  • Linea arteriosa non posizionata nell'arteria radiale
  • Il test di lavaggio ha una risposta in frequenza inadeguata prima della prova
  • La mano controlaterale della linea arteriosa del soggetto non è disponibile per il posizionamento del sensore PPG
  • Il soggetto ha il 50% o più di dipendenza da pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle forme d'onda e dei valori BP tra il sensore PPG e la linea arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La forma d'onda della pressione sanguigna sarà acquisita dal PPG mentre la forma d'onda e i valori della pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) saranno acquisiti dalla linea A. I dati PPG saranno analizzati dall'algoritmo di Sensifree e confrontati con i risultati della misurazione della linea A secondo le specifiche di precisione ISO 81060-2
3 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-0003.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione sanguigna

Prove cliniche su Kit per cateterismo arterioso

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