Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige blodtryks- og bølgeformmålinger sammenligning mellem invasiv arteriel linje og PPG-sensor

6. juni 2022 opdateret af: Sensifree Ltd.

Evaluering af Sensifrees algoritme for kontinuerlige blodtryksmålinger baseret på en PPG-sensors signal sammenlignet med invasiv radial arteriel linje

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodtryksværdier (systolisk, diastolisk, middelarterielt tryk) og bølgeform som registreret af et radial arteriel linjekateter med bølgeformen og værdier som beregnet af Sensifree's algoritme fra en PPG-sensor fra en række forskellige grupper af patienter under elektive operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før induktion af anæstesi vil en arteriel linje blive indsat i patientens radiale arterie ved hjælp af et udpeget kort, stift slangesæt i henhold til kateterets IFU (brugsanvisning), helst under amerikansk vejledning. Fjernelse af luftbobler fra kateter-transducersystemet er obligatorisk, før slangen tilsluttes kateteret.

Studiesygeplejersken vil tilslutte en Sensifree bærbar computer med udpeget dataopsamlingssoftware (Medicollector BEDSIDE) til multi-parameter monitorens kommunikationsport og starte registreringen af ​​invasivt blodtryk og pulsoximeter (PPG sensor) pr. software IFU. Inden tilslutning af det arterielle linjesystem til patienten, vil en kalibrering (skylletest) blive udført og registreret. Under undersøgelsen vil enhver forringelse af bølgeformen registreret af det intraarterielle kateter blive noteret, og passende korrigerende foranstaltninger vil blive truffet så hurtigt som muligt (f.eks. gennemskylning eller justering af kateterets position).

Foretrukne NIBP-målinger (Non Invasive Blood Pressure) vil være hvert 10. minut, medmindre den medicinske procedure kræver andet.

Kalibreringsproceduren vil blive gentaget hvert 60 +/- 5. minut og ved slutningen af ​​operationen. Optagelse vil finde sted under operationens varighed.

NIBP-manchetten vil blive placeret over arteriel-line-armen, NIBP-luftslange vil blive erstattet med en luftslange leveret af Sensifree, og trykmåleren i den vil blive forbundet til Sensifree laptop via analog til digital konverter for at fange dataene.

Medicin brugt under operationen vil blive opført og dokumenteret i CRF (Case Report Form) inklusive lægemiddelnavn, dosis, tidspunkt og administrationsmåde.

Offline dataanalyse vil sammenligne blodtryksværdierne, som beregnet af Sensifree's algoritme baseret på PPG-signalet, med værdierne opnået fra den arterielle linje. Sammenligningsresultaterne vil blive målt i forhold til kravene til nøjagtighed og ydeevne i henhold til ISO 81060-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der involverer placering af radial arterie A-linje til BP-monitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informere samtykke
  • Alder 18-20
  • Elektiv kirurgi, der kræver invasiv blodtryksovervågning (A-linje)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Personen har en tilstand, der kan forhindre BP-udsving
  • Forsøgspersonen tager medicin, der kan forhindre BP-udsving
  • Arteriel linje ikke placeret i den radiale arterie
  • Skylletesten har utilstrækkelig frekvensrespons forud for forsøget
  • Forsøgspersonens arterielle linje kontralaterale hånd er ikke tilgængelig til PPG-sensorplacering
  • Forsøgspersonen har 50 % eller mere pacemakerafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bølgeformer og BP-værdier mellem PPG-sensor og arteriel linje
Tidsramme: 3 måneder efter sidste patientindskrivning
Blodtryksbølgeformen vil blive erhvervet fra PPG'en, mens blodtryksbølgeformen og værdier (systolisk, diastolisk, middelværdi) vil blive erhvervet fra A-linjen. PPG-data vil blive analyseret af Sensifree's algoritme og sammenlignet med A-line måleresultater i henhold til ISO 81060-2 nøjagtighedsspecifikationer
3 måneder efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inbal Dabush-Elisha, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-0003.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksmåling

Kliniske forsøg med Arteriel kateteriseringssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner